Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie warenikliny (Chantix) w celu zaprzestania palenia fajki wodnej

16 marca 2021 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center
Brak sprawdzonych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia fajki wodnej sprawia, że ​​ważne jest zbadanie interwencji, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia papierosów. Badacze wysuwają hipotezę, że wareniklina (Chantix) podawana przez 12 tygodni wiąże się z wyższym wskaźnikiem trwałego zaprzestania palenia po 12 tygodniach w porównaniu z placebo. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, która oceni działanie warenikliny (Chantix), w dwóch równoległych grupach składających się z 76 nałogowych palaczy fajki wodnej, którzy chcą rzucić palenie. Potencjalni uczestnicy będą kontaktowani w kawiarniach, ustnie i za pośrednictwem mediów i zostaną zaproszeni do Centrum Medycznego Amerykańskiego Uniwersytetu w Bejrucie w celu ukończenia procedur badawczych. Obie badane grupy otrzymają taką samą interwencję behawioralną w połączeniu z warenikliną (Chantix), lekiem zatwierdzonym przez FDA wskazanym do stosowania jako pomoc w leczeniu rzucania palenia lub placebo. Uczestnicy ukończą procedury badawcze podczas czterech wizyt. Podczas wizyty-1 proces świadomej zgody, oceny wyjściowe i randomizacja zostaną zakończone, a wraz z interwencjami behawioralnymi zostanie zainicjowana wareniklina (Chantix) lub placebo. Interwencja behawioralna będzie kontynuowana podczas następnych 2 wizyt. Wizyta kończąca leczenie 12 tygodni po dacie rzucenia palenia będzie poświęcona ocenie stałego odsetka osób rzucających palenie i innych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Codzienni palacze fajki wodnej ze społeczności Bejrutu,
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • chętny do rezygnacji

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze papierosów i/lub cygar,
  • aktywny nowotwór
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina (Chantix)
76 uczestników zostanie przydzielonych do 4 terapii behawioralnych w celu zaprzestania palenia i zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania Varinecline z instrukcją podawania przez 12 tygodni, począwszy od 1 tygodnia przed „Datem rzucenia palenia”, zgodnie z sugestią producenta: Dni 1 do 3: 0,5 mg doustnie raz na dobę Dni od 4 do 7: 0,5 mg doustnie dwa razy na dobę Dni od 8 do końca leczenia: 1 mg doustnie dwa razy na dobę. Interwencja „Varinecline (Chantix)” i interwencja „Terapia behawioralna”
Lek: Varineklina (Chantix)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym oceniany będzie wpływ warenikliny (Chantix), w 2 równoległych grupach nałogowych palaczy fajki wodnej, którzy chcą rzucić palenie (n=152). 76 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wareniklinę (Chantix). Uczestnicy, badacze badania i personel, który będzie przeprowadzał wywiady z uczestnikami i zbierał dane kliniczne, nie będzie wiedział o przydzielonym leczeniu.
Behawioralne: Terapia behawioralna
Ta interwencja jest przeznaczona dla wszystkich uczestników badania i obejmuje 4 wizyty w szpitalu. Każda wizyta obejmuje 30-minutową indywidualną sesję z wyspecjalizowanym terapeutą, podczas której uczestnicy zostaną nauczeni, jak radzić sobie z objawami odstawienia, których doświadczają, jak przewidywać sytuacje wysokiego ryzyka, radzić sobie z wyzwalaczami palenia, osiągać i utrzymywać celem jest zaprzestanie palenia fajek wodnych.
Komparator placebo: Placebo

76 uczestników zostanie przydzielonych do 4 terapii behawioralnych w celu zaprzestania palenia i zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania placebo dla Varinecline z instrukcjami podawania przez 12 tygodni, począwszy od 1 tygodnia przed „Datą rzucenia palenia”, zgodnie z sugestią producenta: Dni od 1 do 3: placebo (dopasowane do 0,5 mg warenikliny) doustnie raz na dobę dni od 4 do 7: placebo (dopasowane do 0,5 mg warenikliny) doustnie dwa razy na dobę dni od 8 do końca leczenia: placebo (dopasowane do 1 mg warenikliny) doustnie dwa razy dziennie.

