- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02566473
FORCE-TJR: Az ortopédiai eredmények javítása a nemzeti TJR nyilvántartáson keresztül (FORCE-TJR)
Az ortopédiai eredmények javítása a nemzeti TJR-nyilvántartáson keresztül
Cél 1. Országos regiszter létrehozása ortopéd sebészek különböző pácienseiből, amelyek az ország minden régióját képviselik, valamint változatos kórházi és sebészeti gyakorlati környezetet (pl. városi/vidéki, kis és nagy volumenű), biztosítva, hogy a regiszterelemzések és kutatások tükrözzék a tipikus klinikai gyakorlatot, ezáltal optimális útmutatást nyújt a betegeknek, a klinikusoknak és a nemzeti egészségügyi politikai döntéshozóknak. Gyűjtse össze a műtét előtti és posztoperatív betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat) a fájdalom és a funkció tekintetében.
2. cél: Új és transzformatív, összehasonlító hatékonysági eszközök kidolgozása, amelyek mind a klinikai gyakorlat, mind az egészségügyi politika számára hasznosak.
3. cél: A nemkívánatos eseményekre, például az implantátum felülvizsgálatára, a csípőízületi diszlokációra, a térd manipulációjára vonatkozó felügyeleti jelentések széles körű terjesztése, és fontos eltérések azonosítása a minőségfejlesztési prioritások tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azon betegek vehetnek részt, akik tervezett teljes ízületi pótlási műtétet terveznek.
A nyilvántartás céljai a következők:
Cél 1. Országos regiszter létrehozása ortopéd sebészek különböző pácienseiből, amelyek az ország minden régióját képviselik, valamint változatos kórházi és sebészeti gyakorlati környezetet (pl. városi/vidéki, kis és nagy volumenű), biztosítva, hogy a regiszterelemzések és kutatások tükrözzék a tipikus klinikai gyakorlatot, ezáltal optimális útmutatást nyújt a betegeknek, a klinikusoknak és a nemzeti egészségügyi politikai döntéshozóknak. Gyűjtse össze a műtét előtti és posztoperatív betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat) a fájdalom és a funkció tekintetében.
A műtét előtti adatok. A betegek számítógépes klinikai és viselkedési egészségügyi kérdéseket töltenek ki a műtét előtt. Papír opció is elérhető. Az összegyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, az orvosi és mozgásszervi társbetegségek, valamint a fájdalom- és funkciómérések.
6 hónapos felmérés. A 6 hónapos felmérés kitöltésére a betegek otthoni számítógépen vagy papíron kapnak meghívót. Ez a felmérés magában foglalja a tünetek felmérését és a szövődmények szűrővizsgálatát.
12 hónapos és azt követő éves felmérések. A 6 hónapos felmérést 12 hónap elteltével, majd évente megismétlik. Emellett frissül a páciens elérhetősége is.
Oxford Knee Scale, EQ-5D felmérés és elégedettségi kérdések hozzáadhatók a kérdőívek egy részéhez.
A több mint 25 000 betegtől eddig gyűjtött adatok felhasználásával a kutatók nemzeti normákat határoztak meg a műtét előtti és utáni fájdalomra és funkcióra, valamint egy kockázat-kiigazítási modellt az eredményekre.
2. cél: Új és transzformatív, összehasonlító hatékonysági eszközök kidolgozása, amelyek mind a klinikai gyakorlat, mind az egészségügyi politika számára hasznosak.
3. cél: A nemkívánatos eseményekre, például az implantátum felülvizsgálatára, a csípőízületi diszlokációra, a térd manipulációjára vonatkozó felügyeleti jelentések széles körű terjesztése, és fontos eltérések azonosítása a minőségfejlesztési prioritások tájékoztatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elektív primer vagy revíziós ízületi műtétet kell végezni
- Angolul vagy spanyolul beszélnie/olvasnia kell
Kizárási kritériumok:
- Arthroplasticát törés vagy rosszindulatú daganat miatt terveznek
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni demencia vagy kognitív károsodás miatt
- Terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Sürgős tervezett műtét.
- 18 éven aluli személyek
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem korrigált és a kockázathoz igazított beteg fájdalom-összetett pontszámról számolt be, amelyet a csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetel pontszáma/térdfogyatékosság és az osteoarthritis kimenetel pontszáma (HOOS/KOOS) mértek.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
|
A nem korrigált és a kockázathoz igazított beteg fizikai funkció összetett pontszámáról számolt be, amelyet a Short Form 36 (SF 36) Fizikai komponens alpontszáma alapján mértek
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
Legfeljebb 3 hónappal az elektív TJR műtét előtt
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 6 hónap a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
6 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 6 hónap a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
6 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 12 hónap a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
12 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 12 hónap a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
12 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 24 hónap a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
24 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 24 hónap a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
24 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 36 hónap a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
36 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 36 hónap a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
36 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 48 hónap a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
48 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 48 hónap a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
48 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 60 hónap a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
60 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 60 hónap a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
60 hónap a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 10 év a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
10 év a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 10 év a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
10 év a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 15 év a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
15 év a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 15 év a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
15 év a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámában, a HOOS/KOOS fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: 20 év a választható TJR után
|
A betegek által bejelentett fájdalom összetett pontszámának összegyűjtése a HOOS/KOOS mérésből
|
20 év a választható TJR után
|
Változás a nem korrigált és a kockázattal korrigált betegek által bejelentett fizikai funkciók összetett pontszámában, az SF 36 fizikai komponens alpontszámával mérve
Időkeret: 20 év a választható TJR után
|
A páciens által jelentett fizikai funkciók összetett pontszámának összegyűjtése az SF 36 Fizikai komponens részpontszámból
|
20 év a választható TJR után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felügyeleti jelentések a nemkívánatos eseményekről, mint például az implantátum felülvizsgálata, a csípőízületi elmozdulás, a térd manipulációja és más nemkívánatos események.
Időkeret: 6 hónap a választható TJR után
|
A betegek kitöltik a sürgősségi, kórházi, nappali sebészeti és további műtéti látogatásokkal kapcsolatos kérdéseket
|
6 hónap a választható TJR után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ayers, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ayers DC, Yousef M, Zheng H, Yang W, Franklin PD. The Prevalence and Predictors of Patient Dissatisfaction 5-years Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S121-S128. doi: 10.1016/j.arth.2022.02.077. Epub 2022 Feb 26.
- Ayers DC, Yousef M, Zheng H, Yang W, Franklin PD. Do Patient Outcomes Vary by Patient Age Following Primary Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2022 Jul;37(7S):S510-S516. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.032. Epub 2022 Mar 12.
- Ayers DC, Zheng H, Yang W, Yousef M. How Back Pain Affects Patient Satisfaction After Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6S):S103-S108. doi: 10.1016/j.arth.2023.03.072. Epub 2023 Mar 30.
- Ayers DC, Yousef M, Yang W, Zheng H. Age-Related Differences in Pain, Function, and Quality of Life Following Primary Total Knee Arthroplasty: Results From a FORCE-TJR (Function and Outcomes Research for Comparative Effectiveness in Total Joint Replacement) Cohort. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S169-S176. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.005. Epub 2023 Apr 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P50HS018910 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság