- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02575183
Vareniklin (Chantix) behandling for røykeslutt med vannpipe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglige vannpiperøykere fra Beirut-samfunnet,
- i alderen 18 år eller eldre
- villig til å slutte
Ekskluderingskriterier:
- Sigarett- og/eller sigarrøykere,
- aktiv malignitet
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin (Chantix)
76 deltakere vil bli tildelt 4 atferdsterapiavvenninger for røykeslutt og vil bli randomisert til å motta Varinecline med instruksjoner for administrering i 12 uker med start 1 uke før "Smoking Quit Date" som foreslått av produsenten: Dager 1 til 3: 0,5 mg oralt en gang daglig Dag 4 til 7: 0,5 mg oralt to ganger daglig Dag 8 til avsluttet behandling: 1 mg oralt to ganger daglig.
Intervensjon 'Varinecline (Chantix)' og Intervensjon 'Behavioral Therapy'
|
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vil evaluere effekten av vareniklin (Chantix), i 2 parallelle grupper av vanlige vannpiperøykere som er villige til å slutte (n=152).
76 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta vareniklin (Chantix).
Deltakerne, studieforskere og personell som skal intervjue deltakerne og samle inn kliniske data, vil bli blindet for den tildelte behandlingen.
Denne intervensjonen er for alle studiedeltakere og den innebærer 4 besøk på sykehuset.
Hvert besøk inkluderer en 30-minutters en-til-en individuell økt med den spesialiserte terapeuten der deltakerne vil bli lært hvordan de skal håndtere eventuelle abstinenssymptomer de opplever, hvordan de kan forutse høyrisikosituasjoner, håndtere røykeutløsere, oppnå og opprettholde sine mål om å slutte å røyke vannpipe.
|
|
Placebo komparator: Placebo
76 deltakere vil bli tildelt 4 atferdsterapislutt for røykeslutt og vil bli randomisert til å motta en placebo for varineklin med instruksjoner for administrering i 12 uker med start 1 uke før "Røykesluttdato" som foreslått av produsenten: Dager 1 til 3: en placebo (tilpasset 0,5 mg vareniklin) oralt én gang daglig Dag 4 til 7: placebo (tilpasset 0,5 mg vareniklin) oralt to ganger daglig. Dag 8 til behandlingsslutt: placebo (tilpasset 1 mg vareniklin) oralt to ganger om dagen. Intervensjon 'Placebo (for vareniklin)' og Intervensjon 'Behavioral Therapy' |
Denne intervensjonen er for alle studiedeltakere og den innebærer 4 besøk på sykehuset.
Hvert besøk inkluderer en 30-minutters en-til-en individuell økt med den spesialiserte terapeuten der deltakerne vil bli lært hvordan de skal håndtere eventuelle abstinenssymptomer de opplever, hvordan de kan forutse høyrisikosituasjoner, håndtere røykeutløsere, oppnå og opprettholde sine mål om å slutte å røyke vannpipe.
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vil evaluere effekten av vareniklin (Chantix), i 2 parallelle grupper av vanlige vannpiperøykere som er villige til å slutte (n=152).
76 forsøkspersoner vil bli randomisert for å motta en vareniklin-matchet.
Deltakerne, studieforskere og personell som skal intervjue deltakerne og samle inn kliniske data, vil bli blindet for den tildelte behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig avholdenhet fra vannpiperøyking tre måneder etter avsluttet røyking
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende avholdenhet etter en to ukers frist fra sluttdatoen til endelig oppfølging.
Dette resultatet vil bli vurdert av egenrapporter og målte utåndede karbonmonoksid- og urin-kotininnivåer.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensprevalens
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende avholdenhet fra sluttdatoen til den endelige oppfølgingen.
Dette resultatet vil bli vurdert av egenrapporter og målte utåndede karbonmonoksid- og urin-kotininnivåer.
|
opptil 3 måneder
|
|
Syv-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: Siste 7 dager før siste besøk
|
Prosent av forsøkspersoner som ikke hadde bruk av vannrør i løpet av de syv dager før siste oppfølgingen.
Resultatet vil bli vurdert ved egenrapportering, utåndet karbonmonoksid og urinens kotininnivåer.
|
Siste 7 dager før siste besøk
|
|
Deltakernes overholdelsesgrad til studieprosedyrene
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Målt ved antall piller brukt og antall deltatte atferdsterapiøkter.
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i vekt mellom påmelding (besøk-1) og avsluttet behandling (besøk-4, 3 måneder etter sluttdato).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i blodtrykk mellom innskriving (besøk-1) og avsluttet behandling (besøk-4, 3 måneder etter sluttdato).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Evaluering av atferdsintervensjonen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltagerens oppfatning av hensiktsmessigheten og nytten av de ervervede atferdsintervensjonene vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved slutten av behandlingen
|
Inntil 3 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 3 måneder
|
alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer og/eller bivirkninger relatert til Varenicline (Chantix) målt ved hjelp av Minnesota Nicotine Abstinensskalaen og Varenicline (Chantix) bivirkningsspørreskjema under hver oppfølgingstelefonsamtale og ved besøk 2, 3 og 4.
|
Annenhver uke, opptil 3 måneder
|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
målt ved "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" mellom påmelding (besøk-1, 1 uke før sluttdato) og behandlingsslutt (besøk-4).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
målt ved "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" mellom påmelding (besøk-1, 1 uke før sluttdato) og behandlingsslutt (besøk-4).
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI195422
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .