Essais cliniques sur Arthrose - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Arthrose

Description détaillée

Les patients qui planifient une arthroplastie totale élective sont éligibles pour participer.

Les objectifs du registre sont les suivants :

Objectif 1. Établir un registre national de divers patients de chirurgiens orthopédistes représentant toutes les régions du pays et divers milieux de pratique des hôpitaux et des chirurgiens (p. fournir des conseils optimaux aux patients, aux cliniciens et aux décideurs politiques nationaux en matière de santé. Recueillez les résultats préopératoires et postopératoires rapportés par les patients (PRO) pour la douleur et la fonction.

Données préopératoires. Les patients répondront à une série de questions informatisées sur la santé clinique et comportementale avant la chirurgie. Une option papier est également disponible. Les données recueillies comprennent les données démographiques, les comorbidités médicales et musculo-squelettiques, la douleur et les mesures fonctionnelles.

Enquête de 6 mois. Les patients recevront une invitation à répondre à l'enquête de 6 mois soit sur ordinateur à la maison, soit sur papier. Cette enquête comprend l'évaluation des symptômes et une enquête de dépistage des complications.

12 mois et enquêtes annuelles ultérieures. L'enquête de 6 mois sera répétée à 12 mois et annuellement par la suite. De plus, les coordonnées du patient seront mises à jour.

L'échelle du genou d'Oxford, l'enquête EQ-5D et les questions de satisfaction peuvent être ajoutées à un sous-ensemble de questionnaires.

À l'aide des données recueillies à ce jour auprès de plus de 25 000 patients, les chercheurs ont identifié des normes nationales pour la douleur et la fonction préopératoires et postopératoires ainsi qu'un modèle d'ajustement des risques pour les résultats.

Objectif 2 : Développer de nouveaux outils transformateurs d'efficacité comparative utiles à la fois à la pratique clinique et à la politique de santé.

Objectif 3. Diffuser largement les rapports de surveillance des événements indésirables, tels que la révision d'un implant, la luxation de la hanche, la manipulation du genou, et identifier les variations importantes pour éclairer les priorités d'amélioration de la qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de plus de 18 ans qui planifient une arthroplastie primaire ou de révision élective (arthroplastie totale ; resurfaçage de la hanche ; procédures unicompartimentales du genou

La description

Critère d'intégration:

Doit être programmé pour une arthroplastie primaire ou de révision élective
Doit parler/lire l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

Une arthroplastie est prévue en raison d'une fracture ou d'une tumeur maligne
Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'une démence ou d'un trouble cognitif
Maladie en phase terminale avec espérance de vie inférieure à 1 an
Chirurgie programmée d'urgence.
Individus de moins de 18 ans
Femmes enceintes
Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rapports de surveillance des événements indésirables, tels que la révision de l'implant, la luxation de la hanche, la manipulation du genou et d'autres événements indésirables. Délai: 6 mois après le TJR électif	Les patients répondront aux questions concernant les visites aux urgences, à l'hôpital, à la chirurgie d'un jour et à la chirurgie supplémentaire	6 mois après le TJR électif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Ayers, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimé)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P50HS018910 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose/l'invalidité du genou et le score de la douleur de l'arthrose (HOOS/KOOS) Délai: Jusqu'à 3 mois avant la chirurgie TJR élective	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	Jusqu'à 3 mois avant la chirurgie TJR élective
Score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique du formulaire court 36 (SF 36) Délai: Jusqu'à 3 mois avant la chirurgie TJR élective	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	Jusqu'à 3 mois avant la chirurgie TJR élective
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 6 mois après le TJR électif	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	6 mois après le TJR électif
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 6 mois après le TJR électif	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	6 mois après le TJR électif
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 12 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	12 mois après la TJR élective
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 12 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	12 mois après la TJR élective
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 24 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	24 mois après la TJR élective
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 24 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	24 mois après la TJR élective
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 36 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	36 mois après la TJR élective
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 36 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	36 mois après la TJR élective
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 48 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	48 mois après la TJR élective
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 48 mois après la TJR élective	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	48 mois après la TJR élective
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 60 mois après la TJR facultative	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	60 mois après la TJR facultative
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 60 mois après la TJR facultative	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	60 mois après la TJR facultative
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 10 ans après TJR électif	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	10 ans après TJR électif
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 10 ans après TJR électif	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	10 ans après TJR électif
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 15 ans après TJR électif	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	15 ans après TJR électif
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 15 ans après TJR électif	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	15 ans après TJR électif
Modification du score composite de douleur non ajusté et ajusté en fonction des risques rapporté par le patient, mesuré par le score de douleur HOOS/KOOS Délai: 20 ans après TJR électif	Collecte du score composite de la douleur signalée par le patient à partir de la mesure HOOS/KOOS	20 ans après TJR électif
Changement du score composite de la fonction physique rapporté par le patient non ajusté et ajusté en fonction des risques, mesuré par le sous-score de la composante physique SF 36 Délai: 20 ans après TJR électif	Collecte du score composite de la fonction physique rapporté par le patient à partir de la mesure du sous-score de la composante physique SF 36	20 ans après TJR électif

FORCE-TJR : Améliorer les résultats orthopédiques grâce à un registre national de la TJR (FORCE-TJR)

Améliorer les résultats orthopédiques grâce à un registre national de TJR