- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566473
FORCE-TJR: Ortopedisten tulosten parantaminen kansallisen TJR-rekisterin kautta (FORCE-TJR)
Ortopedisten tulosten parantaminen kansallisen TJR-rekisterin avulla
Tavoite 1. Perustetaan kansallinen rekisteri erilaisista ortopedisten kirurgien potilaista, jotka edustavat maan kaikkia alueita ja vaihtelevia sairaala- ja kirurgien käytäntöjä (esim. kaupunki/maaseutu, pieni ja suuri volyymi), jotta voidaan varmistaa, että rekisterianalyysit ja -tutkimukset heijastavat tyypillistä kliinistä käytäntöä. optimaalisen opastuksen tarjoaminen potilaille, kliinikoille ja kansallisille terveydenhuoltopolitiikan päättäjille. Kerää ennen leikkausta ja postoperatiivisia potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) kivun ja toiminnan osalta.
Tavoite 2: Kehitetään uusia ja transformatiivisia vertailevan tehokkuuden työkaluja, jotka ovat hyödyllisiä sekä kliinisen käytännön että terveydenhuoltopolitiikan kannalta.
Tavoite 3. Levitä laajalti seurantaraportteja haittatapahtumista, kuten implantin tarkistaminen, lonkan sijoiltaanmeno, polven manipulaatio, ja tunnistaa tärkeitä muunnelmia laadun parantamisen painopisteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suunnittelevat elektiivistä kokonaisnivelleikkausta, voivat osallistua.
Rekisterin tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Perustetaan kansallinen rekisteri erilaisista ortopedisten kirurgien potilaista, jotka edustavat maan kaikkia alueita ja vaihtelevia sairaala- ja kirurgien käytäntöjä (esim. kaupunki/maaseutu, pieni ja suuri volyymi), jotta voidaan varmistaa, että rekisterianalyysit ja -tutkimukset heijastavat tyypillistä kliinistä käytäntöä. optimaalisen opastuksen tarjoaminen potilaille, kliinikoille ja kansallisille terveydenhuoltopolitiikan päättäjille. Kerää ennen leikkausta ja postoperatiivisia potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) kivun ja toiminnan osalta.
Leikkausta edeltävät tiedot. Potilaat suorittavat joukon tietokonepohjaisia kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä terveyskysymyksiä ennen leikkausta. Saatavilla on myös paperivaihtoehto. Kerätyt tiedot sisältävät väestötiedot, lääketieteelliset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kipu- ja toimintamittaukset.
6 kuukauden tutkimus. Potilaat saavat kutsun 6 kuukauden kyselyyn joko tietokoneella kotona tai paperilla. Tämä tutkimus sisältää oireiden arvioinnin ja seulontatutkimuksen komplikaatioiden varalta.
12 kuukauden ja sitä seuraavat vuosittaiset tutkimukset. Kuuden kuukauden tutkimus toistetaan 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Lisäksi potilaan yhteystiedot päivitetään.
Oxford Knee Scale, EQ-5D Survey ja Satisfaction Questions voidaan lisätä kyselylomakkeiden osaan.
Käyttäen tähän mennessä kerättyjä tietoja yli 25 000 potilaasta, tutkijat ovat tunnistaneet kansalliset normit ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipua ja toimintaa sekä riskinsäätömallin tuloksille.
Tavoite 2: Kehitetään uusia ja transformatiivisia vertailevan tehokkuuden työkaluja, jotka ovat hyödyllisiä sekä kliinisen käytännön että terveydenhuoltopolitiikan kannalta.
Tavoite 3. Levitä laajalti seurantaraportteja haittatapahtumista, kuten implantin tarkistaminen, lonkan sijoiltaanmeno, polven manipulaatio, ja tunnistaa tärkeitä muunnelmia laadun parantamisen painopisteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On määrättävä valinnainen primaari- tai korjausnivelleikkaus
- Täytyy puhua/lukea englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelleikkaus on suunniteltu murtuman tai pahanlaatuisuuden vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta dementian tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Suunniteltu kiireellinen leikkaus.
- Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikaisematon ja riskisovitettu potilas ilmoitti kivun yhdistelmäpistemäärän, joka mitattiin lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä / polvivammaisuuden ja nivelrikon tulospistemäärällä (HOOS/KOOS)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ennen elektiivistä TJR-leikkausta
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
Enintään 3 kuukautta ennen elektiivistä TJR-leikkausta
|
Oikaisematon ja riskisovitettu potilas ilmoitti fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärän, joka mitattiin lyhyen lomakkeen 36 (SF 36) fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ennen elektiivistä TJR-leikkausta
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
Enintään 3 kuukautta ennen elektiivistä TJR-leikkausta
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
6 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
6 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
12 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
12 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
24 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
24 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
36 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 36 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
36 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 48 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
48 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 48 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
48 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
60 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 60 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
60 kuukautta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 10 vuotta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
10 vuotta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 10 vuotta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
10 vuotta valinnaisen TJR:n jälkeen
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 15 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
15 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 15 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
15 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa kipuyhdistelmäpisteessä, mitattuna HOOS/KOOS-kipupisteillä
Aikaikkuna: 20 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Kokoelma potilaan raportoimien kipujen yhdistelmäpisteet HOOS/KOOS-mittauksesta
|
20 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Muutos säätämättömässä ja riskisovitetussa potilaan raportoimassa fyysisen toiminnan yhdistelmäpistemäärässä, mitattuna SF 36 fyysisen komponentin alapisteellä
Aikaikkuna: 20 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Potilaan ilmoittamien fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteiden kokoelma SF 36 Physical Component -alipistemäärästä
|
20 vuotta valinnan jälkeen TJR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valvontaraportit haittatapahtumista, kuten implantin tarkistus, lonkan sijoiltaanmeno, polven manipulaatio ja muut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Potilaat täyttävät päivystykseen, sairaalaan, päiväkirurgiaan ja lisäleikkauksiin liittyvät kysymykset
|
6 kuukautta valinnan jälkeen TJR
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Ayers, MD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayers DC, Yousef M, Zheng H, Yang W, Franklin PD. The Prevalence and Predictors of Patient Dissatisfaction 5-years Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S121-S128. doi: 10.1016/j.arth.2022.02.077. Epub 2022 Feb 26.
- Ayers DC, Yousef M, Zheng H, Yang W, Franklin PD. Do Patient Outcomes Vary by Patient Age Following Primary Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2022 Jul;37(7S):S510-S516. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.032. Epub 2022 Mar 12.
- Ayers DC, Zheng H, Yang W, Yousef M. How Back Pain Affects Patient Satisfaction After Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6S):S103-S108. doi: 10.1016/j.arth.2023.03.072. Epub 2023 Mar 30.
- Ayers DC, Yousef M, Yang W, Zheng H. Age-Related Differences in Pain, Function, and Quality of Life Following Primary Total Knee Arthroplasty: Results From a FORCE-TJR (Function and Outcomes Research for Comparative Effectiveness in Total Joint Replacement) Cohort. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S169-S176. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.005. Epub 2023 Apr 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50HS018910 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .