Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vareniklinem (Chantix) pro odvykání kouření vodní dýmky

16. března 2021 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center
Nedostatek prokázaných intervencí pro odvykání kouření z vodní dýmky činí důležité prozkoumat intervence, které se ukázaly jako účinné pro odvykání kouření cigaret. Výzkumníci předpokládají, že vareniklin (Chantix) podávaný po dobu 12 týdnů je spojen s vyšší mírou trvalého odvykání po 12 týdnech ve srovnání s placebem. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, která bude hodnotit účinek vareniklinu (Chantix), ve dvou paralelních skupinách, z nichž každá se skládá ze 76 obvyklých kuřáků vodní dýmky, kteří jsou ochotni přestat. Potenciální účastníci budou oslovováni v kavárnách, ústně a prostřednictvím médií a budou pozváni do lékařského centra Americké univerzity v Bejrútu, aby dokončili studijní procedury. Obě studijní skupiny obdrží stejnou behaviorální intervenci v kombinaci buď s vareniklinem (Chantix), lékem schváleným FDA indikovaným k použití jako pomoc při léčbě odvykání kouření, nebo placebem. Účastníci absolvují studijní procedury ve čtyřech návštěvách. Během návštěvy-1 bude dokončen proces informovaného souhlasu, základní hodnocení a randomizace a společně s behaviorálními intervencemi budou zahájeny vareniklin (Chantix) nebo placebo. Behaviorální intervence bude pokračovat během následujících 2 návštěv. Návštěva na konci léčby 12 týdnů po datu ukončení léčby bude věnována posouzení míry trvalého odvykání a dalších výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní kuřáci vodní dýmky z komunity Bejrút,
  • ve věku 18 let nebo starší
  • ochoten skončit

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci cigaret a/nebo doutníků,
  • aktivní malignita
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin (Chantix)
76 účastníků bude přiřazeno ke 4 behaviorální terapii odvykání kvůli odvykání kouření a bude randomizováno k podávání Varinecline s instrukcemi pro podávání po dobu 12 týdnů počínaje 1 týdnem před "Datum ukončení kouření" podle doporučení výrobce: Dny 1 až 3: 0,5 mg perorálně jednou denně 4. až 7. den: 0,5 mg perorálně dvakrát denně 8. den do konce léčby: 1 mg perorálně dvakrát denně. Intervence „Varineline (Chantix)“ a intervence „Behaviorální terapie“
Lék: Varinecline (Chantix)
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinek vareniklinu (Chantix) u 2 paralelních skupin obvyklých kuřáků vodní dýmky, kteří jsou ochotni přestat (n=152). 76 subjektů bude randomizováno k podávání vareniklinu (Chantix). Účastníci, výzkumní pracovníci a pracovníci, kteří budou s účastníky provádět rozhovory a shromažďovat klinická data, budou zaslepeni vůči přidělené léčbě.
Behaviorální: Behaviorální terapie
Tato intervence je určena všem účastníkům studie a zahrnuje 4 návštěvy nemocnice. Každá návštěva zahrnuje 30minutové individuální sezení se specializovaným terapeutem, během kterého se účastníci naučí, jak zvládat abstinenční příznaky, které pociťují, jak předvídat vysoce rizikové situace, řešit spouštěče kouření, dosáhnout a udržet si cílem přestat kouřit vodní dýmku.
Komparátor placeba: Placebo

76 účastníků bude přiděleno ke 4 behaviorální terapii odvykání za odvykání kouření a bude randomizováno k podání placeba pro varinecline s instrukcemi pro podávání po dobu 12 týdnů počínaje 1 týdnem před "Datum ukončení kouření" podle doporučení výrobce: Dny 1 až 3: placebo (odpovídající 0,5 mg vareniklinu) perorálně jednou denně 4. až 7. den: placebo (odpovídající 0,5 mg vareniklinu) perorálně dvakrát denně 8. den do konce léčby: placebo (odpovídající 1 mg vareniklinu) orálně dvakrát denně.

Intervence „Placebo (pro vareniklin)“ a intervence „Behaviorální terapie“
Behaviorální: Behaviorální terapie
Tato intervence je určena všem účastníkům studie a zahrnuje 4 návštěvy nemocnice. Každá návštěva zahrnuje 30minutové individuální sezení se specializovaným terapeutem, během kterého se účastníci naučí, jak zvládat abstinenční příznaky, které pociťují, jak předvídat vysoce rizikové situace, řešit spouštěče kouření, dosáhnout a udržet si cílem přestat kouřit vodní dýmku.
Lék: Placebo (pro vareniklin)
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinek vareniklinu (Chantix) u 2 paralelních skupin obvyklých kuřáků vodní dýmky, kteří jsou ochotni přestat (n=152). 76 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali shodný s vareniklinem. Účastníci, výzkumní pracovníci a pracovníci, kteří budou s účastníky provádět rozhovory a shromažďovat klinická data, budou zaslepeni vůči přidělené léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená abstinence od kouření vodní dýmky tři měsíce po vysazení
Časové okno: až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé abstinence po dvoutýdenním období odkladu od data ukončení do posledního sledování. Tento výsledek bude posouzen na základě vlastních zpráv a bude změřen vydechovaný oxid uhelnatý a hladiny kotininu v moči.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální prevalence abstinence
Časové okno: až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé abstinence od data ukončení do posledního sledování. Tento výsledek bude posouzen na základě vlastních zpráv a bude změřen vydechovaný oxid uhelnatý a hladiny kotininu v moči.
až 3 měsíce
Sedmidenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Posledních 7 dní před poslední návštěvou
Procento subjektů, které během sedmi dnů předcházejících poslednímu sledování neužívaly vodní dýmku. Výsledek bude hodnocen na základě vlastních zpráv, vydechovaného oxidu uhelnatého a hladiny kotininu v moči.
Posledních 7 dní před poslední návštěvou
Míra dodržování studijních postupů ze strany účastníků
Časové okno: až 3 měsíce
Měřeno počtem užívaných pilulek a počtem navštívených sezení behaviorální terapie.
až 3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hmotnosti mezi zařazením (návštěva-1) a koncem léčby (návštěva-4, 3 měsíce po datu ukončení léčby).
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna krevního tlaku mezi zařazením (návštěva-1) a koncem léčby (návštěva-4, 3 měsíce po datu ukončení léčby).
Výchozí stav a 3 měsíce
Hodnocení behaviorální intervence
Časové okno: Až 3 měsíce
Vnímání vhodnosti a užitečnosti získaných behaviorálních intervencí účastníkem hodnocené pomocí dotazníku na konci léčby
Až 3 měsíce
Závažnost symptomů
Časové okno: Každé dva týdny, maximálně 3 měsíce
závažnost abstinenčních příznaků a/nebo vedlejších účinků souvisejících s vareniklinem (Chantix) měřená pomocí dotazníku Minnesota Nicotine Abdrawal Scale a dotazníku o vedlejších účincích vareniklinu (Chantix) během každého následného telefonátu a při návštěvách 2, 3 a 4.
Každé dva týdny, maximálně 3 měsíce
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
měřeno podle "Hopkinsova seznamu symptomů-25 (HSCL-25)" mezi zařazením (návštěva-1, 1 týden před datem ukončení) a koncem léčby (návštěva-4).
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
měřeno podle "Hopkinsova seznamu symptomů-25 (HSCL-25)" mezi zařazením (návštěva-1, 1 týden před datem ukončení) a koncem léčby (návštěva-4).
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI195422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Varinecline (Chantix)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit