Efficacité et innocuité de la capsule HCP1102 chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle
26 mars 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Efficacité et innocuité de HCP1102 chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle : un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif
Efficacité et sécurité de HCP1102 chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle :
Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant au moins 2 ans d'antécédents de PAR avant l'étude
- Résultats positifs du test cutané
- Patients ayant fourni un formulaire de consentement éclairé écrit et signé
- Patients capables et désireux de remplir des journaux de sujet
- Patients qui acceptent de maintenir une cohérence dans leur environnement tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients également atteints de rhinite non allergique avec différentes causes.
- Patients souffrant d'asthme sévère.
- Antécédents de sinusite aiguë • chronique dans le mois suivant la visite 1
- Antécédents de chirurgies intranasales dans les 3 mois suivant la visite 1
- Initiation de l'immunothérapie ou modification de la dose dans le mois précédant la visite 1
- Infections des voies respiratoires supérieures, y compris le rhume et les infections systémiques dans les 3 semaines suivant la visite 1.
- Utilisation chronique d'antidépresseurs tricycliques, de bêta-agonistes, de bronchodilatateurs, etc. pouvant affecter l'efficacité du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HCP1102
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Les participants recevront un traitement de HCP1102 (combinaison de Montelukast + Levocetrizine), par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
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Les participants recevront un traitement de HGP1408 (lévocétrizine), par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score moyen des symptômes nasaux diurnes
Délai: ligne de base, 3-4 semaines (2 semaines)
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Les symptômes nasaux diurnes comprenaient la rhinorrhée, l'obstruction nasale, les éternuements et les démangeaisons, chacun noté de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère).
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ligne de base, 3-4 semaines (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score moyen des symptômes nasaux nocturnes
Délai: ligne de base, 3-4 semaines (2 semaines)
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Les symptômes nasaux nocturnes comprenaient une obstruction nasale (0 = aucune ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère), une difficulté à s'endormir (0 = pas du tout ; 1 = peu ; 2 = modérée ; 3 = sévère) et réveil nocturne (0 = pas du tout ; 1 = une fois ; 2 = plus d'une fois ; 3 = éveillé toute la nuit).
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ligne de base, 3-4 semaines (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (RÉEL)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-MOLZ-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .