Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa CAR-T u pacjentów z glejakiem złośliwym z dodatnim wynikiem EphA2

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu dla EphA2 dodatniego nawrotowego i przerzutowego glejaka złośliwego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym EphA2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chimeryczny receptor antygenu (CAR) jest rekombinowanym receptorem z funkcjami wiązania antygenu i aktywacji limfocytów T. Immunoterapia limfocytów T receptora antygenu chimerycznego ma więcej zalet w porównaniu z immunoterapią konwencjonalną, zwłaszcza w przypadku pacjentów z nowotworami hematologicznymi i litymi guzami złośliwymi. W tym badaniu opracowano nowy specyficzny chimeryczny receptor antygenu ukierunkowany na antygen EphA2. Po infuzji komórek CAR-T, w okresowych W odstępach czasu badacze ocenią objawy kliniczne Poprawa stanu tej choroby. W ramach tego badania badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym EphA2-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wśród pacjentów z pierwotnym dodatnim wynikiem EphA2, najlepsi są pacjenci z glejakiem złośliwym.
  2. wśród pacjentów z nawrotami EphA2 dodatnimi, najlepsi są pacjenci z glejakiem złośliwym.
  3. Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3. Hemoglobina większa niż 10 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr).

Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy. Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m2(2).

  • Seronegatywny na przeciwciała HIV.
  • Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z wieloma rodzajami raków są wykluczeni.
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczeni.
  3. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc, zostaną wykluczeni: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30% wartości należnej; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym.
  4. Pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości będą wykluczeni.
  5. Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone.
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zostaną wykluczeni z powodu nieznanego wpływu szczepionki na prekursory limfatyczne.
  7. Pacjenci z dowolnym typem pierwotnych niedoborów odporności zostaną wykluczeni z badania.
  8. Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) zostaną wykluczeni.
  9. Pacjenci z historią guzów T-komórkowych zostaną wykluczeni.
  10. Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: immunoterapia komórkami CAR-T
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T z nowym swoistym chimerycznym receptorem antygenowym ukierunkowanym na antygen EphA2 przez infuzję.
Biologiczny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Ta immunoterapia komórkowa CAR-T z nowym swoistym chimerycznym receptorem antygenowym skierowanym na antygen EphA2.
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po infuzji komórek CAR-T wykryjemy przetrwanie komórek CAR-T za pomocą analizy cytometrii przepływowej. Zaobserwujemy, czy te komórki T CAR mogą znacząco hamować wzrost guza, odkrywając zmianę objętości guza.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkami CAR-T (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po infuzji komórek CAR-T będziemy obserwować potencjalne zdarzenia niepożądane związane z infuzją komórek T, takie jak wysoka gorączka, żółtaczka, niewydolność nerek i tak dalej.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba bez postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź kliniczna na infuzję komórek T, zwłaszcza zmianę objętości guza, będzie oceniana przez porównanie choroby zidentyfikowanej za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i/lub obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-T for malignant glioma

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkowa CAR-T

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkami CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj