- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02575261
Иммунотерапия CAR-T-клетками у пациентов со злокачественной глиомой с положительным результатом на EphA2
Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, для положительной на EphA2 рецидивирующей и метастатической злокачественной глиомы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичные EphA2-положительные пациенты, лучше всего пациенты со злокачественной глиомой.
- рецидивирующие EphA2-положительные пациенты, лучше всего пациенты со злокачественной глиомой.
- Пациенты должны иметь доказательства адекватного резерва костного мозга, функции печени и почек, что подтверждается следующими лабораторными параметрами:
Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3. Количество тромбоцитов более 100 000/мм3. Гемоглобин выше 10 г/дл (пациенты могут получить переливание крови, чтобы соответствовать этому параметру).
Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы. Креатинин сыворотки должен быть меньше или равен 1,6 мг/мл или клиренс креатинина должен быть больше 70 мл/мин/1,73 м(2).
- Серонегативен на антитела к ВИЧ.
- Серонегативен в отношении активного гепатита В и серонегативен в отношении антител к гепатиту С.
- Пациенты должны быть готовы практиковать контроль над рождаемостью во время и в течение четырех месяцев после лечения. ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста должны иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
- Пациенты должны быть готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- исключаются пациенты с множественными видами канкаров.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (> 160/95), нестабильной коронарной болезнью, проявляющейся неконтролируемыми аритмиями, нестабильной стенокардией, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (> класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев исследования будут исключены.
- Пациенты с любой из следующих аномалий легочной функции будут исключены: ОФВ (объем форсированного выдоха) < 30% от должного; DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) < 30% от должного (после применения бронхолитиков); Насыщение кислородом менее 90% на комнатном воздухе.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек или нарушениями сознания будут исключены.
- Беременные и/или кормящие женщины будут исключены.
- Пациенты с активными инфекциями, включая ВИЧ, будут исключены из-за неизвестного воздействия вакцины на лимфоидные предшественники.
- Пациенты с любым типом первичных иммунодефицитов будут исключены из исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах (кроме ингаляционных), будут исключены.
- Пациенты с Т-клеточными опухолями в анамнезе будут исключены.
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в каких-либо других клинических испытаниях за последние 30 дней, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Иммунотерапия CAR-T-клетками
Зарегистрированные пациенты получат иммунотерапию CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген EphA2 путем инфузии.
|
Это иммунотерапия CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген EphA2.
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность CAR-T-клеточной иммунотерапии
Временное ограничение: 24 недели
|
После инфузии CAR-T-клеток мы обнаружим персистенцию CAR-T-клеток с помощью проточного цитометрического анализа. И мы проверим, могут ли эти CAR-T-клетки значительно ингибировать рост опухоли, обнаружив изменение объема опухоли.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность иммунотерапии CAR-T-клетками (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 недель
|
После инфузии CAR-T-клеток мы будем наблюдать потенциальные побочные эффекты, связанные с инфузией Т-клеток, такие как высокая температура, желтуха, почечная недостаточность и так далее.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болезнь без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 24 недели
|
Клинический ответ на инфузию Т-клеток, особенно изменение объема опухоли, будет оцениваться путем сравнения заболеваний, выявленных с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии и/или изображений позитронно-эмиссионной томографии.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-T for malignant glioma
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CAR-T-клеточная иммунотерапия
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОсложнения терапии CAR-TИталия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesРекрутингПодходящая гематопатология или лечение CAR-t-клеткамиФранция
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Еще не набираютАллогенная, CAR-T, секвестрация белка, без редактирования генаКитай
-
Shanghai International Medical CenterНеизвестныйПродвинутая солидная опухоль | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Ningbo Cancer HospitalНеизвестныйПродвинутые злокачественные новообразования | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Ruijin HospitalРекрутинг
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaРекрутингДолгосрочная безопасность пациентов, получающих CAR-T в рамках правомочного клинического исследования или программы управляемого доступаСоединенные Штаты, Япония, Австралия, Германия, Испания, Бельгия, Тайвань, Италия, Канада, Израиль, Сингапур, Соединенное Королевство, Дания, Финляндия, Норвегия, Австрия, Нидерланды, Франция
-
Massachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразования | CAR-T-клеточная терапияСоединенные Штаты
Клинические исследования Иммунотерапия CAR-T-клетками
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLCРекрутинг
-
University Hospital, MontpellierРекрутингЛимфома и острый лимфобластный лейкозФранция
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouОтозванCAR-T-клеточная иммунотерапия | