Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin (Chantix) behandling for vandpibe-rygestop

16. marts 2021 opdateret af: American University of Beirut Medical Center
Manglen på dokumenterede indgreb til rygestop gør det vigtigt at udforske interventioner, der er bevist effektive til cigaretrygestop. Efterforskerne antager, at vareniclin (Chantix) administreret i 12 uger er forbundet med en højere hastighed for vedvarende ophør efter 12 uger sammenlignet med placebo. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der vil evaluere effekten af ​​Varenicline (Chantix), i to parallelle grupper, der hver består af 76 sædvanlige vandpiberygere, som er villige til at holde op. Potentielle deltagere vil blive kontaktet på caféer, mund-til-mund og gennem medier og vil blive inviteret til American University of Beirut Medical Center for at gennemføre undersøgelsesprocedurer. Begge undersøgelsesgrupper vil modtage den samme adfærdsmæssige intervention i kombination med enten Varenicline (Chantix), et FDA godkendt lægemiddel indiceret til brug som en hjælp til rygestopbehandling, eller placebo. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesprocedurer i fire besøg. Under visit-1 vil den informerede samtykkeproces, baseline-vurderinger og randomisering blive afsluttet, og Varenicline (Chantix) eller Placebo vil blive initieret sammen med adfærdsinterventionerne. Adfærdsinterventionen fortsættes over de næste 2 besøg. Et afslutningsbesøg 12 uger efter ophørsdatoen vil blive dedikeret til at vurdere vedvarende ophørsfrekvens og andre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Daglige vandpiberygere fra samfundet i Beirut,
  • i alderen 18 år eller ældre
  • villig til at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • cigaret- og/eller cigarrygere,
  • aktiv malignitet
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin (Chantix)
76 deltagere vil blive tildelt 4 adfærdsterapistop for rygestop og vil blive randomiseret til at modtage Varinecline med instruktioner til administration i 12 uger startende 1 uge før "Smoking Quit Date" som foreslået af producenten: Dage 1 til 3: 0,5 mg oralt en gang dagligt Dag 4 til 7: 0,5 mg oralt to gange dagligt Dag 8 til afslutning af behandlingen: 1 mg oralt to gange dagligt. Intervention 'Varinecline (Chantix)' og intervention 'Behavioral Therapy'
Medicin: Varineklin (Chantix)
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der vil evaluere effekten af ​​Varenicline (Chantix), i 2 parallelle grupper af sædvanlige vandpiberygere, som er villige til at holde op (n=152). 76 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage vareniclin (Chantix). Deltagerne, undersøgelsens efterforskere og personale, der vil interviewe deltagerne og indsamle de kliniske data, vil blive blindet over for den tildelte behandling.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Denne intervention er for alle undersøgelsesdeltagere, og den involverer 4 besøg på hospitalet. Hvert besøg inkluderer en 30-minutters en-til-en individuel session med den specialiserede terapeut, hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan de håndterer eventuelle abstinenssymptomer, de oplever, hvordan de kan forudse højrisikosituationer, håndtere rygningsudløsere, opnå og vedligeholde deres mål om at stoppe vandpiberygning.
Placebo komparator: Placebo

76 deltagere vil blive tildelt 4 adfærdsterapistop for rygestop og vil blive randomiseret til at modtage en placebo for varineklin med instruktioner til administration i 12 uger, startende 1 uge før "Rygestopdato" som foreslået af producenten: Dage 1 til 3: en placebo (matchet til 0,5 mg vareniclin) oralt én gang dagligt Dag 4 til 7: en placebo (matchet til 0,5 mg vareniclin) oralt to gange dagligt Dag 8 til afslutning af behandlingen: en placebo (matchet til 1 mg vareniclin) oralt to gange om dagen.

Intervention 'Placebo (til vareniclin)' og intervention 'Behavioral Therapy'
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Denne intervention er for alle undersøgelsesdeltagere, og den involverer 4 besøg på hospitalet. Hvert besøg inkluderer en 30-minutters en-til-en individuel session med den specialiserede terapeut, hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan de håndterer eventuelle abstinenssymptomer, de oplever, hvordan de kan forudse højrisikosituationer, håndtere rygningsudløsere, opnå og vedligeholde deres mål om at stoppe vandpiberygning.
Medicin: Placebo (til vareniklin)
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der vil evaluere effekten af ​​Varenicline (Chantix), i 2 parallelle grupper af sædvanlige vandpiberygere, som er villige til at holde op (n=152). 76 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en vareniclin-matchet. Deltagerne, undersøgelsens efterforskere og personale, der vil interviewe deltagerne og indsamle de kliniske data, vil blive blindet over for den tildelte behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig afholdenhed fra vandpiberygning tre måneder efter ophør
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende afholdenhed efter en to-ugers henstandsperiode fra ophørsdatoen til den endelige opfølgning. Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporter og målte udåndede kulilte- og urin-cotinin-niveauer.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensprævalens
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende afholdenhed siden ophørsdatoen indtil den endelige opfølgning. Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporter og målte udåndede kulilte- og urin-cotinin-niveauer.
op til 3 måneder
Syv-dages punkt prævalens abstinens
Tidsramme: Sidste 7 dage før sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke havde brugt vandrør i løbet af de syv dage forud for den endelige opfølgning. Resultatet vil blive vurderet ved selvrapportering, udåndet kulilte og urinens cotininniveauer.
Sidste 7 dage før sidste besøg
Deltagernes overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: op til 3 måneder
Målt ved antallet af brugte piller og antallet af deltagere i adfærdsterapisessioner.
op til 3 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i vægt mellem indskrivning (besøg-1) og afslutning af behandlingen (besøg-4, 3 måneder efter ophørsdato).
Baseline og 3 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i blodtryk mellem indskrivning (besøg-1) og afslutning af behandlingen (besøg-4, 3 måneder efter ophørsdato).
Baseline og 3 måneder
Evaluering af adfærdsinterventionen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagerens opfattelse af hensigtsmæssigheden og nytten af ​​de erhvervede adfærdsinterventioner vurderet ved hjælp af et spørgeskema ved behandlingens afslutning
Op til 3 måneder
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Hver anden uge, op til 3 måneder
sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer og/eller bivirkninger relateret til vareniclin (Chantix) målt ved brug af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen og vareniclin (Chantix) bivirkninger spørgeskema under hvert opfølgende telefonopkald og ved besøg 2, 3 og 4.
Hver anden uge, op til 3 måneder
Ændring i angstscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
målt ved "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" mellem tilmelding (besøg-1, 1 uge før ophørsdato) og afslutning af behandlingen (besøg-4).
Baseline og 3 måneder
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
målt ved "Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)" mellem tilmelding (besøg-1, 1 uge før ophørsdato) og afslutning af behandlingen (besøg-4).
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI195422

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varineklin (Chantix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner