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CAR-T-Zell-Immuntherapie für EphA2-positive Patienten mit malignem Gliom

14. Juli 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen für EphA2-positives rezidivierendes und metastasierendes malignes Gliom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit EphA2-positivem malignen Gliom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chimäre Antigenrezeptor (CAR) ist ein rekombinanter Rezeptor mit sowohl antigenbindenden als auch T-Zell-aktivierenden Funktionen. Die T-Zell-Immuntherapie mit dem chimären Antigenrezeptor hat mehr Vorteile im Vergleich zur konventionellen Immuntherapie, insbesondere im Umgang mit Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden bösartigen Tumoren. Diese Studie entwickelt einen neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf das EphA2-Antigen abzielt In regelmäßigen Abständen werden die Prüfärzte die klinischen Symptome und die verbesserten Zustände dieser Krankheit bewerten. Durch diese Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von EphA2-positiven Patienten mit bösartigem Gliom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die primären EphA2-positiven Patienten sind die besten Patienten mit malignem Gliom.
  2. die rezidivierenden EphA2-positiven Patienten sind die besten Patienten mit malignem Gliom.
  3. Die Patienten müssen nachweislich eine ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion haben, wie durch die folgenden Laborparameter belegt:

Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3. Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Hämoglobin über 10 g/dl (Patienten können Transfusionen erhalten, um diesen Parameter zu erreichen).

Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts. Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/ml oder die Kreatinin-Clearance muss größer als 70 ml/min/1,73 m sein(2).

  • Seronegativ für HIV-Antikörper.
  • Seronegativ für aktive Hepatitis B und seronegativ für Hepatitis C-Antikörper.
  • Die Patientinnen müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Behandlung eine Empfängnisverhütung durchzuführen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen können.
  • Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. die Patienten mit mehreren Arten von Cancars sind ausgeschlossen.
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (> 160/95), instabiler Koronarerkrankung, die sich durch unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Klasse II) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten der Studie zeigt, werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einer der folgenden Lungenfunktionsstörungen werden ausgeschlossen: FEV (forciertes Ausatmungsvolumen), < 30 % vorhergesagt; DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 % vorhergesagt (nach Bronchodilatator); Sauerstoffsättigung weniger als 90 % in der Raumluft.
  4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder Bewusstseinsstörungen werden ausgeschlossen.
  5. Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  6. Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich HIV, werden aufgrund unbekannter Wirkungen des Impfstoffs auf lymphoide Vorläufer ausgeschlossen.
  7. Patienten mit jeglicher Art von primären Immundefekten werden von der Studie ausgeschlossen.
  8. Patienten, die Kortikosteroide (außer inhalativen) benötigen, werden ausgeschlossen.
  9. Patienten mit T-Zell-Tumoren in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  10. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Eingeschriebene Patienten erhalten eine CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf das EphA2-Antigen durch Infusion abzielt.
Biologisch: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Diese CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor zielt auf das EphA2-Antigen ab.
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach der Infusion von CAR-T-Zellen werden wir die Persistenz von CAR-T-Zellen durch durchflusszytometrische Analyse nachweisen. Und wir werden beobachten, ob diese CAR-T-Zellen das Tumorwachstum signifikant hemmen können, indem wir die Veränderung des Tumorvolumens entdecken.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der CAR-T-Zell-Immuntherapie (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden wir die möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der T-Zell-Infusion wie hohes Fieber, Gelbsucht, Nierenversagen usw. beobachten.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Das klinische Ansprechen auf die T-Zell-Infusion, insbesondere die Veränderung des Tumorvolumens, wird durch den Vergleich der durch Computertomographie, Magnetresonanztomographie und/oder Positronen-Emissions-Tomographie-Bilder identifizierten Krankheit bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-T for malignant glioma

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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