Interwencja „Placebo (dla warenikliny)” i interwencja „Terapia behawioralna”
Behawioralne: Terapia behawioralna
Ta interwencja jest przeznaczona dla wszystkich uczestników badania i obejmuje 4 wizyty w szpitalu. Każda wizyta obejmuje 30-minutową indywidualną sesję z wyspecjalizowanym terapeutą, podczas której uczestnicy zostaną nauczeni, jak radzić sobie z objawami odstawienia, których doświadczają, jak przewidywać sytuacje wysokiego ryzyka, radzić sobie z wyzwalaczami palenia, osiągać i utrzymywać celem jest zaprzestanie palenia fajek wodnych.
Lek: Placebo (dla warenikliny)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym oceniany będzie wpływ warenikliny (Chantix), w 2 równoległych grupach nałogowych palaczy fajki wodnej, którzy chcą rzucić palenie (n=152). 76 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dopasowaną wareniklinę. Uczestnicy, badacze badania i personel, który będzie przeprowadzał wywiady z uczestnikami i zbierał dane kliniczne, nie będzie wiedział o przydzielonym leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja od palenia fajki wodnej po trzech miesiącach od zaprzestania palenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą abstynencję po dwutygodniowym okresie karencji od daty rzucenia palenia do ostatecznej obserwacji. Ten wynik zostanie oceniony na podstawie samoopisów i zmierzonych poziomów tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą abstynencję od daty rzucenia palenia do ostatniej obserwacji. Ten wynik zostanie oceniony na podstawie samoopisów i zmierzonych poziomów tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu.
do 3 miesięcy
Siedmiodniowa punktowa abstynencja chorobowa
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed ostatnią wizytą
Odsetek osób, które nie korzystały z fajki wodnej podczas siedmiodniowego okresu poprzedzającego końcową obserwację. Wynik zostanie oceniony na podstawie samoopisów, poziomów tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu.
Ostatnie 7 dni przed ostatnią wizytą
Stopień przestrzegania przez uczestników procedur badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Mierzone liczbą użytych tabletek i liczbą sesji terapii behawioralnej, w których uczestniczył.
do 3 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana masy ciała między rejestracją (wizyta 1) a zakończeniem leczenia (wizyta 4, 3 miesiące po dacie rzucenia palenia).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi między rejestracją (wizyta-1) a zakończeniem leczenia (wizyta-4, 3 miesiące po dacie rzucenia palenia).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ocena interwencji behawioralnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Postrzeganie przez uczestników celowości i przydatności nabytych interwencji behawioralnych oceniane za pomocą kwestionariusza na zakończenie leczenia
Do 3 miesięcy
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, do 3 miesięcy
nasilenie objawów abstynencyjnych i/lub działań niepożądanych związanych z warenikliną (Chantix) mierzonych za pomocą kwestionariusza Minnesota Nicotine Withdrawal Scale i Varenicline (Chantix) podczas każdej kolejnej rozmowy telefonicznej oraz na wizytach 2, 3 i 4.
Co dwa tygodnie, do 3 miesięcy
Zmiana wyników lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
mierzone za pomocą „Listy kontrolnej symptomów Hopkinsa-25 (HSCL-25)” między rejestracją (wizyta-1, 1 tydzień przed datą rzucenia palenia) a zakończeniem leczenia (wizyta-4).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
mierzone za pomocą „Listy kontrolnej symptomów Hopkinsa-25 (HSCL-25)” między rejestracją (wizyta-1, 1 tydzień przed datą rzucenia palenia) a zakończeniem leczenia (wizyta-4).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI195422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varineklina (Chantix)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj