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Trattamento con vareniclina (Chantix) per smettere di fumare con la pipa ad acqua

16 marzo 2021 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center
La mancanza di comprovati interventi per la cessazione del fumo di pipa ad acqua rende importante esplorare interventi dimostrati efficaci per la cessazione del fumo di sigaretta. I ricercatori ipotizzano che la vareniclina (Chantix) somministrata per 12 settimane sia associata a un tasso di cessazione sostenuta più elevato a 12 settimane rispetto al placebo. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuterà l'effetto della vareniclina (Chantix), in due gruppi paralleli ciascuno composto da 76 fumatori abituali di narghilè disposti a smettere. I potenziali partecipanti saranno contattati nei bar, con il passaparola e attraverso i media e saranno invitati all'American University of Beirut Medical Center per completare le procedure di studio. Entrambi i gruppi di studio riceveranno lo stesso intervento comportamentale in combinazione con Vareniclina (Chantix), un farmaco approvato dalla FDA indicato per l'uso come aiuto al trattamento per smettere di fumare, o placebo. I partecipanti completeranno le procedure di studio in quattro visite. Durante la visita-1 il processo di consenso informato, le valutazioni di base e la randomizzazione saranno completate e Vareniclina (Chantix) o Placebo saranno avviati insieme agli interventi comportamentali. L'intervento comportamentale continuerà nelle prossime 2 visite. Una visita di fine trattamento 12 settimane dopo la data di cessazione sarà dedicata alla valutazione del tasso di cessazione sostenuta e di altri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori giornalieri di narghilè della comunità di Beirut,
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • disposto a smettere

Criteri di esclusione:

  • Fumatori di sigarette e/o sigari,
  • malignità attiva
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina (Chantix)
76 partecipanti saranno assegnati a 4 cessazioni di terapia comportamentale per smettere di fumare e saranno randomizzati a ricevere Varinecline con le istruzioni per la somministrazione per 12 settimane a partire da 1 settimana prima della "Data di cessazione del fumo" come suggerito dal produttore: Giorni da 1 a 3: 0,5 mg per via orale una volta al giorno Dal 4° al 7° giorno: 0,5 mg per via orale due volte al giorno Dal giorno 8 alla fine del trattamento: 1 mg per via orale due volte al giorno. Intervento "Varinecline (Chantix)" e intervento "Terapia comportamentale"
Droga: Varineclino (Chantix)
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuterà l'effetto della Vareniclina (Chantix), in 2 gruppi paralleli di fumatori abituali di narghilè disposti a smettere (n=152). 76 soggetti saranno randomizzati per ricevere vareniclina (Chantix). I partecipanti, i ricercatori dello studio e il personale che intervisterà i partecipanti e raccoglierà i dati clinici, saranno all'oscuro del trattamento assegnato.
Comportamentale: Terapia comportamentale
Questo intervento è per tutti i partecipanti allo studio e prevede 4 visite in ospedale. Ogni visita include una sessione individuale individuale di 30 minuti con il terapista specializzato durante la quale ai partecipanti verrà insegnato come gestire eventuali sintomi di astinenza che sperimentano, come anticipare situazioni ad alto rischio, affrontare i fattori scatenanti del fumo, raggiungere e mantenere il loro obiettivo per smettere di fumare pipa ad acqua.
Comparatore placebo: Placebo

76 partecipanti saranno assegnati a 4 cessazioni di terapia comportamentale per smettere di fumare e saranno randomizzati per ricevere un placebo per Varinecline con le istruzioni per la somministrazione per 12 settimane a partire da 1 settimana prima della "data di cessazione del fumo" come suggerito dal produttore: Giorni da 1 a 3: un placebo (abbinato a 0,5 mg di vareniclina) per via orale una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 7: un placebo (abbinato a 0,5 mg di vareniclina) per via orale due volte al giorno dal giorno 8 alla fine del trattamento: un placebo (abbinato a 1 mg di vareniclina) per via orale due volte al giorno.

Intervento "Placebo (per vareniclina)" e intervento "Terapia comportamentale"
Comportamentale: Terapia comportamentale
Questo intervento è per tutti i partecipanti allo studio e prevede 4 visite in ospedale. Ogni visita include una sessione individuale individuale di 30 minuti con il terapista specializzato durante la quale ai partecipanti verrà insegnato come gestire eventuali sintomi di astinenza che sperimentano, come anticipare situazioni ad alto rischio, affrontare i fattori scatenanti del fumo, raggiungere e mantenere il loro obiettivo per smettere di fumare pipa ad acqua.
Droga: Placebo (per vareniclina)
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuterà l'effetto della Vareniclina (Chantix), in 2 gruppi paralleli di fumatori abituali di narghilè disposti a smettere (n=152). 76 soggetti saranno randomizzati per ricevere una vareniclina abbinata. I partecipanti, i ricercatori dello studio e il personale che intervisterà i partecipanti e raccoglierà i dati clinici, saranno all'oscuro del trattamento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata dal fumo di pipa ad acqua a tre mesi dopo la cessazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'astinenza sostenuta dopo un periodo di grazia di due settimane dalla data di cessazione fino al follow-up finale. Questo risultato sarà valutato mediante self-report e misurati i livelli di monossido di carbonio espirato e cotinina nelle urine.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di astinenza continua
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'astinenza sostenuta dalla data di cessazione fino al follow-up finale. Questo risultato sarà valutato mediante self-report e misurati i livelli di monossido di carbonio espirato e cotinina nelle urine.
fino a 3 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni prima della visita finale
Percentuale di soggetti che non hanno utilizzato la pipa ad acqua durante i sette giorni precedenti il ​​follow-up finale. L'esito sarà valutato mediante autovalutazioni, monossido di carbonio espirato e livelli di cotinina nelle urine.
Ultimi 7 giorni prima della visita finale
Tasso di adesione dei partecipanti alle procedure dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurato dal numero di pillole utilizzate e dal numero di sessioni di terapia comportamentale frequentate.
fino a 3 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione di peso tra l'arruolamento (visita-1) e la fine del trattamento (visita-4, 3 mesi dopo la data di cessazione).
Basale e 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa tra l'arruolamento (visita-1) e la fine del trattamento (visita-4, 3 mesi dopo la data di cessazione).
Basale e 3 mesi
Valutazione dell'intervento comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La percezione del partecipante dell'adeguatezza e dell'utilità degli interventi comportamentali acquisiti valutata utilizzando un questionario alla fine del trattamento
Fino a 3 mesi
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni due settimane, fino a 3 mesi
gravità dei sintomi di astinenza e/o degli effetti collaterali correlati alla vareniclina (Chantix) misurata utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale e il questionario sugli effetti collaterali della vareniclina (Chantix) durante ogni telefonata di follow-up e alle visite 2, 3 e 4.
Ogni due settimane, fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
misurato dalla "Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)" tra l'arruolamento (visita-1, 1 settimana prima della data di cessazione) e la fine del trattamento (visita-4).
Basale e 3 mesi
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
misurato dalla "Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)" tra l'arruolamento (visita-1, 1 settimana prima della data di cessazione) e la fine del trattamento (visita-4).
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI195422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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