- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563275
Driften av kontrollenheter under parabolflyvninger: Påvirkning av vektløshet, stress og motivasjon (Grafism)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesbeskrivelse
---------------------------------- Personer vil sitte i et stativ ved et bord foran en 17" skjerm av et Eye Tracker-system (Tobii® T60). Høyre del av skjermen vil være dekket av en rad med betjeningsenheter; to dreieknapper i forskjellig størrelse, en omdreiningsbryter og en enkel trykknapp. Konstruksjonen av disse enhetene er basert på ekte enheter om bord på ISS. Integrert i tre av disse enhetene er kraftsensorer (6D ATI® Nano17), som registrerer grepsmomenter og krefter mens forsøkspersonen manipulerer enhetene.
Fire Vicon® Bonita-kameraer er plassert over bordet og festet til en bordfestet metallramme. De vil registrere hånddynamikk gjennom alle gripebevegelser i normal tyngdekraft så vel som i mikrogravitasjon.
I henhold til en klassisk kontrolloppgave av Kramer (1999) vil forsøkspersonene bli bedt om å kontrollere pekerinstrumenter, som vises under hverandre på skjermen. Disse kontrollene vil være innebygd i et virkelighetsscenario der forsøkspersoner må reagere på spesifikke signaler innenfor dette scenariet: Så snart en av de viste pekerne når en kritisk avbøyning, må forsøkspersonene reagere så raskt som mulig ved å gripe mot den tilhørende kontrollenheten , roter eller skyv den og snu tilbake til startposisjonen. Denne handlingen vil bringe pekerne tilbake til en ukritisk posisjon. Pekerne vil bevege seg uavhengig av de andre. I tillegg introduserer vi én kompatibel og én inkompatibel peker-enhet-tilkobling, dvs. den øvre pekeren kan styres med den nedre enheten, den midterste pekeren med den midterste og den nedre pekeren med den øvre enheten.
Utstyr som brukes ---------------------------- Håndbevegelser Håndbevegelser registreres ovenfra og fra siden av fire infrarøde høyhastighetskameraer (Bonita Vicon-Cameras - CE-merke 0088 ) som registrerer med 250Hz 3D-posisjonene til ti små refleksive markører (festet med dobbeltsidig klebende tape til alle fingertuppene og til tommelen på forsøkspersonens høyre hånd). Kameraene kobles via kabler med et Ultranet som er den sentrale prosessorenheten. Ultranettet kobles med en nettverkskabel til en tilsvarende stasjonær datamaskin.
Kraft- og dreiemomentsensorer De forskjellige knottene (tre av dem) som må gripes, måler krefter og dreiemomenter som påføres den med en hastighet på 250 Hz. Disse sensorene (Nano 17 av ATI DAQ F/T System) er koblet til strømforsyningsbokser med en booster, som leverer dataene via et DAQ-kort til den stasjonære datamaskinen. Vi vil analysere vanlige kraftparametere som startkrefter ved knotten, men også maksimale krefter påført knottene.
Eksperimentell protokoll
----------------------------- Før flyging vil fagene bli kjent med oppsettet og protokollen. For hver flydag vil kun ett emne studeres. Prosedyren vil være den samme på hver flytur.
Totalt vil ett emne bli testet i løpet av 26 parabler. Innenfor de første 13 parablene vil motivasjonstilstanden bli manipulert på en positiv måte ved hjelp av positiv ordpresentasjon (subliminal priming) og innenfor de siste 13 parablene med negative ord. Rekkefølgen av positiv versus negativ priming vil motvirkes på tvers av fagene.
Alle forsøkspersoner utfører oppgaven med å betjene kontrollenheter én gang i nivåflyging før de første parablene, under parablene og etter parablene. Etter hele flyturen vil forsøkspersonene utføre kontrolloppgaven igjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrike, 14032
- Rekruttering
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 21 til 65
- Høyrehendt
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Hvem har bestått en medisinsk undersøkelse tilsvarende en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse. Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Person med sykehistorie med nevrologiske lidelser
- Person med sykehistorie med muskel- og skjelettlidelser i underekstremitetene, spesielt i ankel- og kneleddet.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Målinger av menneskelig finmotorikk under vektløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten (grader/sek) av høyrehåndsbevegelsen målt med et bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Krafter (Newton) påført av hånden på gjenstandene som skal gripes, målt med strekkmålere
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Momenter (N.m) påført av hånden på gjenstandene som skal gripes, målt med strekkmålere
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Topphastighet (grader/sek) til høyre hånd målt med et motinanalysesystem
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Startkraft (Newton) på gjenstanden som gripes, målt med strekkmålere
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .