- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563275
De werking van besturingsapparaten tijdens parabolische vluchten: invloed van gewichtloosheid, stress en motivatie (Grafism)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken beschrijving
---------------------------------- De proefpersonen zitten in een rek aan een tafel voor een 17-inch scherm van een Eye Tracker-systeem (Tobii® T60). Het rechterdeel van het scherm wordt bedekt door een rij bedieningsapparaten; twee draaiknoppen van verschillende grootte, een draaischakelaar en een simpele drukknop. De constructie van deze apparaten is gebaseerd op echte apparaten aan boord van het ISS. Geïntegreerd in drie van deze apparaten zijn krachtsensoren (6D ATI® Nano17), die grijpmomenten en -krachten registreren terwijl proefpersonen de apparaten manipuleren.
Vier Vicon® Bonita-camera's zijn boven de tafel geplaatst en bevestigd aan een tafelvast metalen frame. Ze registreren de handdynamiek tijdens alle grijpbewegingen, zowel bij normale zwaartekracht als bij microzwaartekracht.
In overeenstemming met een klassieke controletaak van Kramer (1999) wordt proefpersonen gevraagd om wijzerinstrumenten te bedienen, die onder elkaar op het scherm worden weergegeven. Deze bedieningselementen zullen worden ingebed in een real-life scenario waarin proefpersonen moeten reageren op specifieke signalen binnen dit scenario: zodra een van de weergegeven wijzers een kritieke afbuiging bereikt, moeten proefpersonen zo snel mogelijk reageren door naar het bijbehorende bedieningsapparaat te grijpen , draai of duw het en draai terug naar de startpositie. Deze actie brengt de wijzers terug naar een onkritische positie. De aanwijzers zullen onafhankelijk van de anderen bewegen. Daarnaast introduceren we één compatibele en één incompatibele aanwijzer-apparaatverbinding, d.w.z. de bovenste aanwijzer kan worden bediend met het onderste apparaat, de middelste aanwijzer met het middelste en de onderste aanwijzer met het bovenste apparaat.
Gebruikte apparatuur --------------------- Handbewegingen Handbewegingen worden van boven en van opzij geregistreerd door vier infrarood hogesnelheidscamera's (Bonita Vicon-Camera's - CE-markering 0088 ) die met 250Hz de 3D-posities registreren van tien kleine reflexieve markeringen (bevestigd met dubbelzijdig plakband aan alle vingertoppen en aan de duim van de rechterhand van de proefpersoon). De camera's zijn via kabels verbonden met een Ultranet dat de centrale verwerkingseenheid is. Het Ultranet wordt met een netwerkkabel aangesloten op een overeenkomstige desktopcomputer.
Kracht- en koppelsensoren De verschillende knoppen (drie) die moeten worden vastgepakt, meten krachten en koppels die erop worden uitgeoefend met een snelheid van 250 Hz. Deze sensoren (Nano 17 van het ATI DAQ F/T System) zijn aangesloten op voedingskasten met een booster, die de data via een DAQ-kaart aan de desktopcomputer levert. We zullen gebruikelijke krachtparameters analyseren, zoals initiële krachten op de knop, maar ook maximale krachten die op de knoppen worden uitgeoefend.
experimenteel protocol
----------------------------- Voorafgaand aan de vlucht worden de proefpersonen vertrouwd gemaakt met de opzet en het protocol. Per vliegdag wordt slechts één onderwerp bestudeerd. De procedure is op elke vlucht hetzelfde.
In totaal wordt één proefpersoon getest gedurende 26 parabolen. Binnen de eerste 13 parabolen zal de motivatietoestand op een positieve manier worden gemanipuleerd door middel van positieve woordpresentatie (subliminale priming) en binnen de laatste 13 parabolen met negatieve woorden. De volgorde van positieve versus negatieve priming zal worden gecompenseerd tussen proefpersonen.
Alle proefpersonen voeren de taak van het bedienen van besturingsapparaten één keer uit in horizontale vlucht vóór de eerste parabolen, tijdens de parabolen en na de parabolen. Na de hele vlucht voeren de proefpersonen de controletaak weer uit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrijk, 14032
- Werving
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 21 tot 65 jaar
- Rechtshandig
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Die geslaagd is voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor geschiktheid als privépiloot. Er wordt geen aanvullende test uitgevoerd voor de selectie van proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die heeft deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Persoon met een medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
- Persoon met medische voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen, vooral van het enkel- en kniegewricht.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Menselijke fijne motoriekmetingen tijdens gewichtloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid (graden/sec) van de rechterhandbeweging gemeten met een bewegingsanalysesysteem
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Krachten (Newton) uitgeoefend door de hand op de te grijpen objecten gemeten met rekstrookjes
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Koppels (N.m) die door de hand op de te grijpen objecten worden uitgeoefend, gemeten met rekstrookjes
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Pieksnelheid (graden/sec) van de rechterhand gemeten met een motin-analysesysteem
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Initiële kracht (Newton) op het vastgegrepen object gemeten met rekstrookjes
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .