Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin (Chantix) behandling for røykeslutt med vannpipe

Mangelen på påviste tiltak for å slutte å røyke vannpiper gjør det viktig å utforske tiltak som har vist seg effektive for å slutte å røyke. Etterforskerne antar at vareniklin (Chantix) administrert i 12 uker er assosiert med høyere vedvarende sluttfrekvens ved 12 uker sammenlignet med placebo. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vil evaluere effekten av Varenicline (Chantix), i to parallelle grupper som hver består av 76 vanlige vannpiperøykere som er villige til å slutte. Potensielle deltakere vil bli kontaktet på kafeer, muntlig og gjennom media og vil bli invitert til American University of Beirut Medical Center for å fullføre studieprosedyrer. Begge studiegruppene vil motta den samme atferdsintervensjonen i kombinasjon med enten Varenicline (Chantix), et FDA-godkjent medikament indisert for bruk som et hjelpemiddel til røykesluttbehandling, eller placebo. Deltakerne vil fullføre studieprosedyrer i fire besøk. Under besøk-1 vil den informerte samtykkeprosessen, baseline-vurderinger og randomisering bli fullført og Varenicline (Chantix) eller Placebo vil bli initiert sammen med atferdsintervensjonene. Atferdsintervensjonen vil bli videreført over de neste 2 besøkene. Et avsluttet behandlingsbesøk 12 uker etter sluttdatoen vil bli dedikert til å vurdere vedvarende sluttfrekvens og andre utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Daglige vannpiperøykere fra Beirut-samfunnet,
  • i alderen 18 år eller eldre
  • villig til å slutte

Ekskluderingskriterier:

  • Sigarett- og/eller sigarrøykere,
  • aktiv malignitet
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin (Chantix)
76 deltakere vil bli tildelt 4 atferdsterapiavvenninger for røykeslutt og vil bli randomisert til å motta Varinecline med instruksjoner for administrering i 12 uker med start 1 uke før "Smoking Quit Date" som foreslått av produsenten: Dager 1 til 3: 0,5 mg oralt en gang daglig Dag 4 til 7: 0,5 mg oralt to ganger daglig Dag 8 til avsluttet behandling: 1 mg oralt to ganger daglig. Intervensjon 'Varinecline (Chantix)' og Intervensjon 'Behavioral Therapy'
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vil evaluere effekten av vareniklin (Chantix), i 2 parallelle grupper av vanlige vannpiperøykere som er villige til å slutte (n=152). 76 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta vareniklin (Chantix). Deltakerne, studieforskere og personell som skal intervjue deltakerne og samle inn kliniske data, vil bli blindet for den tildelte behandlingen.
Denne intervensjonen er for alle studiedeltakere og den innebærer 4 besøk på sykehuset. Hvert besøk inkluderer en 30-minutters en-til-en individuell økt med den spesialiserte terapeuten der deltakerne vil bli lært hvordan de skal håndtere eventuelle abstinenssymptomer de opplever, hvordan de kan forutse høyrisikosituasjoner, håndtere røykeutløsere, oppnå og opprettholde sine mål om å slutte å røyke vannpipe.
Placebo komparator: Placebo

76 deltakere vil bli tildelt 4 atferdsterapislutt for røykeslutt og vil bli randomisert til å motta en placebo for varineklin med instruksjoner for administrering i 12 uker med start 1 uke før "Røykesluttdato" som foreslått av produsenten: Dager 1 til 3: en placebo (tilpasset 0,5 mg vareniklin) oralt én gang daglig Dag 4 til 7: placebo (tilpasset 0,5 mg vareniklin) oralt to ganger daglig. Dag 8 til behandlingsslutt: placebo (tilpasset 1 mg vareniklin) oralt to ganger om dagen.

Intervensjon 'Placebo (for vareniklin)' og Intervensjon 'Behavioral Therapy'

Denne intervensjonen er for alle studiedeltakere og den innebærer 4 besøk på sykehuset. Hvert besøk inkluderer en 30-minutters en-til-en individuell økt med den spesialiserte terapeuten der deltakerne vil bli lært hvordan de skal håndtere eventuelle abstinenssymptomer de opplever, hvordan de kan forutse høyrisikosituasjoner, håndtere røykeutløsere, oppnå og opprettholde sine mål om å slutte å røyke vannpipe.
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vil evaluere effekten av vareniklin (Chantix), i 2 parallelle grupper av vanlige vannpiperøykere som er villige til å slutte (n=152). 76 forsøkspersoner vil bli randomisert for å motta en vareniklin-matchet. Deltakerne, studieforskere og personell som skal intervjue deltakerne og samle inn kliniske data, vil bli blindet for den tildelte behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig avholdenhet fra vannpiperøyking tre måneder etter avsluttet røyking
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende avholdenhet etter en to ukers frist fra sluttdatoen til endelig oppfølging. Dette resultatet vil bli vurdert av egenrapporter og målte utåndede karbonmonoksid- og urin-kotininnivåer.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensprevalens
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende avholdenhet fra sluttdatoen til den endelige oppfølgingen. Dette resultatet vil bli vurdert av egenrapporter og målte utåndede karbonmonoksid- og urin-kotininnivåer.
opptil 3 måneder
Syv-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: Siste 7 dager før siste besøk
Prosent av forsøkspersoner som ikke hadde bruk av vannrør i løpet av de syv dager før siste oppfølgingen. Resultatet vil bli vurdert ved egenrapportering, utåndet karbonmonoksid og urinens kotininnivåer.
Siste 7 dager før siste besøk
Deltakernes overholdelsesgrad til studieprosedyrene
Tidsramme: opptil 3 måneder
Målt ved antall piller brukt og antall deltatte atferdsterapiøkter.
opptil 3 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i vekt mellom påmelding (besøk-1) og avsluttet behandling (besøk-4, 3 måneder etter sluttdato).
Baseline og 3 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i blodtrykk mellom innskriving (besøk-1) og avsluttet behandling (besøk-4, 3 måneder etter sluttdato).
Baseline og 3 måneder
Evaluering av atferdsintervensjonen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Deltagerens oppfatning av hensiktsmessigheten og nytten av de ervervede atferdsintervensjonene vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved slutten av behandlingen
Inntil 3 måneder
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 3 måneder
alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer og/eller bivirkninger relatert til Varenicline (Chantix) målt ved hjelp av Minnesota Nicotine Abstinensskalaen og Varenicline (Chantix) bivirkningsspørreskjema under hver oppfølgingstelefonsamtale og ved besøk 2, 3 og 4.
Annenhver uke, opptil 3 måneder
Endring i angstscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
målt ved "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" mellom påmelding (besøk-1, 1 uke før sluttdato) og behandlingsslutt (besøk-4).
Baseline og 3 måneder
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
målt ved "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" mellom påmelding (besøk-1, 1 uke før sluttdato) og behandlingsslutt (besøk-4).
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere