- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563275
A Operação de Dispositivos de Controle Durante Voos Parabólicos: Influência da Falta de Peso, Estresse e Motivação (Grafism)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição das investigações
---------------------------------- Os participantes se sentarão em um rack em uma mesa em frente a uma tela de 17" de um sistema Eye Tracker (Tobii® T60). A parte direita da tela será coberta por uma linha de dispositivos operacionais; dois botões giratórios de tamanhos diferentes, um interruptor de giro e um botão de pressão simples. A construção desses dispositivos é baseada em dispositivos reais a bordo da ISS. Integrados em três desses dispositivos estão sensores de força (6D ATI® Nano17), que registram torques e forças de preensão enquanto os sujeitos manipulam os dispositivos.
Quatro câmeras Vicon® Bonita são posicionadas sobre a mesa e presas a uma estrutura de metal fixa à mesa. Eles registrarão a dinâmica das mãos em todos os movimentos de preensão na gravidade normal e na microgravidade.
De acordo com uma tarefa de controle clássica de Kramer (1999), os sujeitos serão solicitados a controlar instrumentos de ponteiro, que são exibidos um abaixo do outro na tela. Esses controles serão incorporados em um cenário da vida real, onde os sujeitos devem reagir a sinais específicos dentro deste cenário: Assim que um dos ponteiros exibidos atingir uma deflexão crítica, os sujeitos devem reagir o mais rápido possível, agarrando-se ao dispositivo de controle associado , gire ou empurre-o e volte para a posição inicial. Esta ação trará os ponteiros de volta a uma posição não crítica. Os ponteiros se moverão independentes dos outros. Além disso, introduzimos uma conexão de dispositivo de ponteiro compatível e uma incompatível, ou seja, o ponteiro superior pode ser controlado com o dispositivo inferior, o ponteiro do meio com o meio e o ponteiro inferior com o dispositivo superior.
Equipamentos utilizados --------------------- Movimentos das mãos Os movimentos das mãos são registrados de cima e de lado por quatro câmeras infravermelhas de alta velocidade (Bonita Vicon-Cameras - marca CE 0088 ) que registram com 250 Hz as posições 3D de dez pequenos marcadores reflexivos (fixados por fita adesiva dupla face em todas as pontas dos dedos e no polegar da mão direita dos sujeitos). As câmeras são conectadas via cabos com uma Ultranet que é a unidade central de processamento. A Ultranet é conectada com um cabo de rede a um computador desktop correspondente.
Sensores de força e torque Os diferentes botões (três deles) que devem ser agarrados, medem as forças e torques aplicados a ele a uma taxa de 250Hz. Esses sensores (Nano 17 do sistema ATI DAQ F/T) são conectados a caixas de alimentação com um booster, que fornece os dados por meio de um cartão DAQ para o computador de mesa. Analisaremos parâmetros de força usuais, como forças iniciais no botão, mas também forças máximas aplicadas aos botões.
protocolo experimental
----------------------------- Antes do voo, os sujeitos serão familiarizados com a configuração e o protocolo. Para cada dia de voo, apenas uma matéria será estudada. O procedimento será o mesmo em cada voo.
Ao todo, um sujeito será testado durante 26 parábolas. Nas primeiras 13 parábolas o estado motivacional será manipulado de forma positiva por meio da apresentação de palavras positivas (priming subliminar) e nas últimas 13 parábolas com palavras negativas. A ordem de priming positivo versus negativo será contrabalançada entre os assuntos.
Todos os sujeitos realizam a tarefa de operar dispositivos de controle uma vez em vôo nivelado antes das primeiras parábolas, durante as parábolas e após as parábolas. Após todo o voo, os sujeitos realizarão a tarefa de controle novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, França, 14032
- Recrutamento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 21 a 65 anos
- Destro
- Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Que tenha passado em exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado. Não haverá nenhum teste adicional realizado para seleção de assunto.
Critério de exclusão:
- Pessoa que participou de protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- Pessoa com histórico médico de distúrbios neurológicos
- Pessoa com histórico médico de distúrbios musculoesqueléticos dos membros inferiores, especialmente da articulação do tornozelo e joelho.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medições de habilidades motoras finas humanas durante a ausência de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade (graus/s) do movimento da mão direita medida com um sistema de análise de movimento
Prazo: linha de base
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linha de base
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Forças (Newton) aplicadas pela mão nos objetos a serem agarrados medidos com extensômetros
Prazo: linha de base
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linha de base
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Torques (N.m) aplicados pela mão nos objetos a serem agarrados medidos com extensômetros
Prazo: linha de base
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linha de base
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Velocidade de pico (graus/seg) da mão direita medida com um sistema de análise motin
Prazo: linha de base
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linha de base
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Força inicial (Newton) no objeto agarrado medido com medidores de tensão
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-002
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