Traitement à la varénicline (Chantix) pour arrêter de fumer la pipe à eau
16 mars 2021 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center
Le manque d'interventions éprouvées pour arrêter de fumer la pipe à eau rend important d'explorer les interventions qui se sont avérées efficaces pour arrêter de fumer.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la varénicline (Chantix) administrée pendant 12 semaines est associée à un taux d'arrêt prolongé plus élevé à 12 semaines par rapport au placebo.
Les chercheurs proposent de mener un essai randomisé en double aveugle contre placebo qui évaluera l'effet de la varénicline (Chantix), en deux groupes parallèles composés chacun de 76 fumeurs de pipe à eau habituels qui sont prêts à arrêter.
Les participants potentiels seront approchés dans des cafés, par le bouche à oreille et par le biais des médias et seront invités au centre médical de l'Université américaine de Beyrouth pour compléter les procédures d'étude.
Les deux groupes d'étude recevront la même intervention comportementale en combinaison soit avec la varénicline (Chantix), un médicament approuvé par la FDA indiqué pour une utilisation comme aide au traitement de sevrage tabagique, soit avec un placebo.
Les participants termineront les procédures d'étude en quatre visites.
Au cours de la visite 1, le processus de consentement éclairé, les évaluations de base et la randomisation seront terminés et la varénicline (Chantix) ou le placebo seront initiés en même temps que les interventions comportementales.
L'intervention comportementale se poursuivra au cours des 2 prochaines visites.
Une visite de fin de traitement 12 semaines après la date d'arrêt sera consacrée à l'évaluation du taux d'arrêt soutenu et d'autres critères de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Liban, 1107-2020
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs quotidiens de pipe à eau de la communauté de Beyrouth,
- âgé de 18 ans ou plus
- prêt à quitter
Critère d'exclusion:
- Fumeurs de cigarettes et/ou de cigares,
- malignité active
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline (Chantix)
76 participants seront assignés à 4 thérapies comportementales pour arrêter de fumer et seront randomisés pour recevoir de la varinecline avec des instructions d'administration pendant 12 semaines commençant 1 semaine avant la "date d'arrêt du tabac" comme suggéré par le fabricant : Jours 1 à 3 : 0,5 mg par voie orale une fois par jour Jours 4 à 7 : 0,5 mg par voie orale 2 fois/jour Jours 8 à la fin du traitement : 1 mg par voie orale 2 fois/jour.
Intervention 'Varicline (Chantix)' et Intervention 'Thérapie comportementale'
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Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo qui évaluera l'effet de la varénicline (Chantix), dans 2 groupes parallèles de fumeurs de pipe à eau habituels qui sont prêts à arrêter (n = 152).
76 sujets seront randomisés pour recevoir de la varénicline (Chantix).
Les participants, les investigateurs de l'étude et le personnel qui interrogeront les participants et recueilleront les données cliniques ne connaîtront pas le traitement assigné.
Cette intervention s'adresse à tous les participants à l'étude et implique 4 visites à l'hôpital.
Chaque visite comprend une séance individuelle de 30 minutes avec le thérapeute spécialisé au cours de laquelle les participants apprendront comment gérer les symptômes de sevrage qu'ils éprouvent, comment anticiper les situations à haut risque, faire face aux déclencheurs du tabagisme, atteindre et maintenir leur objectif d'arrêter de fumer la pipe à eau.
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Comparateur placebo: Placebo
76 participants seront assignés à 4 arrêts de thérapie comportementale pour arrêter de fumer et seront randomisés pour recevoir un placebo pour la varinecline avec des instructions pour l'administration pendant 12 semaines commençant 1 semaine avant la "date d'arrêt du tabac" comme suggéré par le fabricant : Jours 1 à 3 : un placebo (apparié à 0,5 mg de varénicline) par voie orale 1 fois/jour Jours 4 à 7 : un placebo (apparié à 0,5 mg de varénicline) par voie orale 2 fois/jour Du 8e jour à la fin du traitement : un placebo (apparié à 1 mg de varénicline) oralement deux fois par jour. Intervention « placebo (pour varénicline) » et intervention « thérapie comportementale » |
Cette intervention s'adresse à tous les participants à l'étude et implique 4 visites à l'hôpital.
