- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563275
Il funzionamento dei dispositivi di controllo durante i voli parabolici: influenza dell'assenza di gravità, dello stress e della motivazione (Grafism)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione delle indagini
---------------------------------- I soggetti siederanno in un rack a un tavolo davanti a uno schermo da 17 pollici di un sistema Eye Tracker (Tobii® T60). La parte destra dello schermo sarà coperta da una fila di dispositivi operativi; due manopole rotanti di diverse dimensioni, un interruttore a rotazione e un semplice pulsante. La costruzione di questi dispositivi si basa su quelli reali a bordo della ISS. Integrati in tre di questi dispositivi ci sono sensori di forza (6D ATI® Nano17), che registrano coppie e forze di presa mentre i soggetti manipolano i dispositivi.
Quattro telecamere Vicon® Bonita sono posizionate sopra il tavolo e fissate a un telaio metallico fissato al tavolo. Registreranno la dinamica della mano durante tutti i movimenti di presa in gravità normale e in condizioni di microgravità.
Secondo un compito di controllo classico di Kramer (1999) ai soggetti verrà chiesto di controllare strumenti puntatori, che vengono visualizzati uno sotto l'altro sullo schermo. Questi controlli saranno incorporati in uno scenario di vita reale in cui i soggetti devono reagire a segnali specifici all'interno di questo scenario: non appena uno dei puntatori visualizzati raggiunge una deflessione critica, i soggetti devono reagire il più velocemente possibile aggrappandosi al dispositivo di controllo associato , ruotarlo o spingerlo e tornare alla posizione iniziale. Questa azione riporterà i puntatori in una posizione acritica. I puntatori si muoveranno indipendentemente dagli altri. Inoltre introduciamo una connessione puntatore-dispositivo compatibile e una incompatibile, ovvero il puntatore superiore può essere controllato con il dispositivo inferiore, il puntatore centrale con il dispositivo centrale e il puntatore inferiore con il dispositivo superiore.
Attrezzatura utilizzata --------------------- Movimenti delle mani I movimenti delle mani sono registrati dall'alto e lateralmente da quattro telecamere ad infrarossi ad alta velocità (Bonita Vicon-Cameras - marchio CE 0088 ) che registrano a 250Hz le posizioni 3D di dieci piccoli marcatori riflessivi (attaccati con nastro biadesivo a tutte le punte delle dita e al pollice della mano destra dei soggetti). Le telecamere sono collegate tramite cavi con un Ultranet che è l'unità di elaborazione centrale. L'Ultranet è collegato con un cavo di rete a un computer desktop corrispondente.
Sensori di forza e coppia Le diverse manopole (tre di esse) che devono essere impugnate, misurano le forze e le coppie applicate ad essa ad una frequenza di 250Hz. Questi sensori (Nano 17 del sistema ATI DAQ F/T) sono collegati a scatole di alimentazione con un booster, che fornisce i dati tramite una scheda DAQ al computer desktop. Analizzeremo i normali parametri di forza come le forze iniziali sulla manopola, ma anche le forze massime applicate alle manopole.
Protocollo sperimentale
----------------------------- Prima del volo i soggetti saranno familiarizzati con la configurazione e il protocollo. Per ogni giorno di volo verrà studiata una sola materia. La procedura sarà la stessa su ogni volo.
Complessivamente un soggetto sarà testato durante 26 parabole. All'interno delle prime 13 parabole lo stato motivazionale sarà manipolato in modo positivo mediante la presentazione di parole positive (priming subliminale) e nelle ultime 13 parabole con parole negative. L'ordine del priming positivo rispetto a quello negativo sarà controbilanciato tra i soggetti.
Tutti i soggetti svolgono il compito di azionare i dispositivi di controllo una volta in volo livellato prima delle prime parabole, durante le parabole e dopo le parabole. Dopo l'intero volo i soggetti eseguiranno nuovamente il compito di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 21 ai 65 anni
- Mano destra
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Chi ha superato una visita medica analoga a una normale visita medica aeronautica per l'attitudine al pilota privato. Non verrà effettuato alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Persona che ha preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Persona con anamnesi di disturbi neurologici
- Persona con anamnesi di disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori, in particolare dell'articolazione della caviglia e del ginocchio.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Misurazioni delle abilità motorie umane durante l'assenza di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità (gradi/sec) del movimento della mano destra misurata con un sistema di analisi del movimento
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Forze (Newton) applicate dalla mano sugli oggetti da afferrare misurate con estensimetri
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Coppie (N.m) applicate dalla mano sugli oggetti da afferrare misurate con estensimetri
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Velocità di picco (gradi/sec) della mano destra misurata con un sistema di analisi motin
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Forza iniziale (Newton) sull'oggetto afferrato misurata con estensimetri
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-002
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