Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCP1102-kapslens effektivitet og sikkerhed

16. september 2015 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

HCP1102-kapslens effektivitet og sikkerhed: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg

Effekt og sikkerhed af HCP1102 kapsel: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyunggi -do
      • Bucheon, Gyunggi -do, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder ≥15
  • Milde eller moderate astmapatienter med allergisk rhinitis
  • Patient, der opfylder alle kriterier for rhinitis
  • Patienterne forstod indholdet og formålet med dette forsøg og underskrev informeret samtykkeformular
  • Patienter, der er i stand og villige til at skrive fagdagbog
  • Patienter, der er enige i, opretholder samme miljø under kliniske forsøg

Undtagelse:

  • Ikke-allergisk rhinitis
  • Svær astma
  • Anden lungesygdom (lungetuberkulose, KOL) undtagen astma
  • Sygehistorie med hypertrofisk kardiomyopati, cancer, nyresygdom, leversygdom, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, CNS-sygdom, der påvirker sikkerheden
  • Sygehistorie med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorption
  • Alkoholmisbrug eller Stofmisbrug
  • Genetisk faktor for galactoseintolerance eller Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • gravide eller ammende kvinder eller mænd/kvinder i den fødedygtige alder, at de ikke bruger prævention
  • Patient, der administrerede andre forsøgsprodukter inden for 30 dage
  • Nuværende ryger vurderes at være upassende til undersøgelsen af ​​investigator efter at have gennemgået andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HCP1102+HGP0711Placebo
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1 uge) -> HCP1102+HGP0711Placebo(4 uger) Hver 1 kapsel en gang dagligt
Samtidig administration af HCP1102 med HGP0711 Placebo i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1102Placebo+HGP0711
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1 uge) -> HCP1102Placebo+HGP0711(4 uger) Hver 1 kapsel, én gang dagligt
Samtidig administration af HCP1102 Placebo med HGP0711 i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om dagen
Tidsramme: basislinje, 3-4 uger (2 uger)
basislinje, 3-4 uger (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om dagen
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
Ændring af løbende næse (gennemsnitlig næsesymptomscore om dagen)
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om natten
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
Ændring af gennemsnitlig sammensat symptomscore
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
Ændring af nysen (gennemsnitlig næsesymptomscore om dagen)
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
Ændring af kløe (gennemsnitlig næsesymptomscore om dagen)
Tidsramme: basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)
basislinje, 1-2 uger (2 uger), 3-4 uger (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choon-Sik Park, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (SKØN)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma med allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med HCP1102+HGP0711Placebo

3
Abonner