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Réduction de la douleur postopératoire après une hémorroïdectomie de Milligan-Morgan avec l'application d'une pommade à la vitamine E

17 septembre 2015 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Réduction de la douleur postopératoire et amélioration du confort des patients après une hémorroïdectomie de Milligan-Morgan avec l'application d'une pommade à la vitamine E

Une étude clinique prospective randomisée de patients subissant une hémorroïdectomie de Milligan Morgan à l'hôpital universitaire Rey Juan Carlos (Móstoles-Espagne) sera réalisée. Les patients seront randomisés en 2 groupes :

  • Groupe expérimental (EG): Patients subissant la procédure de Milligan Morgan et application d'une pommade à la vitamine E sur le lit chirurgical.
  • Groupe de contrôle (CG) : Patients subissant la procédure de Milligan Morgan et application de vaseline sur le lit chirurgical.

La douleur postopératoire déterminée par EVA aux 1er, 3e et 7e jours postopératoires, et la nécessité d'une morphine de secours seront investiguées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective randomisée de patients subissant une hémorroïdectomie de Milligan Morgan à l'hôpital universitaire Rey Juan Carlos (Móstoles-Espagne) sera réalisée. Les patients seront randomisés en 2 groupes :

  • Groupe expérimental (EG): Patients subissant la procédure de Milligan Morgan et application d'une pommade à la vitamine E sur le lit chirurgical.
  • Groupe de contrôle (CG) : Patients subissant la procédure de Milligan Morgan et application de vaseline sur le lit chirurgical.

La douleur postopératoire déterminée par EVA aux 1er, 3e et 7e jours postopératoires, et la nécessité d'un secours en morphine seront investiguées par une infirmière en épidémiologie en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une hémorroïdectomie de Milligan Morgan à l'hôpital universitaire Rey Juan Carlos (Móstoles-Espagne).
  • Hémorroïdes grade III et IV
  • Les patients signent un formulaire de consentement éclairé confirmant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients subissant d'autres techniques chirurgicales pour l'hémorroïdectomie, différents tan Milligan Morgan
  • Hémorroïdes grade I et II
  • Patients atteints de pathologies médicales ou chirurgicales ne permettant pas la participation à l'étude
  • Incapacité à comprendre et à accepter l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade à la vitamine E
Application de pommade à la vitamine E. Toutes les 12 heures pendant 7 jours.
Médicament: Application de pommade à la vitamine E
Application de pommade à la vitamine E. Toutes les 12 heures pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Pommade à la vaseline
Application de pommade à la vaseline. Toutes les 12 heures pendant 7 jours.
Médicament: Application de pommade à la vaseline
Application de pommade à la vaseline. Toutes les 12 heures pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Du premier au 7ème jour postopératoire
La douleur postopératoire sera quantifiée avec une échelle EVA aux 1er, 3e et 7e jours postopératoires
Du premier au 7ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de secours en morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le besoin de secours en morphine sera quantifié dans les 24 premières heures après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuel Duran, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRJC15-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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