FORCE-TJR: Zlepšení ortopedických výsledků prostřednictvím národního registru TJR (FORCE-TJR)
Zlepšení ortopedických výsledků prostřednictvím národního registru TJR
Cíl 1. Vytvořit národní registr různorodých pacientů ortopedických chirurgů zastupujících všechny regiony země a různá nastavení nemocničních a lékařských praxí (např. město/venkov, malý a velký objem), aby bylo zajištěno, že analýzy registru a výzkum odrážejí typickou klinickou praxi a tím poskytování optimálního vedení pacientům, lékařům a tvůrcům národní zdravotní politiky. Shromažďujte předoperační a pooperační pacienty hlášené výsledky (PRO) pro bolest a funkci.
Cíl 2: Vyvinout nové a transformativní nástroje srovnávací účinnosti užitečné jak pro klinickou praxi, tak pro zdravotní politiku.
Cíl 3. Široce šířit zprávy o sledování nežádoucích příhod, jako je revize implantátu, dislokace kyčle, manipulace s kolenem, a identifikovat důležité odchylky, které informují o prioritách zlepšování kvality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří plánují elektivní operaci totální náhrady kloubu, se mohou zúčastnit.
Cíle registru jsou následující:
Cíl 1. Vytvořit národní registr různorodých pacientů ortopedických chirurgů zastupujících všechny regiony země a různá nastavení nemocničních a lékařských praxí (např. město/venkov, malý a velký objem), aby bylo zajištěno, že analýzy registru a výzkum odrážejí typickou klinickou praxi a tím poskytování optimálního vedení pacientům, lékařům a tvůrcům národní zdravotní politiky. Shromažďujte předoperační a pooperační pacienty hlášené výsledky (PRO) pro bolest a funkci.
Předoperační údaje. Pacienti před operací vyplní sadu počítačových klinických a behaviorálních zdravotních otázek. K dispozici je také papírová varianta. Shromážděná data zahrnují demografické údaje, lékařské a muskuloskeletální komorbidity, měření bolesti a funkce.
6měsíční průzkum. Pacienti obdrží pozvánku k vyplnění šestiměsíčního průzkumu buď na počítači doma nebo na papíře. Tento průzkum zahrnuje hodnocení symptomů a screeningový průzkum komplikací.
12měsíční a následné roční průzkumy. Šestiměsíční průzkum se bude opakovat po 12 měsících a poté každoročně. Kromě toho budou aktualizovány kontaktní údaje pacienta.
Do podskupiny dotazníků lze přidat Oxford Knee Scale, průzkum EQ-5D a otázky spokojenosti.
Na základě dosud shromážděných dat od více než 25 000 pacientů identifikovali výzkumníci národní normy pro předoperační a pooperační bolest a funkci a také model přizpůsobení rizik pro výsledky.
Cíl 2: Vyvinout nové a transformativní nástroje srovnávací účinnosti užitečné jak pro klinickou praxi, tak pro zdravotní politiku.
Cíl 3. Široce šířit zprávy o sledování nežádoucích příhod, jako je revize implantátu, dislokace kyčle, manipulace s kolenem, a identifikovat důležité odchylky, které informují o prioritách zlepšování kvality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být naplánována elektivní primární nebo revizní artroplastika
- Musí mluvit/číst anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Artroplastika je naplánována kvůli zlomenině nebo malignitě
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo kognitivní poruchy
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Naléhavě naplánovaná operace.
- Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neupravený a rizikově upravený pacient hlášený složeným skóre bolesti, měřeno výsledným skóre postižení kyčle a osteoartrózy / postižení kolen a výsledného skóre osteoartrózy (HOOS/KOOS)
Časové okno: Až 3 měsíce před elektivní operací TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
Až 3 měsíce před elektivní operací TJR
|
|
Neupravené a na riziko upravené pacienty udávané složené skóre fyzické funkce, měřené dílčím skóre fyzické složky Short Form 36 (SF 36)
Časové okno: Až 3 měsíce před elektivní operací TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
Až 3 měsíce před elektivní operací TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 6 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
6 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 6 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
6 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 12 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
12 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 12 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
12 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 24 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
24 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 24 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
24 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 36 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
36 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 36 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
36 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 48 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
48 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 48 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
48 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 60 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
60 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 60 měsíců po volitelném TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
60 měsíců po volitelném TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 10 let po zvolení TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
10 let po zvolení TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 10 let po zvolení TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
10 let po zvolení TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 15 let po zvolení TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
15 let po zvolení TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 15 let po zvolení TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
15 let po zvolení TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre bolesti, měřeno skóre bolesti HOOS/KOOS
Časové okno: 20 let po zvolení TJR
|
Sběr pacientem hlášeného kompozitního skóre bolesti z měření HOOS/KOOS
|
20 let po zvolení TJR
|
|
Změna v neupraveném a na riziko upraveném pacientovi hlášeném složeném skóre fyzické funkce, měřeno dílčím skóre fyzické složky SF 36
Časové okno: 20 let po zvolení TJR
|
Sběr pacientem hlášeného složeného skóre fyzické funkce z měření dílčího skóre fyzické složky SF 36
|
20 let po zvolení TJR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení o sledování nežádoucích událostí, jako je revize implantátu, dislokace kyčle, manipulace s kolenem a další nežádoucí události.
Časové okno: 6 měsíců po volitelném TJR
|
Pacienti vyplní otázky týkající se návštěv na pohotovosti, v nemocnici, jednodenní chirurgii a další chirurgii
|
6 měsíců po volitelném TJR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ayers, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ayers DC, Yousef M, Zheng H, Yang W, Franklin PD. The Prevalence and Predictors of Patient Dissatisfaction 5-years Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S121-S128. doi: 10.1016/j.arth.2022.02.077. Epub 2022 Feb 26.
- Ayers DC, Yousef M, Zheng H, Yang W, Franklin PD. Do Patient Outcomes Vary by Patient Age Following Primary Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2022 Jul;37(7S):S510-S516. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.032. Epub 2022 Mar 12.
- Ayers DC, Zheng H, Yang W, Yousef M. How Back Pain Affects Patient Satisfaction After Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6S):S103-S108. doi: 10.1016/j.arth.2023.03.072. Epub 2023 Mar 30.
- Ayers DC, Yousef M, Yang W, Zheng H. Age-Related Differences in Pain, Function, and Quality of Life Following Primary Total Knee Arthroplasty: Results From a FORCE-TJR (Function and Outcomes Research for Comparative Effectiveness in Total Joint Replacement) Cohort. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S169-S176. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.005. Epub 2023 Apr 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50HS018910 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .