Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve pijn na Milligan-Morgan hemorrhoidectomie met toepassing van vitamine E-zalf

17 september 2015 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Vermindering van postoperatieve pijn en verbetering van het comfort van de patiënt na Milligan-Morgan hemorrhoidectomie met toepassing van vitamine E-zalf

Er zal een prospectieve, geanfomiseerde klinische studie worden uitgevoerd van patiënten die hemorrhoidectomie van Milligan Morgan ondergaan in Hospital Universitario Rey Juan Carlos (Móstoles-Spanje). De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Experimentele groep (EG): Patiënten die de procedure van Milligan Morgan ondergaan en vitamine E-zalf op het operatiebed aanbrengen.
  • Controlegroep (CG): Patiënten die de procedure van Milligan Morgan ondergaan en vaseline op het operatiebed aanbrengen.

Postoperatieve pijn bepaald door VAS op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag, en de noodzaak van morfine-rescue zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, geanfomiseerde klinische studie worden uitgevoerd van patiënten die hemorrhoidectomie van Milligan Morgan ondergaan in Hospital Universitario Rey Juan Carlos (Móstoles-Spanje). De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Experimentele groep (EG): Patiënten die de procedure van Milligan Morgan ondergaan en vitamine E-zalf op het operatiebed aanbrengen.
  • Controlegroep (CG): Patiënten die de procedure van Milligan Morgan ondergaan en vaseline op het operatiebed aanbrengen.

Postoperatieve pijn bepaald door VAS op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag, en de behoefte aan morfine-redding zal worden onderzocht door een geblindeerde epidemiologieverpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hemorrhoidectomie van Milligan Morgan ondergaan in Hospital Universitario Rey Juan Carlos (Móstoles-Spanje).
  • Aambeien graad III en IV
  • De patiënten ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming waarmee ze akkoord gaan met hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere chirurgische technieken ondergaan voor hemorrhoidectomie, anders dan Milligan Morgan
  • Aambeien graad I en II
  • Patiënten met medische of chirurgische pathologieën die deelname aan het onderzoek niet toestaan
  • Onvermogen om de invoer in het onderzoek te begrijpen en te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine E zalf
Aanbrengen van vitamine E-zalf. Elke 12 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Aanbrengen van vitamine E-zalf
Aanbrengen van vitamine E-zalf. Elke 12 uur gedurende 7 dagen.
Placebo-vergelijker: Vaseline zalf
Vaseline zalf applicatie. Elke 12 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Vaseline zalf applicatie
Vaseline zalf applicatie. Elke 12 uur gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van de eerste tot de 7e postoperatieve dag
Postoperatieve pijn wordt gekwantificeerd met een VAS-schaal op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag
Van de eerste tot de 7e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan morfine-redding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De behoefte aan morfineredding zal worden gekwantificeerd in de eerste 24 uur na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuel Duran, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRJC15-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren