Immunothérapie cellulaire CAR-T pour les patients atteints de gliome malin EphA2 positif
14 juillet 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique pour le gliome malin récurrent et métastatique positif EphA2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des patients atteints de gliome malin EphA2 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur d'antigène chimérique (CAR) est un récepteur recombinant doté à la fois de fonctions de liaison à l'antigène et d'activation des lymphocytes T.
L'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique présente plus d'avantages que l'immunothérapie conventionnelle, en particulier pour traiter les patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs malignes solides. Cette étude a conçu un nouveau récepteur antigénique chimérique spécifique visant l'antigène EphA2. intervalles, les enquêteurs évalueront les symptômes cliniques Amélioration des conditions de cette maladie. Grâce à cette étude, les enquêteurs évalueront la sécurité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des patients atteints de gliome malin EphA2 positif.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les principaux patients positifs pour EphA2, les meilleurs sont les patients atteints de gliome malin.
- les patients EphA2 positifs récurrents, les meilleurs sont les patients atteints de gliome malin.
- Les patients doivent avoir des preuves d'une réserve de moelle osseuse, d'une fonction hépatique et rénale adéquates, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants :
Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3. Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3. Hémoglobine supérieure à 10 g/dl (les patients peuvent recevoir des transfusions pour respecter ce paramètre).
Bilirubine totale < 1,5 fois les limites supérieures de la normale. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/ml ou la clairance de la créatinine doit être supérieure à 70 ml/min/1,73m(2).
- Séronégatif pour les anticorps anti-VIH.
- Séronégatif pour l'hépatite B active et séronégatif pour les anticorps anti-hépatite C.
- Les patientes doivent être disposées à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant les quatre mois suivant le traitement. REMARQUE : les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif.
- Les patients doivent être disposés à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients avec plusieurs types de cancars sont exclus.
- Les patients présentant une hypertension non contrôlée (> 160/95), une maladie coronarienne instable mise en évidence par des arythmies non contrôlées, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive décompensée (> New York Heart Association Classe II) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude seront exclus.
- Les patients présentant l'une des anomalies de la fonction pulmonaire suivantes seront exclus : VEMS (volume expiratoire maximal), < 30 % prévu ; DLCO (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone) < 30 % prévu (post-bronchodilatateur) ; Saturation en oxygène inférieure à 90 % sur l'air ambiant.
- Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ou des troubles de la conscience seront exclus.
- Les femmes enceintes et/ou allaitantes seront exclues.
- Les patients atteints d'infections actives, y compris le VIH, seront exclus, en raison des effets inconnus du vaccin sur les précurseurs lymphoïdes.
- Les patients présentant tout type d'immunodéficience primaire seront exclus de l'étude.
- Les patients nécessitant des corticostéroïdes (autres qu'inhalés) seront exclus.
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs à cellules T seront exclus.
- Les patients qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Immunothérapie cellulaire CAR-T
Les patients inscrits recevront une immunothérapie cellulaire CAR-T avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique spécifique visant l'antigène EphA2 par perfusion.
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Cette immunothérapie cellulaire CAR-T avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique spécifique visant l'antigène EphA2.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T
Délai: 24 semaines
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Après l'infusion de cellules CAR-T, nous détecterons la persistance des cellules CAR-T par analyse cytométrique en flux. Et nous observerons si ces cellules CAR T peuvent inhiber de manière significative la croissance tumorale en découvrant le changement de volume tumoral.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T (événements indésirables)
Délai: 6 semaines
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Après la perfusion de cellules CAR-T, nous observerons les événements indésirables potentiels liés à la perfusion de cellules T, tels qu'une forte fièvre, une jaunisse, une insuffisance rénale, etc.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Réponse clinique
Délai: 24 semaines
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La réponse clinique à la perfusion de lymphocytes T, en particulier le changement du volume de la tumeur, sera évaluée en comparant la maladie identifiée par la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et/ou les images de tomographie par émission de positrons.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-T for malignant glioma
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