Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FORCE-TJR: Az ortopédiai eredmények javítása a nemzeti TJR nyilvántartáson keresztül (FORCE-TJR)

2023. december 11. frissítette: David Ayers, University of Massachusetts, Worcester

Az ortopédiai eredmények javítása a nemzeti TJR-nyilvántartáson keresztül

Cél 1. Országos regiszter létrehozása ortopéd sebészek különböző pácienseiből, amelyek az ország minden régióját képviselik, valamint változatos kórházi és sebészeti gyakorlati környezetet (pl. városi/vidéki, kis és nagy volumenű), biztosítva, hogy a regiszterelemzések és kutatások tükrözzék a tipikus klinikai gyakorlatot, ezáltal optimális útmutatást nyújt a betegeknek, a klinikusoknak és a nemzeti egészségügyi politikai döntéshozóknak. Gyűjtse össze a műtét előtti és posztoperatív betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat) a fájdalom és a funkció tekintetében.

2. cél: Új és transzformatív, összehasonlító hatékonysági eszközök kidolgozása, amelyek mind a klinikai gyakorlat, mind az egészségügyi politika számára hasznosak.

3. cél: A nemkívánatos eseményekre, például az implantátum felülvizsgálatára, a csípőízületi diszlokációra, a térd manipulációjára vonatkozó felügyeleti jelentések széles körű terjesztése, és fontos eltérések azonosítása a minőségfejlesztési prioritások tájékoztatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Azon betegek vehetnek részt, akik tervezett teljes ízületi pótlási műtétet terveznek.

A nyilvántartás céljai a következők:

Cél 1. Országos regiszter létrehozása ortopéd sebészek különböző pácienseiből, amelyek az ország minden régióját képviselik, valamint változatos kórházi és sebészeti gyakorlati környezetet (pl. városi/vidéki, kis és nagy volumenű), biztosítva, hogy a regiszterelemzések és kutatások tükrözzék a tipikus klinikai gyakorlatot, ezáltal optimális útmutatást nyújt a betegeknek, a klinikusoknak és a nemzeti egészségügyi politikai döntéshozóknak. Gyűjtse össze a műtét előtti és posztoperatív betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat) a fájdalom és a funkció tekintetében.

A műtét előtti adatok. A betegek számítógépes klinikai és viselkedési egészségügyi kérdéseket töltenek ki a műtét előtt. Papír opció is elérhető. Az összegyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, az orvosi és mozgásszervi társbetegségek, valamint a fájdalom- és funkciómérések.

6 hónapos felmérés. A 6 hónapos felmérés kitöltésére a betegek otthoni számítógépen vagy papíron kapnak meghívót. Ez a felmérés magában foglalja a tünetek felmérését és a szövődmények szűrővizsgálatát.

12 hónapos és azt követő éves felmérések. A 6 hónapos felmérést 12 hónap elteltével, majd évente megismétlik. Emellett frissül a páciens elérhetősége is.

Oxford Knee Scale, EQ-5D felmérés és elégedettségi kérdések hozzáadhatók a kérdőívek egy részéhez.

A több mint 25 000 betegtől eddig gyűjtött adatok felhasználásával a kutatók nemzeti normákat határoztak meg a műtét előtti és utáni fájdalomra és funkcióra, valamint egy kockázat-kiigazítási modellt az eredményekre.

2. cél: Új és transzformatív, összehasonlító hatékonysági eszközök kidolgozása, amelyek mind a klinikai gyakorlat, mind az egészségügyi politika számára hasznosak.

3. cél: A nemkívánatos eseményekre, például az implantátum felülvizsgálatára, a csípőízületi diszlokációra, a térd manipulációjára vonatkozó felügyeleti jelentések széles körű terjesztése, és fontos eltérések azonosítása a minőségfejlesztési prioritások tájékoztatása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és 18 év feletti nők, akik elektív primer vagy revíziós ízületi műtétet (teljes ízületi csere; csípő-újrafestés; uni-compartment térdműveletek) ütemeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett elektív primer vagy revíziós ízületi műtétet kell végezni
  • Angolul vagy spanyolul beszélnie/olvasnia kell

Kizárási kritériumok:

  • Arthroplasticát törés vagy rosszindulatú daganat miatt terveznek
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni demencia vagy kognitív károsodás miatt
  • Terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Sürgős tervezett műtét.
  • 18 éven aluli személyek
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem korrigált és a kockázathoz igazított beteg fájdalom-összetett pontszámról számolt be, amelyet a csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetel pontszáma/térdfogyatékosság és az osteoarthritis kimenetel pontszáma (HOOS/KOOS) mértek.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
A nem korrigált és a kockázathoz igazított beteg fizikai funkció összetett pontszámáról számolt be, amelyet a Short Form 36 (SF 36) Fizikai komponens alpontszáma alapján mértek
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 6 hónap a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
6 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 6 hónap a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
6 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 12 hónap a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
12 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 12 hónap a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
12 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 24 hónap a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
24 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 24 hónap a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
24 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 36 hónap a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
36 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 36 hónap a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
36 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 48 hónap a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
48 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 48 hónap a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
48 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 60 hónap a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
60 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 60 hónap a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
60 hónap a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 10 év a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
10 év a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 10 év a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
10 év a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 15 év a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
15 év a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 15 év a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
15 év a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 20 év a választható TJR után
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
20 év a választható TJR után
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 20 év a választható TJR után
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
20 év a választható TJR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felügyeleti jelentések a nemkívánatos eseményekről, mint például az implantátum felülvizsgálata, a csípőízületi elmozdulás, a térd manipulációja és más nemkívánatos események.
Időkeret: 6 hónap a választható TJR után
A betegek kitöltik a sürgősségi, kórházi, nappali sebészeti és további műtéti látogatásokkal kapcsolatos kérdéseket
6 hónap a választható TJR után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Ayers, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50HS018910 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel