- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02563275
Działanie urządzeń kontrolnych podczas lotów parabolicznych: wpływ stanu nieważkości, stresu i motywacji (Grafism)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badań
---------------------------------- Badani siedzą na stojaku przy stole przed 17-calowym ekranem systemu Eye Tracker (Tobii® T60). Prawą część ekranu zajmie rząd urządzeń operacyjnych; dwa pokrętła różnej wielkości, jeden przełącznik obrotowy i jeden prosty przycisk. Konstrukcja tych urządzeń wzorowana jest na prawdziwych na pokładzie ISS. W trzech z tych urządzeń zintegrowane są czujniki siły (6D ATI® Nano17), które rejestrują momenty obrotowe i siły chwytu podczas manipulowania urządzeniami przez osoby badane.
Cztery kamery Vicon® Bonita są umieszczone nad stołem i przymocowane do metalowej ramy mocowanej do stołu. Będą rejestrować dynamikę ręki podczas wszystkich ruchów chwytania zarówno w normalnej grawitacji, jak iw mikrograwitacji.
Zgodnie z klasycznym zadaniem kontrolnym Kramera (1999) osoby badane zostaną poproszone o sterowanie instrumentami wskazującymi, które są wyświetlane jeden pod drugim na ekranie. Te elementy sterujące zostaną osadzone w rzeczywistym scenariuszu, w którym badani muszą reagować na określone sygnały w ramach tego scenariusza: gdy tylko jeden z wyświetlanych wskaźników osiągnie krytyczne odchylenie, badani muszą zareagować tak szybko, jak to możliwe, chwytając powiązane urządzenie sterujące , obróć lub popchnij i wróć do pozycji wyjściowej. Ta czynność przywróci wskaźniki do pozycji bezkrytycznej. Wskaźniki będą się poruszać niezależnie od innych. Dodatkowo wprowadzamy jedno kompatybilne i jedno niekompatybilne połączenie wskaźnik-urządzenie, tzn. górnym wskaźnikiem można sterować dolnym urządzeniem, środkowym wskaźnikiem środkowym, a dolnym wskaźnikiem górnym.
Zastosowany sprzęt --------------------- Ruchy rąk Ruchy rąk są rejestrowane z góry i z boku przez cztery szybkie kamery na podczerwień (Bonita Vicon-Cameras - znak CE 0088 ), które rejestrują z częstotliwością 250 Hz pozycje 3D dziesięciu małych refleksyjnych markerów (przymocowanych za pomocą dwustronnej taśmy samoprzylepnej do wszystkich opuszków palców i do kciuka prawej dłoni badanych). Kamery są połączone kablami z Ultranetem, który jest jednostką centralną. Ultranet jest podłączony kablem sieciowym do odpowiedniego komputera stacjonarnego.
Czujniki siły i momentu obrotowego Różne pokrętła (trzy z nich), które należy chwycić, mierzą przyłożone do nich siły i momenty obrotowe z częstotliwością 250 Hz. Czujniki te (Nano 17 systemu ATI DAQ F/T) są podłączone do zasilaczy ze wzmacniaczem, który dostarcza dane za pośrednictwem karty DAQ do komputera stacjonarnego. Przeanalizujemy zwykłe parametry siły, takie jak siły początkowe na pokrętle, ale także maksymalne siły przyłożone do pokręteł.
eksperymentalny protokół
----------------------------- Przed lotem uczestnicy zostaną zapoznani z konfiguracją i protokołem. W każdym dniu lotu studiowany będzie tylko jeden przedmiot. Procedura będzie taka sama dla każdego lotu.
W sumie jedna osoba będzie testowana podczas 26 paraboli. W ramach pierwszych 13 paraboli stan motywacyjny będzie manipulowany w sposób pozytywny za pomocą pozytywnej prezentacji słownej (priming podprogowy), aw ramach ostatnich 13 paraboli za pomocą słów negatywnych. Kolejność torowania pozytywnego i negatywnego będzie zrównoważona u wszystkich badanych.
Wszyscy badani wykonują jednorazowo zadanie obsługi urządzeń sterujących w locie poziomym przed pierwszymi parabolami, podczas paraboli i po parabolach. Po całym locie badani ponownie wykonają zadanie kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francja, 14032
- Rekrutacyjny
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 21 do 65 lat
- Praworęczny
- Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
- Którzy wyrazili pisemną zgodę
- Kto zdał badanie lekarskie podobne do standardowego badania lotniczo-lekarskiego na pilota turystycznego. Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test kwalifikacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która brała udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, którego okres wykluczenia nie kończy się
- Osoba z historią medyczną zaburzeń neurologicznych
- Osoba z wywiadem chorobowym dotyczącym schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, zwłaszcza stawu skokowego i kolanowego.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiary umiejętności motorycznych człowieka w stanie nieważkości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prędkość (st./s) ruchu prawej ręki mierzona za pomocą systemu analizy ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Siły (Newtona) wywierane przez rękę na przedmioty, które mają być chwytane, mierzone za pomocą tensometrów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Momenty obrotowe (Nm) przykładane ręką do przedmiotów, które mają być chwytane, mierzone za pomocą tensometrów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Szczytowa prędkość (stopnie/s) prawej ręki mierzona za pomocą systemu analizy ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Siła początkowa (Newton) działająca na chwytany przedmiot mierzona za pomocą tensometrów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .