骨关节炎的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

骨关节炎

详细说明

安排选择性全关节置换手术的患者有资格参加。

注册表的目标如下：

目标 1. 建立代表全国所有地区和不同医院和外科医生实践环境（例如，城市/农村、低容量和高容量）的整形外科医生的不同患者的国家登记，从而确保登记分析和研究反映典型的临床实践为患者、临床医生和国家医疗保健政策制定者提供最佳指导。收集术前和术后患者报告的疼痛和功能结果 (PRO)。

术前数据。患者将在手术前完成一组基于计算机的临床和行为健康问题。还提供纸张选项。收集的数据包括人口统计学、医学和肌肉骨骼合并症、疼痛和功能测量。

6个月的调查。患者将收到邀请，要求他们在家中使用计算机或纸质完成为期 6 个月的调查。该调查包括症状评估和并发症筛查调查。

12 个月和随后的年度调查。 6 个月的调查将在 12 个月时重复，此后每年重复一次。此外，还将更新患者的联系信息。

牛津膝关节量表、EQ-5D 调查和满意度问题可能会添加到问卷的子集中。

使用迄今为止从 25,000 多名患者收集的数据，研究人员确定了术前和术后疼痛和功能的国家规范以及结果的风险调整模型。

目标 2：开发对临床实践和医疗保健政策都有用的新的和变革性的比较有效性工具。

目标 3. 广泛传播不良事件的监测报告，例如植入物翻修、髋关节脱位、膝关节操作，并确定重要的变化以告知质量改进优先事项。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上的男性和女性，他们安排择期进行初次或翻修关节置换术（全关节置换术；髋关节表面置换术；单间室膝关节手术

描述

纳入标准：

必须安排择期初次或翻修关节置换术
必须说/读英语或西班牙语

排除标准：

由于骨折或恶性肿瘤而计划进行关节置换术
由于痴呆或认知障碍无法提供知情同意
预期寿命不足 1 年的绝症
紧急预约手术。
未满 18 岁的个人
孕妇
犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
未经调整和风险调整后的患者报告的疼痛综合评分，通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分/膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS/KOOS) 疼痛评分来衡量大体时间：择期 TJR 手术前最多 3 个月	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	择期 TJR 手术前最多 3 个月
未经调整和风险调整后的患者报告的身体功能综合评分，通过简表 36 (SF 36) 身体成分子评分衡量大体时间：择期 TJR 手术前最多 3 个月	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	择期 TJR 手术前最多 3 个月
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 6 个月	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 6 个月
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 6 个月	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 6 个月
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 12 个月	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 12 个月
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 12 个月	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 12 个月
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 24 个月	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 24 个月
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 24 个月	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 24 个月
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 36 个月	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 36 个月
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 36 个月	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 36 个月
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 48 个月	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 48 个月
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 48 个月	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 48 个月
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 60 个月	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 60 个月
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 60 个月	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 60 个月
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 10 年	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 10 年
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 10 年	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 10 年
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 15 年	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 15 年
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 15 年	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 15 年
未调整和风险调整后患者报告的疼痛综合评分的变化，通过 HOOS/KOOS 疼痛评分衡量大体时间：选修 TJR 后 20 年	从 HOOS/KOOS 测量中收集患者报告的疼痛综合评分	选修 TJR 后 20 年
未经调整和风险调整后患者报告的身体功能综合评分的变化，通过 SF 36 身体成分子评分衡量大体时间：选修 TJR 后 20 年	从 SF 36 身体成分子评分测量中收集患者报告的身体功能综合评分	选修 TJR 后 20 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件的监测报告，例如植入物翻修、髋关节脱位、膝关节操作和其他不良事件。大体时间：选修 TJR 后 6 个月	患者将完成有关就诊急诊室、医院、日间手术和额外手术的问题	选修 TJR 后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Worcester

合作者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

调查人员

首席研究员：David Ayers, MD、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计的)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

FORCE-TJR：通过国家 TJR 登记处改善骨科结果 (FORCE-TJR)

通过国家 TJR 登记处改善骨科结果