- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02563275
Funktionen av kontrollenheter under parabolflyg: inverkan av viktlöshet, stress och motivation (Grafism)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredningsbeskrivning
---------------------------------- Ämnen kommer att sitta i ett ställ vid ett bord framför en 17" skärm av ett Eye Tracker-system (Tobii® T60). Den högra delen av skärmen kommer att täckas av en rad driftenheter; två vridknappar av olika storlek, en vridknapp och en enkel tryckknapp. Konstruktionen av dessa enheter är baserad på riktiga enheter ombord på ISS. Integrerade i tre av dessa enheter finns kraftsensorer (6D ATI® Nano17), som registrerar greppmoment och krafter medan försökspersoner manipulerar enheterna.
Fyra Vicon® Bonita-kameror är placerade över bordet och fästa på en bordsfixerad metallram. De kommer att registrera handdynamik genom alla grepprörelser i normal gravitation såväl som i mikrogravitation.
I enlighet med en klassisk kontrolluppgift av Kramer (1999) kommer försökspersoner att uppmanas att styra pekarinstrument, som visas under varandra på skärmen. Dessa kontroller kommer att vara inbäddade i ett verkligt scenario där försökspersoner måste reagera på specifika signaler inom detta scenario: Så snart en av de visade pekarna når en kritisk avböjning måste försökspersonerna reagera så snabbt som möjligt genom att greppa mot den tillhörande kontrollenheten , rotera eller tryck på den och vrid tillbaka till startpositionen. Denna åtgärd kommer att föra tillbaka pekarna till en okritisk position. Pekarna kommer att röra sig oberoende av de andra. Dessutom introducerar vi en kompatibel och en inkompatibel pekare-enhet-anslutning, dvs den övre pekaren kan styras med den nedre enheten, den mittersta pekaren med den mittersta och den nedre pekaren med den övre enheten.
Utrustning som används ---------------------------- Handrörelser Handrörelser registreras uppifrån och från sidan av fyra infraröda höghastighetskameror (Bonita Vicon-Cameras - CE-märkning 0088 ) som med 250Hz registrerar 3D-positionerna för tio små reflexmarkörer (fästa med dubbelhäftande tejp på alla fingertoppar och på tummen på försökspersonernas högra hand). Kamerorna är kopplade via kablar med ett Ultranet som är den centrala processorenheten. Ultranätet ansluts med en nätverkskabel till en motsvarande stationär dator.
Kraft- och vridmomentsensorer De olika rattarna (tre av dem) som måste greppas mäter krafter och vridmoment som appliceras på den med en hastighet av 250Hz. Dessa sensorer (Nano 17 i ATI DAQ F/T System) är anslutna till strömförsörjningsboxar med en booster, som förser data via ett DAQ-kort till den stationära datorn. Vi kommer att analysera vanliga kraftparametrar som initiala krafter vid vredet, men också maximala krafter som appliceras på knopparna.
Experimentellt protokoll
----------------------------- Före flygning kommer försökspersonerna att bekanta sig med inställningarna och protokollet. För varje flygdag kommer endast ett ämne att studeras. Proceduren kommer att vara densamma för varje flygning.
Totalt kommer ett ämne att testas under 26 paraboler. Inom de första 13 parabolerna kommer motivationstillståndet att manipuleras på ett positivt sätt med hjälp av positiv ordpresentation (subliminal priming) och inom de sista 13 parabolerna med negativa ord. Ordningen av positiv kontra negativ priming kommer att motverkas mellan försökspersonerna.
Alla försökspersoner utför uppgiften att manövrera kontrollanordningar en gång i planflygning före de första parabolerna, under parabolerna och efter parabolerna. Efter hela flygningen kommer försökspersonerna att utföra kontrolluppgiften igen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrike, 14032
- Rekrytering
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (män eller kvinnor)
- Ålder från 21 till 65
- Högerhänt
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem och, för icke-fransk bosatt, innehar ett europeiskt sjukförsäkringskort (EHIC)
- Vem accepterade att delta i studien
- Som har gett sitt skriftliga samtycke
- Vem har godkänts i en läkarundersökning som liknar en vanlig flygmedicinsk undersökning för lämplighet för privatflygare. Det kommer inte att göras något ytterligare test för ämnesval.
Exklusions kriterier:
- Person som deltagit i ett tidigare biomedicinskt forskningsprotokoll, varav uteslutningsperioden inte upphör
- Person med medicinsk historia av neurologiska störningar
- Person med sjukdomshistoria av muskuloskeletala besvär i de nedre extremiteterna, särskilt i fotleden och knäleden.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mänskliga finmotoriska färdigheter under tyngdlöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet (grader/sek) för högerhandsrörelse mätt med ett rörelseanalyssystem
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Krafter (Newton) som appliceras av handen på föremålen som ska greppas mäts med töjningsmätare
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Vridmoment (N.m) som appliceras av handen på föremålen som ska greppas mäts med töjningsmätare
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Topphastighet (grader/sek) för höger hand mätt med ett motinanalyssystem
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Initial kraft (Newton) på det gripna föremålet mätt med töjningsmätare
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .