Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit Vareniclin (Chantix) zur Raucherentwöhnung

16. März 2021 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center
Der Mangel an bewährten Interventionen zur Raucherentwöhnung macht es wichtig, Interventionen zu untersuchen, die sich als wirksam für die Raucherentwöhnung erwiesen haben. Die Forscher vermuten, dass Vareniclin (Chantix), das über 12 Wochen verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo mit einer höheren anhaltenden Abbruchrate nach 12 Wochen verbunden ist. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, die die Wirkung von Vareniclin (Chantix) in zwei parallelen Gruppen untersucht, die jeweils aus 76 gewohnheitsmäßigen Wasserpfeifenrauchern bestehen, die bereit sind, aufzuhören. Potenzielle Teilnehmer werden in Cafés, Mundpropaganda und über die Medien angesprochen und zum Absolvieren des Studienverfahrens an das Medical Center der American University of Beirut eingeladen. Beide Studiengruppen erhalten die gleiche Verhaltensintervention in Kombination mit entweder Vareniclin (Chantix), einem von der FDA zugelassenen Medikament, das zur Verwendung als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung indiziert ist, oder Placebo. Die Teilnehmer werden die Studienverfahren in vier Besuchen absolvieren. Während Besuch-1 werden das Verfahren der informierten Zustimmung, Ausgangsbewertungen und Randomisierung abgeschlossen und Vareniclin (Chantix) oder Placebo zusammen mit den Verhaltensinterventionen eingeleitet. Die Verhaltensintervention wird bei den nächsten 2 Besuchen fortgesetzt. Ein Besuch am Ende der Behandlung 12 Wochen nach dem Datum des Aufhörens dient der Beurteilung der anhaltenden Abbruchrate und anderer Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tägliche Wasserpfeifenraucher aus der Gemeinde Beirut,
  • ab 18 Jahren
  • bereit aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Zigaretten- und/oder Zigarrenraucher,
  • aktive Malignität
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin (Chantix)
76 Teilnehmer werden 4 Verhaltenstherapien zur Raucherentwöhnung zugeteilt und randomisiert, um Varinecline mit Anweisungen zur Verabreichung für 12 Wochen zu erhalten, beginnend 1 Woche vor dem „Raucherstopp-Datum“, wie vom Hersteller vorgeschlagen: Tage 1 bis 3: 0,5 mg oral einmal täglich Tag 4 bis 7: 0,5 mg p.o. zweimal täglich Tag 8 bis zum Ende der Behandlung: 1 mg p.o. zweimal täglich. Intervention „Varinecline (Chantix)“ und Intervention „Verhaltenstherapie“
Arzneimittel: Varinecline (Chantix)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung von Vareniclin (Chantix) in 2 parallelen Gruppen von gewohnheitsmäßigen Wasserpfeifenrauchern, die bereit sind aufzuhören, (n=152) untersucht. 76 Probanden werden randomisiert Vareniclin (Chantix) erhalten. Die Teilnehmer, Prüfärzte und Mitarbeiter, die die Teilnehmer befragen und die klinischen Daten sammeln, sind gegenüber der zugewiesenen Behandlung verblindet.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Dieser Eingriff gilt für alle Studienteilnehmer und umfasst 4 Krankenhausbesuche. Jeder Besuch beinhaltet eine 30-minütige Einzelsitzung mit dem spezialisierten Therapeuten, in der den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie mit etwaigen Entzugserscheinungen umgehen, Situationen mit hohem Risiko vorhersehen, mit Rauchauslösern umgehen und ihre erreichen und aufrechterhalten können Ziel, mit dem Wasserpfeifenrauchen aufzuhören.
Placebo-Komparator: Placebo

76 Teilnehmer werden 4 Verhaltenstherapien zur Raucherentwöhnung zugewiesen und randomisiert, um ein Placebo für Varinecline mit Anweisungen zur Verabreichung für 12 Wochen zu erhalten, beginnend 1 Woche vor dem „Raucherstopp-Datum“, wie vom Hersteller vorgeschlagen: Tage 1 bis 3: ein Placebo (abgestimmt auf 0,5 mg Vareniclin) einmal täglich oral Tag 4 bis 7: ein Placebo (abgestimmt auf 0,5 mg Vareniclin) zweimal täglich oral Tag 8 bis Behandlungsende: ein Placebo (abgestimmt auf 1 mg Vareniclin) zweimal täglich oral.

Intervention „Placebo (für Vareniclin)“ und Intervention „Verhaltenstherapie“
Verhalten: Verhaltenstherapie
Dieser Eingriff gilt für alle Studienteilnehmer und umfasst 4 Krankenhausbesuche. Jeder Besuch beinhaltet eine 30-minütige Einzelsitzung mit dem spezialisierten Therapeuten, in der den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie mit etwaigen Entzugserscheinungen umgehen, Situationen mit hohem Risiko vorhersehen, mit Rauchauslösern umgehen und ihre erreichen und aufrechterhalten können Ziel, mit dem Wasserpfeifenrauchen aufzuhören.
Arzneimittel: Placebo (für Vareniclin)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung von Vareniclin (Chantix) in 2 parallelen Gruppen von gewohnheitsmäßigen Wasserpfeifenrauchern, die bereit sind aufzuhören, (n=152) untersucht. 76 Probanden werden randomisiert, um ein Vareniclin-abgestimmtes zu erhalten. Die Teilnehmer, Prüfärzte und Mitarbeiter, die die Teilnehmer befragen und die klinischen Daten sammeln, sind gegenüber der zugewiesenen Behandlung verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Abstinenz vom Wasserpfeifenrauchen drei Monate nach Beendigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer zweiwöchigen Nachfrist vom Beendigungsdatum bis zur endgültigen Nachuntersuchung eine anhaltende Abstinenz erreicht haben. Dieses Ergebnis wird anhand von Selbstberichten und gemessenen ausgeatmeten Kohlenmonoxid- und Urin-Cotininwerten bewertet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Prävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die seit dem Beendigungsdatum bis zum letzten Follow-up eine anhaltende Abstinenz erreicht haben. Dieses Ergebnis wird anhand von Selbstberichten und gemessenen ausgeatmeten Kohlenmonoxid- und Urin-Cotininwerten bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage vor dem letzten Besuch
Prozentsatz der Probanden, die während der sieben Tage vor der letzten Nachuntersuchung keine Wasserpfeife benutzten. Das Ergebnis wird anhand von Selbstberichten, ausgeatmetem Kohlenmonoxid und Cotininspiegel im Urin beurteilt.
Die letzten 7 Tage vor dem letzten Besuch
Einhaltungsrate der Teilnehmer bei den Studienverfahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen an der Anzahl der verwendeten Pillen und der Anzahl der besuchten Verhaltenstherapiesitzungen.
Bis zu 3 Monaten
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gewichtsveränderung zwischen Aufnahme (Besuch-1) und Ende der Behandlung (Besuch-4, 3 Monate nach Beendigungsdatum).
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Blutdrucks zwischen Aufnahme (Besuch-1) und Behandlungsende (Besuch-4, 3 Monate nach Beendigungsdatum).
Grundlinie und 3 Monate
Bewertung der Verhaltensintervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Angemessenheit und Nützlichkeit der erworbenen Verhaltensinterventionen, die am Ende der Behandlung anhand eines Fragebogens bewertet wurde
Bis zu 3 Monaten
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Alle zwei Wochen, bis zu 3 Monate
Schweregrad der Abstinenzsymptome und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vareniclin (Chantix), gemessen anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale und des Fragebogens zu Nebenwirkungen von Vareniclin (Chantix) während jedes Nachsorgetelefonats und bei den Besuchen 2, 3 und 4.
Alle zwei Wochen, bis zu 3 Monate
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
gemessen anhand der „Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)“ zwischen Aufnahme (Besuch-1, 1 Woche vor Beendigungsdatum) und Ende der Behandlung (Besuch-4).
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Depressionswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
gemessen anhand der „Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25)“ zwischen Aufnahme (Besuch-1, 1 Woche vor Beendigungsdatum) und Ende der Behandlung (Besuch-4).
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI195422

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Varinecline (Chantix)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren