Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T sejtes immunterápia EphA2-pozitív malignus gliomában szenvedő betegek számára

2020. július 14. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek EphA2-pozitív visszatérő és áttétes rosszindulatú gliómához

A tanulmány célja a CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése EphA2 pozitív malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiméra antigénreceptor (CAR) egy rekombináns receptor, amely antigénkötő és T-sejt-aktiváló funkcióval is rendelkezik. Kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia több előnnyel rendelkezik a hagyományos immunterápiához képest, különösen rosszindulatú hematológiai és szolid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében. Ez a tanulmány egy új, specifikus kiméra antigén receptort tervez, amely az EphA2 antigénre irányul. CAR-T sejt infúzió után, időszakosan Időközönként a vizsgálók értékelik a klinikai tüneteket A betegség javult állapotai. A vizsgálat során a kutatók értékelni fogják a CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságát és hatékonyságát az EphA2 pozitív malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az elsődleges EphA2 pozitív betegek, a legjobbak a rosszindulatú gliómás betegek.
  2. a visszatérő EphA2 pozitív betegek közül a legjobbak a rosszindulatú gliómás betegek.
  3. A betegeknek megfelelő csontvelő-tartalékkal, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, amit a következő laboratóriumi paraméterek igazolnak:

Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3. 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám. Hemoglobin 10 g/dl-nél nagyobb (a betegek transzfúziót kaphatnak, hogy megfeleljenek ennek a paraméternek).

Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese. A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,6 mg/ml, vagy a kreatinin-clearance-nek nagyobbnak kell lennie, mint 70 ml/perc/1,73 m (2).

  • Szeronegatív a HIV antitestekre.
  • Szeronegatív az aktív hepatitis B-re és szeronegatív a hepatitis C ellenanyagra.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a kezelés alatt és azt követően négy hónapig. MEGJEGYZÉS: a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell mutatni.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. a többféle cancaros betegeket kizárjuk.
  2. Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan magas vérnyomása (> 160/95), instabil koszorúér-betegségben kontrollálatlan szívritmuszavarok, instabil angina, dekompenzált pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association II. osztály), vagy a vizsgálat után 6 hónapon belül szívinfarktusban szenvednek, kizárásra kerülnek.
  3. Az alábbi tüdőfunkciós eltérésekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek: FEV (erőszakolt kilégzési térfogat), <30% előre jelzett; DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása) < 30% előrejelzett (hörgőtágító után); A szoba levegőjének oxigéntelítettsége kevesebb, mint 90%.
  4. Súlyos máj- és veseelégtelenségben vagy tudatzavarban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  5. A terhes és/vagy szoptató nők kizárásra kerülnek.
  6. Az aktív fertőzésben, köztük a HIV-fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel a vakcinának a limfoid prekurzorokra gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
  7. Bármilyen típusú elsődleges immunhiányos betegeket kizárnak a vizsgálatból.
  8. Azok a betegek, akiknek kortikoszteroidokra van szükségük (nem belélegzett), kizárásra kerülnek.
  9. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében T-sejtes daganat szerepel, kizárásra kerül.
  10. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vettek abban, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: CAR-T sejt immunterápia
A beiratkozott betegek CAR-T sejtes immunterápiát kapnak egy új, specifikus kiméra antigén receptorral, amely az EphA2 antigént célozza infúzióval.
Biológiai: CAR-T sejt immunterápia
Ez a CAR-T sejt immunterápia egy új specifikus kiméra antigén receptorral, amely az EphA2 antigént célozza meg.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAR-T sejt immunterápia hatékonysága
Időkeret: 24 hét
A CAR-T sejt infúzió után áramlási citometriás analízissel kimutatjuk a CAR-T sejtek perzisztenciáját. És megfigyeljük, hogy ezek a CAR T sejtek képesek-e jelentősen gátolni a tumor növekedését a tumor térfogatváltozásának felfedezésével.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAR-T sejt immunterápia biztonságossága (mellékhatások)
Időkeret: 6 hét
A CAR-T sejt infúzió után megfigyeljük a T-sejt infúzióval kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményeket, mint például a magas láz, sárgaság, veseelégtelenség és így tovább.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress free betegség (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
Klinikai válasz
Időkeret: 24 hét
A T-sejt-infúzióra adott klinikai választ, különösen a tumor térfogatának változását a számítógépes tomográfia, a mágneses rezonancia képalkotás és/vagy a pozitronemissziós tomográfia által azonosított betegségek összehasonlításával értékelik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAR-T for malignant glioma

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAR-T sejtes immunterápia

Klinikai vizsgálatok a CAR-T sejt immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel