- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02563275
Le fonctionnement des organes de contrôle lors des vols paraboliques : influence de l'apesanteur, du stress et de la motivation (Grafism)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif des enquêtes
---------------------------------- Les sujets seront assis dans un rack à une table devant un écran de 17" d'un système Eye Tracker (Tobii® T60). La partie droite de l'écran sera couverte par une rangée d'appareils de commande ; deux boutons rotatifs de taille différente, un interrupteur rotatif et un simple bouton poussoir. La construction de ces appareils est basée sur des appareils réels à bord de l'ISS. Des capteurs de force (6D ATI® Nano17) sont intégrés dans trois de ces appareils, qui enregistrent les couples et les forces de préhension pendant que les sujets manipulent les appareils.
Quatre caméras Vicon® Bonita sont positionnées au-dessus de la table et fixées à un cadre métallique fixé à la table. Ils enregistreront la dynamique de la main tout au long de tous les mouvements de préhension en gravité normale ainsi qu'en microgravité.
Conformément à une tâche de contrôle classique de Kramer (1999), les sujets seront invités à contrôler des instruments à pointeur, qui sont affichés les uns en dessous des autres sur l'écran. Ces contrôles seront intégrés dans un scénario réel où les sujets doivent réagir à des signaux spécifiques dans ce scénario : dès que l'un des pointeurs affichés atteint une déviation critique, les sujets doivent réagir aussi vite que possible en saisissant le dispositif de contrôle associé. , tournez-le ou poussez-le et revenez à la position de départ. Cette action ramènera les pointeurs à une position non critique. Les pointeurs se déplaceront indépendamment des autres. De plus, nous introduisons une connexion pointeur-dispositif compatible et une incompatible, c'est-à-dire que le pointeur supérieur peut être contrôlé avec le dispositif inférieur, le pointeur central avec le dispositif central et le pointeur inférieur avec le dispositif supérieur.
Matériel utilisé --------------------- Mouvements des mains Les mouvements des mains sont enregistrés par le dessus et le côté par quatre caméras infrarouges à grande vitesse (Bonita Vicon-Cameras - marquage CE 0088 ) qui enregistrent à 250 Hz les positions 3D de dix petits marqueurs réflexifs (fixés par du ruban adhésif double face à tous les doigts et au pouce de la main droite des sujets). Les caméras sont connectées via des câbles à un Ultranet qui est l'unité centrale de traitement. L'Ultranet est connecté avec un câble réseau à un ordinateur de bureau correspondant.
Capteurs de force et de couple Les différents boutons (au nombre de trois) qu'il faut saisir, mesurent les forces et les couples qui lui sont appliqués à une fréquence de 250Hz. Ces capteurs (Nano 17 du système ATI DAQ F/T) sont connectés à des boîtiers d'alimentation avec un booster, qui fournit les données via une carte DAQ à l'ordinateur de bureau. Nous analyserons les paramètres de force usuels tels que les forces initiales au bouton, mais aussi les forces maximales appliquées aux boutons.
protocole experimental
----------------------------- Avant le vol, les sujets seront familiarisés avec la configuration et le protocole. Pour chaque jour de vol, un seul sujet sera étudié. La procédure sera la même sur chaque vol.
Au total, un sujet sera testé pendant 26 paraboles. Dans les 13 premières paraboles, l'état de motivation sera manipulé de manière positive au moyen d'une présentation positive des mots (amorçage subliminal) et dans les 13 dernières paraboles avec des mots négatifs. L'ordre d'amorçage positif versus négatif sera contrebalancé d'un sujet à l'autre.
Tous les sujets effectuent la tâche d'actionner les dispositifs de contrôle une fois en vol en palier avant les premières paraboles, pendant les paraboles et après les paraboles. Après tout le vol, les sujets effectueront à nouveau la tâche de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, France, 14032
- Recrutement
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (hommes ou femmes)
- De 21 à 65 ans
- Droitier
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale et, pour les non-résidents français, titulaire d'une Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM)
- Qui a accepté de participer à l'étude
- Qui ont donné leur consentement écrit
- Qui a réussi un examen médical similaire à un examen médical standard de l'aviation pour l'aptitude au pilotage privé. Aucun test supplémentaire ne sera effectué pour la sélection des sujets.
Critère d'exclusion:
- Personne ayant participé à un précédent protocole de recherche biomédicale dont la période d'exclusion n'est pas terminée
- Personne ayant des antécédents médicaux de troubles neurologiques
- Personne ayant des antécédents médicaux de troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs, en particulier de l'articulation de la cheville et du genou.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesures de la motricité fine humaine en apesanteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse (deg/sec) du mouvement de la main droite mesurée avec un système d'analyse de mouvement
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Forces (Newton) appliquées par la main sur les objets à saisir mesurées avec des jauges de contrainte
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Couples (N.m) appliqués par la main sur les objets à saisir mesurés avec des jauges de contrainte
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Vitesse maximale (deg/sec) de la main droite mesurée avec un système d'analyse motin
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Force initiale (Newton) sur l'objet saisi mesurée avec des jauges de contrainte
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-002
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