수관 금연을 위한 바레니클린(챈틱스) 치료
2021년 3월 16일 업데이트: American University of Beirut Medical Center
입증된 워터파이프 금연 개입이 없기 때문에 금연에 효과적인 것으로 입증된 개입을 탐색하는 것이 중요합니다.
연구자들은 12주 동안 투여된 Varenicline(Chantix)이 위약과 비교하여 12주에 더 높은 지속적인 금연율과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 바레니클린(Chantix)의 효과를 평가할 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안하며, 각 그룹은 끊을 의향이 있는 물담배 습관성 흡연자 76명으로 구성된 2개의 병렬 그룹입니다.
잠재적인 참가자는 카페, 입소문 및 미디어를 통해 접근하고 연구 절차를 완료하기 위해 American University of Beirut Medical Center로 초대됩니다.
두 연구 그룹 모두 금연 치료 보조제로 사용하도록 표시된 FDA 승인 약물인 Varenicline(Chantix) 또는 위약과 함께 동일한 행동 중재를 받게 됩니다.
참가자는 네 번의 방문으로 연구 절차를 완료합니다.
방문 1 동안 정보에 입각한 동의 프로세스, 기준선 평가 및 무작위화가 완료되고 Varenicline(Chantix) 또는 위약이 행동 개입과 함께 시작됩니다.
행동 개입은 다음 2번의 방문에 걸쳐 계속됩니다.
금연일로부터 12주 후의 치료 종료 방문은 지속적인 금연율 및 기타 결과를 평가하는 데 전념할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, 레바논, 1107-2020
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이루트 지역 사회의 일일 물담배 흡연자,
- 18세 이상
- 기꺼이 그만두다
제외 기준:
- 담배 및/또는 시가 흡연자,
- 활동성 악성종양
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린(챈틱스)
76명의 참가자가 금연을 위한 4가지 행동 요법 중단에 배정되고 제조업체가 제안한 "금연 날짜" 1주 전에 시작하여 12주 동안 투여 지침과 함께 Varinecline을 무작위로 배정받게 됩니다. 1일~3일: 0.5mg 경구 4~7일: 0.5mg 1일 2회 1일 1회 8일~치료 종료일: 1mg 1일 2회 경구.
인터벤션 '바리네클린(챈틱스)'과 인터벤션 '행동치료'
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바레니클린(Chantix)의 효과를 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 시험으로, 물담배를 끊을 의향이 있는 습관성 물담배 흡연자(n=152)의 병렬 그룹 2개를 대상으로 합니다.
76명의 피험자가 무작위로 바레니클린(Chantix)을 투여받게 됩니다.
참가자, 연구 조사자 및 참가자를 인터뷰하고 임상 데이터를 수집할 직원은 할당된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 개입은 모든 연구 참가자를 위한 것이며 병원 방문이 4회 포함됩니다.
각 방문에는 전문 치료사와의 30분 일대일 개별 세션이 포함되며 참가자는 경험하는 금단 증상을 관리하는 방법, 고위험 상황을 예측하는 방법, 흡연 유발 요인을 처리하는 방법, 목표 달성 및 유지 방법을 배우게 됩니다. 물파이프 흡연을 중단하는 것이 목표입니다.
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위약 비교기: 위약
76명의 참가자가 금연을 위한 4가지 행동 치료 중단에 배정되고 제조업체가 제안한 "금연 날짜" 1주 전에 시작하여 12주 동안 투여 지침과 함께 Varinecline에 대한 위약을 무작위로 받게 됩니다. 1일에서 3일: 위약(바레니클린 0.5mg과 일치) 1일 1회 경구 4~7일: 위약(바레니클린 0.5mg과 일치) 하루 2회 경구 8일부터 치료 종료까지: 위약(바레니클린 1mg과 일치) 구두로 하루에 두 번. 중재 '위약(바레니클린용)'과 중재 '행동치료' |
이 개입은 모든 연구 참가자를 위한 것이며 병원 방문이 4회 포함됩니다.
각 방문에는 전문 치료사와의 30분 일대일 개별 세션이 포함되며 참가자는 경험하는 금단 증상을 관리하는 방법, 고위험 상황을 예측하는 방법, 흡연 유발 요인을 처리하는 방법, 목표 달성 및 유지 방법을 배우게 됩니다. 물파이프 흡연을 중단하는 것이 목표입니다.
바레니클린(Chantix)의 효과를 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 시험으로, 물담배를 끊을 의향이 있는 습관성 물담배 흡연자(n=152)의 병렬 그룹 2개를 대상으로 합니다.
76명의 피험자가 바레니클린과 일치하는 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자, 연구 조사자 및 참가자를 인터뷰하고 임상 데이터를 수집할 직원은 할당된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물담배를 끊은 후 3개월 동안 장기간 금주
기간: 최대 3개월
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금연일로부터 최종 후속 조치까지 2주간의 유예 기간 후에 지속적인 금욕을 달성한 참가자의 비율.
이 결과는 자가 보고 및 측정된 호기 일산화탄소 및 소변 코티닌 수치로 평가됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금욕 유행
기간: 최대 3개월
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금연일 이후 최종 후속 조치까지 지속적인 금욕을 달성한 참가자의 비율.
이 결과는 자가 보고 및 측정된 호기 일산화탄소 및 소변 코티닌 수치로 평가됩니다.
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최대 3개월
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7일 포인트 유병률 금욕
기간: 최종 방문 전 마지막 7일
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마지막 후속 조치 이전 7일 동안 물파이프를 사용하지 않은 피험자의 비율.
결과는 자가 보고, 호기된 일산화탄소 및 소변 코티닌 수치로 평가됩니다.
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최종 방문 전 마지막 7일
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참가자의 연구 절차 준수율
기간: 최대 3개월
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사용한 알약의 수와 참석한 행동 치료 세션의 수로 측정됩니다.
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최대 3개월
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체중 변화
기간: 기준선 및 3개월
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등록(방문-1)과 치료 종료(방문-4, 금연일로부터 3개월) 사이의 체중 변화.
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기준선 및 3개월
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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등록(방문-1)과 치료 종료(방문-4, 금연일로부터 3개월) 사이의 혈압 변화.
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기준선 및 3개월
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행동 개입의 평가
기간: 최대 3개월
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치료 종료 시 설문지를 사용하여 평가된 획득된 행동 중재의 적절성과 유용성에 대한 참가자의 인식
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최대 3개월
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증상의 심각도
기간: 2주마다 최대 3개월
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미네소타 니코틴 금단 척도를 사용하여 측정된 바레니클린(챈틱스)과 관련된 금욕 증상 및/또는 부작용의 중증도 및 각 후속 전화 통화 및 방문 2, 3 및 4에서 바레니클린(챈틱스) 부작용 설문지.
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2주마다 최대 3개월
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불안 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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등록(방문-1, 금연일 1주 전)과 치료 종료(방문-4) 사이에 "Hopkins 증상 체크리스트-25(HSCL-25)"로 측정했습니다.
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기준선 및 3개월
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우울증 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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등록(방문-1, 금연일 1주 전)과 치료 종료(방문-4) 사이에 "Hopkins 증상 체크리스트-25(HSCL-25)"로 측정했습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI195422
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바리네클린(챈틱스)에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로