Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORCE-TJR: Forbedring af ortopædiske resultater gennem et nationalt TJR-register (FORCE-TJR)

11. december 2023 opdateret af: David Ayers, University of Massachusetts, Worcester

Forbedring af ortopædiske resultater gennem et nationalt TJR-register

Mål 1. Etablere et nationalt register over forskellige patienter af ortopædkirurger, der repræsenterer alle regioner i landet og forskellige hospitals- og kirurgpraksisindstillinger (f.eks. by/land, lavt og højt volumen) for at sikre, at registeranalyser og forskning afspejler typisk klinisk praksis derved. give optimal vejledning til patienter, klinikere og nationale sundhedspolitikere. Indsaml præoperative og postoperative patientrapporterede resultater (PRO'er) for smerte og funktion.

Mål 2: Udvikle nye og transformative komparative effektivitetsværktøjer, der er nyttige for både klinisk praksis og sundhedspolitik.

Mål 3. Bred udbredelse af overvågningsrapporter for uønskede hændelser, såsom implantatrevision, hofteluksation, knæmanipulation, og identificer vigtig variation for at informere om kvalitetsforbedringsprioriteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der planlægger en elektiv total ledudskiftningskirurgi, er berettiget til at deltage.

Formålet med registret er som følger:

Mål 1. Etablere et nationalt register over forskellige patienter af ortopædkirurger, der repræsenterer alle regioner i landet og forskellige hospitals- og kirurgpraksisindstillinger (f.eks. by/land, lavt og højt volumen) for at sikre, at registeranalyser og forskning afspejler typisk klinisk praksis derved. give optimal vejledning til patienter, klinikere og nationale sundhedspolitikere. Indsaml præoperative og postoperative patientrapporterede resultater (PRO'er) for smerte og funktion.

Data før operationen. Patienter vil udfylde et sæt computerbaserede kliniske og adfærdsmæssige sundhedsspørgsmål før operationen. Der er også mulighed for papir. Data indsamlet omfatter demografi, medicinske og muskuloskeletale komorbiditeter, smerte- og funktionsmål.

6 måneders undersøgelse. Patienterne vil modtage en invitation til at udfylde den 6 måneder lange undersøgelse enten på computeren derhjemme eller på papir. Denne undersøgelse omfatter symptomvurdering og en screeningsundersøgelse for komplikationer.

12 måneders og efterfølgende årlige undersøgelser. 6 måneders undersøgelsen vil blive gentaget efter 12 måneder og derefter årligt. Derudover vil patientens kontaktoplysninger blive opdateret.

Oxford Knee Scale, EQ-5D Survey and Satisfaction Questions kan føjes til en undergruppe af spørgeskemaer.

Ved at bruge data indsamlet til dato fra mere end 25.000 patienter, har efterforskerne identificeret nationale normer for præ- og post-op smerte og funktion samt en risikojusteringsmodel for resultater.

Mål 2: Udvikle nye og transformative komparative effektivitetsværktøjer, der er nyttige for både klinisk praksis og sundhedspolitik.

Mål 3. Bred udbredelse af overvågningsrapporter for uønskede hændelser, såsom implantatrevision, hofteluksation, knæmanipulation, og identificer vigtig variation for at informere om kvalitetsforbedringsprioriteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år, som planlægger elektiv primær eller revisionsarthroplastik (total ledudskiftning; hoftefornyelse; uni-kompartmentelle knæprocedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være planlagt elektiv primær eller revisionsarthroplastik
  • Skal tale/læse engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Artroplastik er planlagt på grund af fraktur eller malignitet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af demens eller kognitiv svækkelse
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Akut planlagt operation.
  • Personer, der er under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ujusteret og risikojusteret patient rapporterede sammensat smertescore, målt ved hofte-invaliditet og osteoarthritis Outcome Score/Knæ-handicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS) smertescore
Tidsramme: Op til 3 måneder før elektiv TJR-kirurgi
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
Op til 3 måneder før elektiv TJR-kirurgi
Ujusteret og risikojusteret patient rapporterede fysisk funktion sammensat score, målt ved Short Form 36 (SF 36) Physical Component sub-score
Tidsramme: Op til 3 måneder før elektiv TJR-kirurgi
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
Op til 3 måneder før elektiv TJR-kirurgi
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 6 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
6 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 6 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
6 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 12 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
12 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 12 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
12 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 24 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
24 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 24 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
24 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 36 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
36 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 36 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
36 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 48 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
48 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 48 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
48 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 60 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
60 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 60 måneder efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
60 måneder efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 10 år efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
10 år efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 10 år efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
10 år efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 15 år efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
15 år efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 15 år efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
15 år efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret smertesammensat score, målt ved HOOS/KOOS smertescore
Tidsramme: 20 år efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret smertesammensat score fra HOOS/KOOS-målet
20 år efter valgfag TJR
Ændring i ujusteret og risikojusteret patientrapporteret fysisk funktion sammensat score, målt ved SF 36 Physical Component sub-score
Tidsramme: 20 år efter valgfag TJR
Indsamling af patientrapporteret fysisk funktion sammensat score fra SF 36 Physical Component sub-score mål
20 år efter valgfag TJR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågningsrapporter for uønskede hændelser, såsom implantatrevision, hofteluksation, knæmanipulation og andre uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder efter valgfag TJR
Patienter vil besvare spørgsmål vedrørende besøg på skadestuen, hospital, dagkirurgi og yderligere operation
6 måneder efter valgfag TJR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ayers, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50HS018910 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner