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Tratamento com vareniclina (Chantix) para parar de fumar narguilé

16 de março de 2021 atualizado por: American University of Beirut Medical Center
A falta de intervenções comprovadas para parar de fumar narguilé torna importante explorar intervenções comprovadamente eficazes para parar de fumar. Os investigadores levantam a hipótese de que a vareniclina (Chantix) administrada por 12 semanas está associada a uma maior taxa de abandono sustentado em 12 semanas em comparação com o placebo. Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará o efeito da vareniclina (Chantix), em dois grupos paralelos, cada um composto por 76 fumantes habituais de narguilé que desejam parar. Os participantes em potencial serão abordados em cafés, boca a boca e por meio da mídia e serão convidados ao Centro Médico da Universidade Americana de Beirute para concluir os procedimentos do estudo. Ambos os grupos de estudo receberão a mesma intervenção comportamental em combinação com vareniclina (Chantix), um medicamento aprovado pela FDA indicado para uso como auxiliar no tratamento para parar de fumar, ou placebo. Os participantes completarão os procedimentos do estudo em quatro visitas. Durante a visita-1, o processo de consentimento informado, as avaliações de linha de base e a randomização serão concluídas e a vareniclina (Chantix) ou placebo será iniciada juntamente com as intervenções comportamentais. A intervenção comportamental será continuada nas próximas 2 visitas. Uma visita de fim de tratamento 12 semanas após a data de abandono será dedicada a avaliar a taxa de abandono sustentado e outros resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes diários de narguilé da comunidade de Beirute,
  • com 18 anos ou mais
  • disposto a desistir

Critério de exclusão:

  • Fumantes de cigarros e/ou charutos,
  • malignidade ativa
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vareniclina (Chantix)
76 participantes serão designados para 4 cessações de terapia comportamental para cessação do tabagismo e serão randomizados para receber Varineclina com instruções de administração por 12 semanas, começando 1 semana antes da "Data para parar de fumar", conforme sugerido pelo fabricante: Dias 1 a 3: 0,5 mg por via oral uma vez ao dia Dias 4 a 7: 0,5 mg por via oral duas vezes ao dia Dias 8 até o final do tratamento: 1 mg por via oral duas vezes ao dia. Intervenção 'Varineclina (Chantix)' e Intervenção 'Terapia Comportamental'
Medicamento: Varineclina (Chantix)
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que avaliará o efeito da Vareniclina (Chantix), em 2 grupos paralelos de fumantes habituais de narguilé que desejam parar (n=152). 76 indivíduos serão randomizados para receber vareniclina (Chantix). Os participantes, investigadores do estudo e pessoal que irá entrevistar os participantes e coletar os dados clínicos não terão conhecimento do tratamento designado.
Comportamental: Terapia Comportamental
Esta intervenção é para todos os participantes do estudo e envolve 4 visitas ao hospital. Cada visita inclui uma sessão individual individual de 30 minutos com o terapeuta especializado, durante a qual os participantes serão ensinados a gerenciar quaisquer sintomas de abstinência que experimentem, como antecipar situações de alto risco, lidar com os gatilhos do tabagismo, alcançar e manter seus meta de parar de fumar narguilé.
Comparador de Placebo: Placebo

76 participantes serão designados para 4 cessações de terapia comportamental para cessação do tabagismo e serão randomizados para receber um Placebo para Varineclina com instruções de administração por 12 semanas, começando 1 semana antes da "Data para parar de fumar", conforme sugerido pelo fabricante: Dias 1 a 3: um placebo (correspondente a 0,5 mg de vareniclina) por via oral uma vez ao dia Dias 4 a 7: um placebo (comparado a 0,5 mg de vareniclina) por via oral duas vezes ao dia Dias 8 até o final do tratamento: um placebo (comparado a 1 mg de vareniclina) via oral duas vezes ao dia.

Intervenção 'Placebo (para vareniclina)' e Intervenção 'Terapia Comportamental'
Comportamental: Terapia Comportamental
Esta intervenção é para todos os participantes do estudo e envolve 4 visitas ao hospital. Cada visita inclui uma sessão individual individual de 30 minutos com o terapeuta especializado, durante a qual os participantes serão ensinados a gerenciar quaisquer sintomas de abstinência que experimentem, como antecipar situações de alto risco, lidar com os gatilhos do tabagismo, alcançar e manter seus meta de parar de fumar narguilé.
Medicamento: Placebo (para vareniclina)
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que avaliará o efeito da Vareniclina (Chantix), em 2 grupos paralelos de fumantes habituais de narguilé que desejam parar (n=152). 76 indivíduos serão randomizados para receber uma vareniclina compatível. Os participantes, investigadores do estudo e pessoal que irá entrevistar os participantes e coletar os dados clínicos não terão conhecimento do tratamento designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência prolongada de fumar narguilé três meses após a cessação
Prazo: até 3 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram abstinência sustentada após um período de carência de duas semanas a partir da data de abandono até o acompanhamento final. Este resultado será avaliado por auto-relatos e monóxido de carbono exalado medido e níveis de cotinina na urina.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de abstinência contínua
Prazo: até 3 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram abstinência sustentada desde a data de abandono até o acompanhamento final. Este resultado será avaliado por auto-relatos e monóxido de carbono exalado medido e níveis de cotinina na urina.
até 3 meses
Abstinência de prevalência pontual de sete dias
Prazo: Últimos 7 dias antes da visita final
Porcentagem de indivíduos que não usaram narguilé durante os sete dias anteriores ao acompanhamento final. O resultado será avaliado por auto-relatos, monóxido de carbono exalado e níveis de cotinina na urina.
Últimos 7 dias antes da visita final
Taxa de adesão dos participantes aos procedimentos do estudo
Prazo: até 3 meses
Medido pelo número de comprimidos usados ​​e o número de sessões de terapia comportamental assistidas.
até 3 meses
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 3 meses
Mudança de peso entre a inscrição (visita-1) e o fim do tratamento (visita-4, 3 meses após a data de saída).
Linha de base e 3 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração na pressão arterial entre a inscrição (visita-1) e o final do tratamento (visita-4, 3 meses após a data de saída).
Linha de base e 3 meses
Avaliação da Intervenção Comportamental
Prazo: Até 3 meses
Percepção do participante sobre a adequação e utilidade das intervenções comportamentais adquiridas avaliadas por meio de um questionário no final do tratamento
Até 3 meses
Gravidade dos sintomas
Prazo: A cada duas semanas, até 3 meses
gravidade dos sintomas de abstinência e/ou efeitos colaterais relacionados à vareniclina (Chantix) medidos usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota e o questionário de efeitos colaterais da vareniclina (Chantix) durante cada telefonema de acompanhamento e nas visitas 2, 3 e 4.
A cada duas semanas, até 3 meses
Mudança nos escores de ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses
medido pela "Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)" entre a inscrição (visita-1, 1 semana antes da data de abandono) e o fim do tratamento (visita-4).
Linha de base e 3 meses
Mudança nos escores de depressão
Prazo: Linha de base e 3 meses
medido pela "Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)" entre a inscrição (visita-1, 1 semana antes da data de abandono) e o fim do tratamento (visita-4).
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI195422

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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