Эффективность и безопасность капсулы HCP1102
16 сентября 2015 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Эффективность и безопасность капсулы HCP1102: рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3
Эффективность и безопасность капсулы HCP1102: рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с активным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyunggi -do
-
Bucheon, Gyunggi -do, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Возраст≥15
- Пациенты с бронхиальной астмой легкой или средней степени тяжести с аллергическим ринитом
- Пациент, отвечающий всем критериям ринита
- Пациенты поняли содержание и цель этого исследования и подписали форму информированного согласия.
- Пациенты, способные и желающие вести тематический дневник
- Пациенты, которые согласны с сохранением той же среды во время клинических испытаний
Исключение:
- Неаллергический ринит
- Тяжелая астма
- Другие легочные заболевания (туберкулез легких, ХОБЛ), кроме астмы
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рак, заболевания почек, заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные нарушения, расстройства ЦНС в анамнезе, влияющие на безопасность.
- История болезни желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные расстройства, которые влияют на всасывание лекарств.
- Злоупотребление алкоголем или злоупотребление наркотиками
- Генетический фактор непереносимости галактозы или недостаточности лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции
- беременные или кормящие женщины или мужчины/женщины детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства
- Пациент, который вводил другие исследуемые продукты в течение 30 дней.
- Нынешний курильщик, признанный исследователем неприемлемым для исследования после рассмотрения других причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HCP1102+HGP0711Плацебо
HCP1102+HGP0711Placebo (1 неделя) -> HCP1102+HGP0711Placebo (4 недели) Каждая 1 капсула, один раз в день
|
Совместное введение HCP1102 с плацебо HGP0711 в течение 4 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1102Плацебо+HGP0711
HCP1102Placebo+HGP0711Placebo(1 неделя) -> HCP1102Placebo+HGP0711(4weeks) Каждая 1 капсула один раз в день
|
Совместное введение плацебо HCP1102 с HGP0711 в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки назальных симптомов в дневное время
Временное ограничение: базовая линия, 3-4 недели (2 недели)
|
базовая линия, 3-4 недели (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки назальных симптомов в дневное время
Временное ограничение: базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
|
Изменение насморка (средняя дневная оценка назальных симптомов)
Временное ограничение: базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
|
Изменение средней оценки назальных симптомов в ночное время
Временное ограничение: базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
|
Изменение среднего суммарного балла за симптомы
Временное ограничение: базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
|
Изменение частоты чихания (средняя оценка назальных симптомов в дневное время)
Временное ограничение: базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
|
Изменение зуда (средняя оценка назальных симптомов в дневное время)
Временное ограничение: базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
базовый уровень, 1-2 недели (2 недели), 3-4 недели (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Choon-Sik Park, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-MOLZ-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HCP1102+HGP0711Плацебо
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринитКорея, Республика
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенный