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Imunoterapia com células CAR-T para pacientes com glioma maligno positivo para EphA2

14 de julho de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico para glioma maligno metastático e recorrente positivo para EphA2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T no tratamento de pacientes com glioma maligno positivo para EphA2.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor de antígeno quimérico (CAR) é um receptor recombinante com funções de ligação ao antígeno e ativação de células T. A imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico tem mais vantagens em comparação com a imunoterapia convencional, especialmente no tratamento de pacientes com malignidades hematológicas e tumores malignos sólidos. Este estudo projeta um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno EphA2. intervalos, os investigadores avaliarão os sintomas clínicos Melhoras das condições desta doença. Por meio deste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T no tratamento de pacientes com glioma maligno positivo para EphA2.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os pacientes primários positivos para EphA2, os melhores são os pacientes com glioma maligno.
  2. os pacientes positivos recorrentes para EphA2, os melhores são os pacientes com glioma maligno.
  3. Os pacientes devem ter evidência de reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal conforme evidenciado pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1500/mm3. Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3. Hemoglobina maior que 10g/dl (os pacientes podem receber transfusões para atender a esse parâmetro).

Bilirrubina total < 1,5 vezes os limites superiores do normal. Creatinina sérica menor ou igual a 1,6 mg/ml ou o clearance de creatinina deve ser maior que 70 ml/min/1,73m(2).

  • Soronegativo para anticorpos anti-HIV.
  • Soronegativo para hepatite B ativa e soronegativo para anticorpo para hepatite C.
  • Os pacientes devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por quatro meses após o tratamento. NOTA: mulheres em idade fértil devem ter evidência de teste de gravidez negativo.
  • Os pacientes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. os pacientes com vários tipos de cancros são excluídos.
  2. Serão excluídos pacientes com hipertensão não controlada (> 160/95), doença coronariana instável evidenciada por arritmias não controladas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (> classe II da New York Heart Association) ou infarto do miocárdio em até 6 meses de estudo.
  3. Serão excluídos pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades da função pulmonar: VEF (volume expiratório forçado), < 30% do previsto; DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) < 30% do previsto (pós-broncodilatador); Saturação de oxigênio inferior a 90% no ar ambiente.
  4. Pacientes com disfunção hepática e renal grave ou distúrbios de consciência serão excluídos.
  5. Serão excluídas gestantes e/ou lactantes.
  6. Pacientes com infecções ativas, incluindo HIV, serão excluídos, devido aos efeitos desconhecidos da vacina nos precursores linfóides.
  7. Pacientes com qualquer tipo de imunodeficiência primária serão excluídos do estudo.
  8. Os pacientes que necessitam de corticosteroides (exceto inalados) serão excluídos.
  9. Pacientes com história de tumores de células T serão excluídos.
  10. Os pacientes que estiverem participando ou participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: imunoterapia com células CAR-T
Os pacientes inscritos receberão imunoterapia com células CAR-T com um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno EphA2 por infusão.
Biológico: Imunoterapia de células CAR-T
Esta imunoterapia de células CAR-T com um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno EphA2.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da imunoterapia com células CAR-T
Prazo: 24 semanas
Após a infusão de células CAR-T, detectaremos a persistência de células CAR-T por análise de citometria de fluxo. E observaremos se essas células CAR T podem inibir significativamente o crescimento do tumor ao descobrir a alteração do volume do tumor.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança da imunoterapia com células CAR-T (eventos adversos)
Prazo: 6 semanas
Após a infusão de células CAR-T, observaremos os possíveis eventos adversos relacionados à infusão de células T, como febre alta, icterícia, insuficiência renal e assim por diante.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Resposta clínica
Prazo: 24 semanas
A resposta clínica à infusão de células T, especialmente a alteração do volume do tumor, será avaliada comparando a doença identificada por tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou imagens de tomografia por emissão de pósitrons.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAR-T for malignant glioma

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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