- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563275
El funcionamiento de los dispositivos de control durante los vuelos parabólicos: influencia de la ingravidez, el estrés y la motivación (Grafism)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de las investigaciones
---------------------------------- Los sujetos se sentarán en un estante en una mesa frente a una pantalla de 17" de un sistema Eye Tracker (Tobii® T60). La parte derecha de la pantalla estará cubierta por una fila de dispositivos operativos; dos mandos giratorios de diferente tamaño, un interruptor de giro y un pulsador simple. La construcción de estos dispositivos se basa en los reales a bordo de la ISS. Integrados en tres de estos dispositivos hay sensores de fuerza (6D ATI® Nano17), que registran las fuerzas y los pares de agarre mientras los sujetos manipulan los dispositivos.
Cuatro cámaras Vicon® Bonita se colocan sobre la mesa y se unen a un marco de metal fijado a la mesa. Registrarán la dinámica de la mano a lo largo de todos los movimientos de agarre en gravedad normal así como en microgravedad.
De acuerdo con una tarea de control clásica de Kramer (1999), se pedirá a los sujetos que controlen instrumentos de puntero, que se muestran uno debajo del otro en la pantalla. Estos controles se integrarán en un escenario de la vida real en el que los sujetos deben reaccionar ante señales específicas dentro de este escenario: tan pronto como uno de los punteros mostrados alcance una desviación crítica, los sujetos deben reaccionar lo más rápido posible agarrando el dispositivo de control asociado. , gírelo o empújelo y vuelva a la posición inicial. Esta acción devolverá los punteros a una posición no crítica. Los punteros se moverán independientemente de los demás. Además, presentamos una conexión de dispositivo de puntero compatible y otra incompatible, es decir, el puntero superior se puede controlar con el dispositivo inferior, el puntero medio con el medio y el puntero inferior con el dispositivo superior.
Equipo utilizado --------------------- Movimientos de la mano Los movimientos de la mano son registrados desde arriba y desde el costado por cuatro cámaras infrarrojas de alta velocidad (Bonita Vicon-Cameras - Marcado CE 0088 ) que registran con 250 Hz las posiciones 3D de diez pequeños marcadores reflexivos (adheridos con cinta adhesiva de doble cara a todas las yemas de los dedos y al pulgar de la mano derecha de los sujetos). Las cámaras están conectadas a través de cables con una Ultranet que es la unidad central de procesamiento. La Ultranet se conecta con un cable de red a una computadora de escritorio correspondiente.
Sensores de fuerza y par Las diferentes perillas (tres de ellas) que hay que sujetar miden las fuerzas y los pares que se le aplican a una frecuencia de 250 Hz. Estos sensores (Nano 17 del Sistema ATI DAQ F/T) están conectados a cajas de alimentación con un amplificador, que suministra los datos a través de una tarjeta DAQ a la computadora de escritorio. Analizaremos los parámetros de fuerza habituales, como las fuerzas iniciales en la perilla, pero también las fuerzas máximas aplicadas a las perillas.
protocolo experimental
----------------------------- Antes del vuelo, los sujetos se familiarizarán con la configuración y el protocolo. Por cada día de vuelo se estudiará una sola materia. El procedimiento será el mismo en cada vuelo.
En general, un sujeto será evaluado durante 26 parábolas. Dentro de las primeras 13 parábolas se manipulará el estado motivacional de forma positiva mediante la presentación de palabras positivas (priming subliminal) y dentro de las últimas 13 parábolas con palabras negativas. El orden de cebado positivo versus negativo se equilibrará entre los sujetos.
Todos los sujetos realizan la tarea de operar los dispositivos de control una vez en vuelo nivelado antes de las primeras parábolas, durante las parábolas y después de las parábolas. Después de todo el vuelo, los sujetos volverán a realizar la tarea de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamiento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 21 a 65 años
- Diestro
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado. No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Criterio de exclusión:
- Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Persona con antecedentes médicos de trastornos neurológicos
- Persona con antecedentes médicos de trastornos musculoesqueléticos de los miembros inferiores, especialmente de la articulación del tobillo y la rodilla.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mediciones de habilidades motoras finas humanas durante la ingravidez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad (grados/seg) del movimiento de la mano derecha medida con un sistema de análisis de movimiento
Periodo de tiempo: base
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base
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Fuerzas (Newton) aplicadas por la mano sobre los objetos a agarrar medidos con galgas extensiométricas
Periodo de tiempo: base
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base
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Pares (N.m) aplicados con la mano sobre los objetos a agarrar medidos con galgas extensométricas
Periodo de tiempo: base
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base
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Velocidad máxima (grados/seg) de la mano derecha medida con un sistema de análisis motin
Periodo de tiempo: base
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base
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Fuerza inicial (Newton) sobre el objeto agarrado medida con galgas extensométricas
Periodo de tiempo: base
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-002
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