- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02552667
Wirksamkeit und Sicherheit der HCP1102-Kapsel
16. September 2015 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wirksamkeit und Sicherheit der HCP1102-Kapsel: Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie
Wirksamkeit und Sicherheit der HCP1102-Kapsel: Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyunggi -do
-
Bucheon, Gyunggi -do, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter≥15
- Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Asthma und allergischer Rhinitis
- Patienten, die alle Rhinitis-Kriterien erfüllen
- Die Patienten verstanden den Inhalt und Zweck dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, ein Fachtagebuch zu führen
- Patienten, die damit einverstanden sind, behalten während klinischer Studien dieselbe Umgebung bei
Ausschluss:
- Nichtallergische Rhinitis
- Schweres Asthma
- Andere Lungenerkrankungen (Lungentuberkulose, COPD) außer Asthma
- Krankengeschichte von hypertropher Kardiomyopathie, Krebs, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, endokriner Störung, ZNS-Störung, die die Sicherheit beeinträchtigt
- Krankengeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- Genetischer Faktor der Galactose-Intoleranz oder des Lactase-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption
- schwangere oder stillende Frauen oder Männer/Frauen im gebärfähigen Alter, dass sie keine Verhütungsmittel anwenden
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate verabreicht hat
- Gegenwärtiger Raucher Vom Prüfarzt nach Überprüfung anderer Gründe als ungeeignet für die Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HCP1102+HGP0711Placebo
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1Woche) -> HCP1102+HGP0711Placebo(4Wochen) Jeweils 1 Kapsel, einmal täglich
|
Koadministration von HCP1102 mit HGP0711 Placebo für 4 Wochen
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1102Placebo+HGP0711
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo (1Woche) -> HCP1102Placebo+HGP0711(4Wochen) Jeweils 1 Kapsel, einmal täglich
|
Gleichzeitige Verabreichung von HCP1102 Placebo mit HGP0711 für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren nasalen Symptom-Scores am Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen (2 Wochen)
|
Grundlinie, 3-4 Wochen (2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des mittleren nasalen Symptom-Scores am Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Veränderung der laufenden Nase (mittlerer nasaler Symptom-Score tagsüber)
Zeitfenster: Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Änderung des mittleren nächtlichen nasalen Symptom-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Änderung des mittleren zusammengesetzten Symptom-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Veränderung des Niesens (mittlerer nasaler Symptom-Score tagsüber)
Zeitfenster: Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Veränderung des Juckreizes (mittlerer nasaler Symptomscore tagsüber)
Zeitfenster: Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Grundlinie, 1-2Wochen (2Wochen), 3-4Wochen (2Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Choon-Sik Park, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-MOLZ-302
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