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Tratamiento con vareniclina (Chantix) para dejar de fumar en pipa de agua

16 de marzo de 2021 actualizado por: American University of Beirut Medical Center
La falta de intervenciones comprobadas para el abandono del hábito de fumar en pipa de agua hace que sea importante explorar intervenciones que hayan demostrado ser efectivas para el abandono del hábito de fumar cigarrillos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la vareniclina (Chantix) administrada durante 12 semanas se asocia con una mayor tasa de abandono sostenido a las 12 semanas en comparación con el placebo. Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el efecto de Varenicline (Chantix), en dos grupos paralelos, cada uno de los cuales consta de 76 fumadores habituales de pipa de agua que están dispuestos a dejar de fumar. Los participantes potenciales serán abordados en cafés, de boca en boca y a través de los medios de comunicación y serán invitados al Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut para completar los procedimientos del estudio. Ambos grupos de estudio recibirán la misma intervención conductual en combinación con vareniclina (Chantix), un fármaco aprobado por la FDA indicado para su uso como ayuda para el tratamiento para dejar de fumar, o un placebo. Los participantes completarán los procedimientos del estudio en cuatro visitas. Durante la visita 1, se completarán el proceso de consentimiento informado, las evaluaciones de referencia y la aleatorización, y se iniciará Varenicline (Chantix) o Placebo junto con las intervenciones conductuales. La intervención conductual continuará durante las próximas 2 visitas. Se dedicará una visita de finalización del tratamiento 12 semanas después de la fecha de abandono para evaluar la tasa de abandono sostenido y otros resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores diarios en pipa de agua de la comunidad de Beirut,
  • mayores de 18 años
  • dispuesto a renunciar

Criterio de exclusión:

  • Fumadores de cigarrillos y/o puros,
  • malignidad activa
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vareniclina (Chantix)
76 participantes serán asignados a 4 terapias conductuales para dejar de fumar y serán aleatorizados para recibir Varineclina con instrucciones de administración durante 12 semanas comenzando 1 semana antes de la "Fecha para dejar de fumar" según lo sugerido por el fabricante: Días 1 a 3: 0,5 mg por vía oral una vez al día Días 4 a 7: 0,5 mg por vía oral dos veces al día Días 8 al final del tratamiento: 1 mg por vía oral dos veces al día. Intervención 'Varineclina (Chantix)' e Intervención 'Terapia Conductual'
Droga: Varineclina (Chantix)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el efecto de la Vareniclina (Chantix), en 2 grupos paralelos de fumadores habituales de pipa de agua que están dispuestos a dejar de fumar (n=152). 76 sujetos serán aleatorizados para recibir vareniclina (Chantix). Los participantes, los investigadores del estudio y el personal que entrevistará a los participantes y recopilará los datos clínicos no conocerán el tratamiento asignado.
Conductual: Terapia de comportamiento
Esta intervención es para todos los participantes del estudio y consiste en 4 visitas al hospital. Cada visita incluye una sesión individual de 30 minutos con el terapeuta especializado durante la cual se enseñará a los participantes cómo manejar los síntomas de abstinencia que experimenten, cómo anticipar situaciones de alto riesgo, lidiar con los factores desencadenantes del tabaquismo, lograr y mantener su objetivo de dejar de fumar en pipa de agua.
Comparador de placebos: Placebo

76 participantes serán asignados a 4 terapias conductuales para dejar de fumar y serán aleatorizados para recibir un Placebo para Varineclina con instrucciones de administración durante 12 semanas comenzando 1 semana antes de la "Fecha para dejar de fumar" según lo sugerido por el fabricante: Días 1 a 3: un placebo (emparejado con 0,5 mg de vareniclina) por vía oral una vez al día Días 4 a 7: un placebo (emparejado con 0,5 mg de vareniclina) por vía oral dos veces al día Días 8 hasta el final del tratamiento: un placebo (emparejado con 1 mg de vareniclina) por vía oral dos veces al día.

Intervención 'Placebo (para vareniclina)' e Intervención 'Terapia conductual'
Conductual: Terapia de comportamiento
Esta intervención es para todos los participantes del estudio y consiste en 4 visitas al hospital. Cada visita incluye una sesión individual de 30 minutos con el terapeuta especializado durante la cual se enseñará a los participantes cómo manejar los síntomas de abstinencia que experimenten, cómo anticipar situaciones de alto riesgo, lidiar con los factores desencadenantes del tabaquismo, lograr y mantener su objetivo de dejar de fumar en pipa de agua.
Droga: Placebo (para vareniclina)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el efecto de la Vareniclina (Chantix), en 2 grupos paralelos de fumadores habituales de pipa de agua que están dispuestos a dejar de fumar (n=152). 76 sujetos serán aleatorizados para recibir vareniclina. Los participantes, los investigadores del estudio y el personal que entrevistará a los participantes y recopilará los datos clínicos no conocerán el tratamiento asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada de fumar en pipa de agua tres meses después del abandono
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Porcentaje de participantes que lograron una abstinencia sostenida después de un período de gracia de dos semanas desde la fecha de abandono hasta el seguimiento final. Este resultado se evaluará mediante autoinformes y se medirán los niveles de cotinina en orina y monóxido de carbono exhalado.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de abstinencia continua
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Porcentaje de participantes que lograron una abstinencia sostenida desde la fecha de abandono hasta el seguimiento final. Este resultado se evaluará mediante autoinformes y se medirán los niveles de cotinina en orina y monóxido de carbono exhalado.
hasta 3 meses
Abstinencia de prevalencia puntual de siete días
Periodo de tiempo: Últimos 7 días antes de la visita final
Porcentaje de sujetos que no usaron pipas de agua durante los siete días anteriores al seguimiento final. El resultado se evaluará mediante autoinformes, monóxido de carbono exhalado y niveles de cotinina en orina.
Últimos 7 días antes de la visita final
Tasa de adherencia de los participantes a los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Medido por el número de píldoras utilizadas y el número de sesiones de terapia conductual a las que se asistió.
hasta 3 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en el peso entre la inscripción (visita-1) y el final del tratamiento (visita-4, 3 meses después de la fecha de abandono).
Línea base y 3 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en la presión arterial entre la inscripción (visita 1) y el final del tratamiento (visita 4, 3 meses después de la fecha de abandono).
Línea base y 3 meses
Evaluación de la intervención conductual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Percepción del participante sobre la adecuación y utilidad de las intervenciones conductuales adquiridas evaluadas mediante un cuestionario al final del tratamiento
Hasta 3 meses
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 3 meses
la gravedad de los síntomas de abstinencia y/o los efectos secundarios relacionados con la vareniclina (Chantix) medidos mediante la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota y el cuestionario de efectos secundarios de la vareniclina (Chantix) durante cada llamada telefónica de seguimiento y en las visitas 2, 3 y 4.
Cada dos semanas, hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
medido por la "Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)" entre la inscripción (visita-1, 1 semana antes de la fecha de abandono) y el final del tratamiento (visita-4).
Línea base y 3 meses
Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
medido por la "Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)" entre la inscripción (visita-1, 1 semana antes de la fecha de abandono) y el final del tratamiento (visita-4).
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WI195422

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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