Chaque visite comprend une séance individuelle de 30 minutes avec le thérapeute spécialisé au cours de laquelle les participants apprendront comment gérer les symptômes de sevrage qu'ils éprouvent, comment anticiper les situations à haut risque, faire face aux déclencheurs du tabagisme, atteindre et maintenir leur objectif d'arrêter de fumer la pipe à eau.
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo qui évaluera l'effet de la varénicline (Chantix), dans 2 groupes parallèles de fumeurs de pipe à eau habituels qui sont prêts à arrêter (n = 152).
76 sujets seront randomisés pour recevoir une varénicline appariée.
Les participants, les investigateurs de l'étude et le personnel qui interrogeront les participants et recueilleront les données cliniques ne connaîtront pas le traitement assigné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence prolongée de fumer la pipe à eau à trois mois après l'arrêt
Délai: jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants qui ont atteint une abstinence soutenue après une période de grâce de deux semaines à partir de la date d'arrêt jusqu'au suivi final.
Ce résultat sera évalué par des auto-évaluations et des niveaux de monoxyde de carbone expiré et de cotinine urinaire mesurés.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'abstinence continue
Délai: jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants qui ont atteint une abstinence soutenue depuis la date d'arrêt jusqu'au dernier suivi.
Ce résultat sera évalué par des auto-évaluations et des niveaux de monoxyde de carbone expiré et de cotinine urinaire mesurés.
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jusqu'à 3 mois
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur sept jours
Délai: 7 derniers jours avant la dernière visite
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Pourcentage de sujets n'ayant pas utilisé de pipe à eau au cours des sept jours précédant le dernier suivi.
Le résultat sera évalué par les auto-évaluations, les niveaux de monoxyde de carbone expiré et de cotinine dans l'urine.
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7 derniers jours avant la dernière visite
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Taux d'adhésion des participants aux procédures de l'étude
Délai: jusqu'à 3 mois
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Mesuré par le nombre de pilules utilisées et le nombre de séances de thérapie comportementale suivies.
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jusqu'à 3 mois
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement de poids entre l'inscription (visite-1) et la fin du traitement (visite-4, 3 mois après la date d'arrêt).
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Base de référence et 3 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 3 mois
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Modification de la pression artérielle entre l'inscription (visite 1) et la fin du traitement (visite 4, 3 mois après la date d'arrêt).
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Base de référence et 3 mois
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Évaluation de l'intervention comportementale
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Perception par le participant de la pertinence et de l'utilité des interventions comportementales acquises évaluées à l'aide d'un questionnaire à la fin du traitement
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Jusqu'à 3 mois
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Gravité des symptômes
Délai: Toutes les deux semaines, jusqu'à 3 mois
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la gravité des symptômes d'abstinence et/ou des effets secondaires liés à la varénicline (Chantix) mesurée à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota et du questionnaire sur les effets secondaires de la varénicline (Chantix) lors de chaque appel téléphonique de suivi et aux visites 2, 3 et 4.
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Toutes les deux semaines, jusqu'à 3 mois
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Changement des scores d'anxiété
Délai: Base de référence et 3 mois
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mesuré par la "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" entre l'inscription (visite-1, 1 semaine avant la date d'arrêt) et la fin du traitement (visite-4).
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Base de référence et 3 mois
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Changement des scores de dépression
Délai: Base de référence et 3 mois
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mesuré par la "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" entre l'inscription (visite-1, 1 semaine avant la date d'arrêt) et la fin du traitement (visite-4).
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- WI195422
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .