Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FORCE-TJR: Улучшение ортопедических результатов с помощью национального реестра TJR (FORCE-TJR)

11 декабря 2023 г. обновлено: David Ayers, University of Massachusetts, Worcester

Улучшение ортопедических результатов с помощью национального реестра TJR

Цель 1. Создать национальный реестр различных пациентов хирургов-ортопедов, представляющих все регионы страны и различные условия стационаров и хирургических практик (например, городские/сельские, с низким и большим объемом), чтобы гарантировать, что анализ реестра и исследования отражают типичную клиническую практику, тем самым предоставление оптимального руководства для пациентов, врачей и национальных политиков в области здравоохранения. Соберите предоперационные и послеоперационные исходы (PRO) пациентов в отношении боли и функции.

Цель 2: Разработать новые и преобразующие инструменты сравнительной эффективности, полезные как для клинической практики, так и для политики здравоохранения.

Цель 3. Широко распространять отчеты о наблюдениях за неблагоприятными событиями, такими как ревизия имплантата, вывих бедра, манипуляции с коленом, и выявлять важные отклонения для определения приоритетов улучшения качества.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Остеоартрит

Подробное описание

Пациенты, планирующие плановую операцию по полной замене сустава, имеют право на участие.

Цели реестра заключаются в следующем:

Данные до операции. Перед операцией пациенты заполнят набор компьютерных вопросов о клиническом и поведенческом здоровье. Возможен и бумажный вариант. Собранные данные включают демографические, медицинские и костно-мышечные сопутствующие заболевания, показатели боли и функции.

Опрос за 6 месяцев. Пациенты получат приглашение пройти 6-месячный опрос либо на домашнем компьютере, либо на бумаге. Это обследование включает оценку симптомов и скрининговое обследование на наличие осложнений.

12-месячные и последующие ежегодные обследования. 6-месячное обследование будет повторяться через 12 месяцев, а затем ежегодно. Кроме того, контактная информация пациента будет обновлена.

Оксфордская шкала колена, опрос EQ-5D и вопросы об удовлетворенности могут быть добавлены к подмножеству анкет.

Используя данные, собранные на сегодняшний день от более чем 25 000 пациентов, исследователи определили национальные нормы предоперационной и послеоперационной боли и функции, а также модель корректировки риска для исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет, которым назначено плановое первичное или ревизионное эндопротезирование (полная замена сустава, шлифовка тазобедренного сустава, одномоментные операции на коленном суставе).

Описание

Критерии включения:

Должна быть запланирована плановая первичная или ревизионная артропластика
Должен говорить/читать по-английски или по-испански

Критерий исключения:

Артропластика назначена из-за перелома или злокачественного новообразования
Неспособность дать информированное согласие из-за деменции или когнитивных нарушений
Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Экстренная плановая операция.
Лица моложе 18 лет
Беременные женщины
Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нескорректированный и скорректированный с поправкой на риск пациент сообщил комбинированный балл боли, измеренный по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита/инвалидности колена и баллу исхода остеоартрита (HOOS/KOOS). Временное ограничение: До 3 месяцев до плановой операции TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	До 3 месяцев до плановой операции TJR
Нескорректированный и скорректированный с поправкой на риск пациент сообщал составную оценку физической функции, измеренную с помощью подшкалы физического компонента Short Form 36 (SF 36) Временное ограничение: До 3 месяцев до плановой операции TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	До 3 месяцев до плановой операции TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 6 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	6 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 6 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	6 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 12 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	12 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 12 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	12 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 24 месяца после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	24 месяца после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 24 месяца после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	24 месяца после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 36 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	36 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 36 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	36 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 48 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	48 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 48 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	48 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 60 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	60 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 60 месяцев после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	60 месяцев после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 10 лет после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	10 лет после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 10 лет после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	10 лет после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 15 лет после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	15 лет после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 15 лет после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	15 лет после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного балла боли, сообщенного пациентом, измеренного с помощью шкалы боли HOOS/KOOS. Временное ограничение: 20 лет после выборного TJR	Сбор совокупной оценки боли, о которой сообщают пациенты, по шкале HOOS/KOOS.	20 лет после выборного TJR
Изменение нескорректированного и скорректированного с поправкой на риск комбинированного показателя физической функции пациента, измеренного с помощью подшкалы SF 36 Physical Component Временное ограничение: 20 лет после выборного TJR	Сбор совокупной оценки физической функции, о которой сообщают пациенты, из вспомогательной оценки физического компонента SF 36.	20 лет после выборного TJR

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отчеты о наблюдениях за неблагоприятными событиями, такими как ревизия имплантата, вывих бедра, манипуляции с коленом и другие неблагоприятные события. Временное ограничение: 6 месяцев после выборного TJR	Пациенты будут отвечать на вопросы, касающиеся посещений отделения неотложной помощи, больницы, дневной хирургии и дополнительных операций.	6 месяцев после выборного TJR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Главный следователь: David Ayers, MD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P50HS018910 (Грант/контракт AHRQ США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .