- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02563275
Provoz řídicích zařízení během parabolických letů: Vliv stavu beztíže, stresu a motivace (Grafism)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis vyšetřování
---------------------------------- Subjekty budou sedět ve stojanu u stolu před 17" obrazovkou systému Eye Tracker (Tobii® T60). Pravá část obrazovky bude pokryta řadou ovládacích zařízení; dva otočné knoflíky různé velikosti, jeden otočný přepínač a jedno jednoduché tlačítko. Konstrukce těchto zařízení vychází ze skutečných na palubě ISS. Ve třech z těchto zařízení jsou integrovány snímače síly (6D ATI® Nano17), které registrují uchopovací momenty a síly, zatímco subjekty manipulují se zařízeními.
Čtyři kamery Vicon® Bonita jsou umístěny nad stolem a připevněny ke stolu upevněnému kovovému rámu. Budou registrovat dynamiku ruky během všech úchopových pohybů v normální gravitaci i v mikrogravitaci.
V souladu s klasickým kontrolním úkolem Kramera (1999) budou subjekty požádány o ovládání ukazovacích přístrojů, které jsou zobrazeny pod sebou na obrazovce. Tyto ovládací prvky budou začleněny do reálného scénáře, kde subjekty musí v rámci tohoto scénáře reagovat na konkrétní signály: Jakmile jeden ze zobrazených ukazatelů dosáhne kritické výchylky, subjekty musí co nejrychleji reagovat uchopením směrem k přidruženému ovládacímu zařízení. otočte nebo zatlačte a otočte zpět do výchozí polohy. Tato akce vrátí ukazatele zpět do nekritické pozice. Ukazatele se budou pohybovat nezávisle na ostatních. Navíc zavádíme jedno kompatibilní a jedno nekompatibilní spojení ukazatel-zařízení, tj. horní ukazatel lze ovládat spodním zařízením, střední ukazatel středním a spodní ukazatel horním zařízením.
Použité vybavení --------------------- Pohyby rukou Pohyby rukou jsou registrovány shora a ze strany čtyřmi infračervenými vysokorychlostními kamerami (Bonita Vicon-Cameras - značka CE 0088 ), které registrují s 250 Hz 3D polohy deseti malých reflexních značek (připevněných oboustrannou lepicí páskou na všechny konečky prstů a na palec pravé ruky subjektů). Kamery jsou propojeny kabely s Ultranetem, což je centrální procesorová jednotka. Ultranet je připojen síťovým kabelem k odpovídajícímu stolnímu počítači.
Snímače síly a točivého momentu Různé knoflíky (tři z nich), které je třeba uchopit, měří síly a krouticí momenty, které na ně působí, s frekvencí 250 Hz. Tyto senzory (Nano 17 systému ATI DAQ F/T System) jsou připojeny k napájecím boxům s boosterem, který dodává data přes DAQ kartu do stolního počítače. Budeme analyzovat obvyklé silové parametry, jako jsou počáteční síly na knoflíku, ale také maximální síly působící na knoflíky.
Experimentální protokol
----------------------------- Před letem budou účastníci seznámeni s nastavením a protokolem. Pro každý letový den bude studován pouze jeden předmět. Postup bude stejný při každém letu.
Celkově bude jeden subjekt testován během 26 parabol. V rámci prvních 13 parabol bude motivační stav ovlivňován pozitivním způsobem prostřednictvím pozitivní prezentace slov (subliminální priming) a v rámci posledních 13 parabol negativními slovy. Pořadí pozitivních versus negativních primární percepce bude mezi subjekty vyvážené.
Všechny subjekty plní úkol obsluhy řídicích zařízení jednou za vodorovný let před prvními parabolami, během parabol a po parabolách. Po celém letu provedou subjekty opět kontrolní úkol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francie, 14032
- Nábor
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 21 do 65 let
- Pravá ruka
- Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- Kdo prošel lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota. Pro výběr předmětu se nebudou provádět žádné dodatečné zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která se zúčastnila předchozího protokolu o biomedicínském výzkumu, jehož vyloučení není ukončeno
- Osoba s anamnézou neurologických poruch
- Osoba s anamnézou onemocnění pohybového aparátu dolních končetin, zejména hlezenního a kolenního kloubu.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření lidské jemné motoriky ve stavu beztíže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost (deg/s) pohybu pravé ruky měřená systémem analýzy pohybu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Síly (Newton) aplikované rukou na předměty, které mají být uchopeny, měřené tenzometry
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Kroutící momenty (N.m) aplikované rukou na předměty, které mají být uchopeny, měřené tenzometry
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Špičková rychlost (deg/s) pravé ruky měřená systémem analýzy motinu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Počáteční síla (Newton) na uchopený předmět měřená tenzometry
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy