Varenicline (Chantix) behandeling voor stoppen met roken met waterpijp
16 maart 2021 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center
Het gebrek aan bewezen interventies om te stoppen met roken met de waterpijp maakt het belangrijk om interventies te onderzoeken die bewezen effectief zijn voor het stoppen met roken.
De onderzoekers veronderstellen dat toediening van Varenicline (Chantix) gedurende 12 weken geassocieerd is met een hoger aanhoudend stoppercentage na 12 weken in vergelijking met placebo.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren die het effect van Varenicline (Chantix) zal evalueren, in twee parallelle groepen, elk bestaande uit 76 gewone waterpijprokers die bereid zijn te stoppen.
Potentiële deelnemers worden benaderd in cafés, via mond-tot-mondreclame en via de media en worden uitgenodigd in het American University of Beirut Medical Center om studieprocedures te doorlopen.
Beide onderzoeksgroepen zullen dezelfde gedragsinterventie krijgen in combinatie met Varenicline (Chantix), een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat geïndiceerd is voor gebruik als hulpmiddel bij stoppen met roken, of placebo.
Deelnemers zullen de studieprocedures in vier bezoeken voltooien.
Tijdens bezoek-1 zullen het proces van geïnformeerde toestemming, basisbeoordelingen en randomisatie worden voltooid en zal Varenicline (Chantix) of Placebo samen met de gedragsinterventies worden gestart.
De gedragsinterventie wordt voortgezet tijdens de volgende 2 bezoeken.
Een bezoek aan het einde van de behandeling 12 weken na de stopdatum zal worden besteed aan het beoordelen van het aanhoudende stoppercentage en andere resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagelijkse waterpijprokers uit de gemeenschap van Beiroet,
- van 18 jaar of ouder
- bereid om te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Sigaretten- en/of sigarenrokers,
- actieve maligniteit
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varenicline (Chantix)
76 deelnemers zullen worden toegewezen aan 4 gedragstherapiestops voor stoppen met roken en zullen gerandomiseerd worden om Varinecline te ontvangen met instructies voor toediening gedurende 12 weken, beginnend 1 week vóór "Smoking Quit Date", zoals voorgesteld door de fabrikant: Dag 1 tot 3: 0,5 mg oraal eenmaal daags Dag 4 tot 7: 0,5 mg oraal tweemaal daags Dag 8 tot het einde van de behandeling: 1 mg oraal tweemaal daags.
Interventie 'Varinecline (Chantix)' en Interventie 'Gedragstherapie'
|
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die het effect van Varenicline (Chantix) zal evalueren bij 2 parallelle groepen van gewone waterpijprokers die bereid zijn te stoppen (n=152).
76 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om varenicline (Chantix) te krijgen.
De deelnemers, onderzoeksonderzoekers en personeel dat de deelnemers interviewt en de klinische gegevens verzamelt, zal blind zijn voor de toegewezen behandeling.
Deze interventie is voor alle studiedeelnemers en omvat 4 bezoeken aan het ziekenhuis.
Elk bezoek omvat een één-op-één individuele sessie van 30 minuten met de gespecialiseerde therapeut, waarin de deelnemers wordt geleerd hoe ze moeten omgaan met eventuele ontwenningsverschijnselen die ze ervaren, hoe ze kunnen anticiperen op risicovolle situaties, hoe ze moeten omgaan met rooktriggers, hoe ze hun ontwenningsverschijnselen kunnen bereiken en behouden. doel om te stoppen met het roken van waterpijpen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
76 deelnemers worden toegewezen aan 4 gedragstherapiestops voor stoppen met roken en worden gerandomiseerd om een placebo voor Varinecline te krijgen met instructies voor toediening gedurende 12 weken, beginnend 1 week voor de "Smoking Quit Date", zoals voorgesteld door de fabrikant: Dag 1 tot 3: een placebo (overeenkomend met 0,5 mg Varenicline) oraal eenmaal daags Dag 4 tot 7: een placebo (overeenkomend met 0,5 mg Varenicline) oraal tweemaal daags Dag 8 tot het einde van de behandeling: een placebo (overeenkomend met 1 mg Varenicline) twee keer per dag oraal. Interventie 'Placebo (voor Varenicline)' en Interventie 'Gedragstherapie' |
Deze interventie is voor alle studiedeelnemers en omvat 4 bezoeken aan het ziekenhuis.
Elk bezoek omvat een één-op-één individuele sessie van 30 minuten met de gespecialiseerde therapeut, waarin de deelnemers wordt geleerd hoe ze moeten omgaan met eventuele ontwenningsverschijnselen die ze ervaren, hoe ze kunnen anticiperen op risicovolle situaties, hoe ze moeten omgaan met rooktriggers, hoe ze hun ontwenningsverschijnselen kunnen bereiken en behouden. doel om te stoppen met het roken van waterpijpen.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die het effect van Varenicline (Chantix) zal evalueren bij 2 parallelle groepen van gewone waterpijprokers die bereid zijn te stoppen (n=152).
76 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een met varenicline gematcht geneesmiddel te krijgen.
De deelnemers, onderzoeksonderzoekers en personeel dat de deelnemers interviewt en de klinische gegevens verzamelt, zal blind zijn voor de toegewezen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige onthouding van het roken van waterpijp drie maanden na het stoppen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat aanhoudende abstinentie bereikte na een respijtperiode van twee weken vanaf de stopdatum tot de laatste follow-up.
Dit resultaat zal worden beoordeeld door zelfrapportage en gemeten uitgeademde koolmonoxide- en urine-cotininespiegels.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue prevalentie van onthouding
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat aanhoudende abstinentie bereikte sinds de stopdatum tot de laatste follow-up.
Dit resultaat zal worden beoordeeld door zelfrapportage en gemeten uitgeademde koolmonoxide- en urine-cotininespiegels.
|
tot 3 maanden
|
|
Zevendaagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen voor het laatste bezoek
|
Percentage proefpersonen dat geen waterpijp had gebruikt tijdens de zeven dagen voorafgaand aan de laatste follow-up.
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportage, uitgeademde koolmonoxide en urine cotinine niveaus.
|
Laatste 7 dagen voor het laatste bezoek
|
|
De mate van therapietrouw van de deelnemers aan de onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal gebruikte pillen en het aantal bijgewoonde gedragstherapiesessies.
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in gewicht tussen inschrijving (bezoek-1) en einde van de behandeling (bezoek-4, 3 maanden na stopdatum).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in bloeddruk tussen opname (bezoek-1) en einde van de behandeling (bezoek-4, 3 maanden na stopdatum).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Evaluatie van de Gedragsinterventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Perceptie van de deelnemer van de geschiktheid en het nut van de verworven gedragsinterventies beoordeeld met behulp van een vragenlijst aan het einde van de behandeling
|
Tot 3 maanden
|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Elke twee weken, maximaal 3 maanden
|
ernst van onthoudingssymptomen en/of bijwerkingen gerelateerd aan Varenicline (Chantix) gemeten met behulp van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale en Varenicline (Chantix) bijwerkingenvragenlijst tijdens elk vervolgtelefoontje en bij bezoeken 2, 3 en 4.
|
Elke twee weken, maximaal 3 maanden
|
|
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
gemeten door de "Hopkins Symptomen Checklist-25 (HSCL-25)" tussen inschrijving (bezoek-1, 1 week voor stopdatum) en het einde van de behandeling (bezoek-4).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
gemeten door de "Hopkins Symptomen Checklist-25 (HSCL-25)" tussen inschrijving (bezoek-1, 1 week voor stopdatum) en het einde van de behandeling (bezoek-4).
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI195422
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .