- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552667
HCP1102-kapslens effektivitet og sikkerhed
16. september 2015 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1102-kapslens effektivitet og sikkerhed: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg
Effekt og sikkerhed af HCP1102 kapsel: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyunggi -do
-
Bucheon, Gyunggi -do, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder ≥15
- Milde eller moderate astmapatienter med allergisk rhinitis
- Patient, der opfylder alle kriterier for rhinitis
- Patienterne forstod indholdet og formålet med dette forsøg og underskrev informeret samtykkeformular
- Patienter, der er i stand og villige til at skrive fagdagbog
- Patienter, der er enige i, opretholder samme miljø under kliniske forsøg
Undtagelse:
- Ikke-allergisk rhinitis
- Svær astma
- Anden lungesygdom (lungetuberkulose, KOL) undtagen astma
- Sygehistorie med hypertrofisk kardiomyopati, cancer, nyresygdom, leversygdom, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, CNS-sygdom, der påvirker sikkerheden
- Sygehistorie med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorption
- Alkoholmisbrug eller Stofmisbrug
- Genetisk faktor for galactoseintolerance eller Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- gravide eller ammende kvinder eller mænd/kvinder i den fødedygtige alder, at de ikke bruger prævention
- Patient, der administrerede andre forsøgsprodukter inden for 30 dage
- Nuværende ryger vurderes at være upassende til undersøgelsen af investigator efter at have gennemgået andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HCP1102+HGP0711Placebo
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1 uge) -> HCP1102+HGP0711Placebo(4 uger) Hver 1 kapsel en gang dagligt
|
Samtidig administration af HCP1102 med HGP0711 Placebo i 4 uger
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1102Placebo+HGP0711
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1 uge) -> HCP1102Placebo+HGP0711(4 uger) Hver 1 kapsel, én gang dagligt
|
Samtidig administration af HCP1102 Placebo med HGP0711 i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om dagen
Tidsramme: basislinje, 3-4 uger (2 uger)
|
basislinje, 3-4 uger (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om dagen
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
Ændring af løbende næse (gennemsnitlig næsesymptomscore om dagen)
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om natten
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
Ændring af gennemsnitlig sammensat symptomscore
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
Ændring af nysen (gennemsnitlig næsesymptomscore om dagen)
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
Ændring af kløe (gennemsnitlig næsesymptomscore om dagen)
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Choon-Sik Park, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (SKØN)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-MOLZ-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma med allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med HCP1102+HGP0711Placebo
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetFlerårig allergisk rhinitisKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet