Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин (Чантикс) Лечение отказа от курения кальяна

16 марта 2021 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center
Отсутствие проверенных вмешательств по прекращению курения кальяна делает важным изучение вмешательств, доказавших свою эффективность в прекращении курения сигарет. Исследователи предполагают, что варениклин (Чантикс), вводимый в течение 12 недель, связан с более высоким уровнем устойчивого отказа от курения через 12 недель по сравнению с плацебо. Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое оценит эффект варениклина (Chantix) в двух параллельных группах, каждая из которых состоит из 76 заядлых курильщиков кальяна, которые готовы бросить курить. С потенциальными участниками свяжутся в кафе, из уст в уста и через средства массовой информации, и они будут приглашены в Медицинский центр Американского университета в Бейруте для завершения процедур исследования. Обе исследовательские группы получат одно и то же поведенческое вмешательство в сочетании либо с варениклином (Chantix), одобренным FDA препаратом, показанным для использования в качестве помощи при лечении отказа от курения, либо с плацебо. Участники завершат процедуры исследования за четыре визита. Во время визита-1 процесс информированного согласия, базовые оценки и рандомизация будут завершены, и вместе с поведенческими вмешательствами будет начат прием варениклина (Chantix) или плацебо. Поведенческое вмешательство будет продолжено в течение следующих 2 посещений. Визит в конце лечения через 12 недель после даты отказа от курения будет посвящен оценке устойчивого показателя отказа от курения и других исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut, Ливан, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ежедневные курильщики кальяна из общины Бейрута,
  • в возрасте 18 лет и старше
  • готов бросить

Критерий исключения:

  • Курильщики сигарет и/или сигар,
  • активное злокачественное новообразование
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин (Чантикс)
76 участников будут распределены на 4 курса поведенческой терапии для прекращения курения и будут рандомизированы для получения варинеклина с инструкциями по применению в течение 12 недель, начиная за 1 неделю до «Даты отказа от курения», как предложено производителем: дни с 1 по 3: 0,5 мг перорально один раз в день. С 4-го по 7-й дни: по 0,5 мг перорально два раза в день. С 8-го дня до конца лечения: по 1 мг перорально два раза в день. Вмешательство «Варинеклин (Чантикс)» и вмешательство «Поведенческая терапия»
Лекарство: Варинеклин (Чантикс)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет оцениваться эффект варениклина (Chantix) в 2 параллельных группах курильщиков кальяна, которые готовы бросить курить (n = 152). 76 субъектов будут рандомизированы для получения варениклина (Chantix). Участники, исследователи исследования и персонал, который будет брать интервью у участников и собирать клинические данные, не будут осведомлены о назначенном лечении.
Поведенческий: Поведенческая терапия
Это вмешательство предназначено для всех участников исследования и включает 4 визита в больницу. Каждое посещение включает в себя 30-минутное индивидуальное занятие со специализированным терапевтом, во время которого участников учат, как справляться с любыми симптомами отмены, которые они испытывают, как предвидеть ситуации высокого риска, справляться с триггерами курения, достигать и поддерживать их. цель бросить курить кальян.
Плацебо Компаратор: Плацебо

76 участников будут распределены на 4 курса поведенческой терапии для прекращения курения и будут рандомизированы для получения плацебо для варинеклина с инструкциями по применению в течение 12 недель, начиная за 1 неделю до «Даты отказа от курения», как предложено производителем: дни с 1 по 3: плацебо (в соответствии с 0,5 мг варениклина) перорально один раз в день. С 4 по 7 дни: плацебо (в соответствии с 0,5 мг варениклина) перорально два раза в день. С 8 дня до окончания лечения: плацебо (в соответствии с 1 мг варениклина) перорально дважды в день.

Вмешательство «Плацебо (для варениклина)» и вмешательство «Поведенческая терапия»
Поведенческий: Поведенческая терапия
Это вмешательство предназначено для всех участников исследования и включает 4 визита в больницу. Каждое посещение включает в себя 30-минутное индивидуальное занятие со специализированным терапевтом, во время которого участников учат, как справляться с любыми симптомами отмены, которые они испытывают, как предвидеть ситуации высокого риска, справляться с триггерами курения, достигать и поддерживать их. цель бросить курить кальян.
Лекарство: Плацебо (для варениклина)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет оцениваться эффект варениклина (Chantix) в 2 параллельных группах курильщиков кальяна, которые готовы бросить курить (n = 152). 76 субъектов будут рандомизированы для получения препарата, совместимого с варениклином. Участники, исследователи исследования и персонал, который будет брать интервью у участников и собирать клинические данные, не будут осведомлены о назначенном лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздержание от курения кальяна через три месяца после прекращения курения.
Временное ограничение: до 3 месяцев
Процент участников, которые достигли устойчивого воздержания после двухнедельного льготного периода с момента отказа от курения до окончательного наблюдения. Этот результат будет оцениваться по самоотчетам и измерению уровней выдыхаемого угарного газа и котинина в моче.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность продолжительного воздержания
Временное ограничение: до 3 месяцев
Процент участников, которые добились устойчивого воздержания от курения с момента отказа от курения до последнего контрольного наблюдения. Этот результат будет оцениваться по самоотчетам и измерению уровней выдыхаемого угарного газа и котинина в моче.
до 3 месяцев
Семидневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: Последние 7 дней до последнего визита
Процент субъектов, которые не пользовались кальяном в течение семи дней, предшествующих последнему наблюдению. Результат будет оцениваться по самоотчетам, уровню выдыхаемого угарного газа и котинина в моче.
Последние 7 дней до последнего визита
Уровень приверженности участников процедурам исследования
Временное ограничение: до 3 месяцев
Измеряется количеством использованных таблеток и количеством посещенных сеансов поведенческой терапии.
до 3 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение веса между включением (посещение-1) и окончанием лечения (посещение-4, через 3 месяца после даты прекращения).
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение артериального давления между включением (посещение-1) и окончанием лечения (посещение-4, через 3 месяца после даты прекращения).
Исходный уровень и 3 месяца
Оценка поведенческого вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев
Восприятие участником уместности и полезности приобретенных поведенческих вмешательств оценивается с помощью анкеты в конце лечения.
До 3 месяцев
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Каждые две недели, до 3 месяцев
тяжесть симптомов абстиненции и/или побочных эффектов, связанных с варениклином (Chantix), измеряли с помощью Миннесотской шкалы отмены никотина и опросника побочных эффектов варениклина (Chantix) во время каждого последующего телефонного звонка и при визитах 2, 3 и 4.
Каждые две недели, до 3 месяцев
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
измеряли с помощью «Контрольного списка симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25)» между включением в исследование (посещение-1, за 1 неделю до даты прекращения) и окончанием лечения (посещение-4).
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
измеряли с помощью «Контрольного списка симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25)» между включением в исследование (посещение-1, за 1 неделю до даты прекращения) и окончанием лечения (посещение-4).
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI195422

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться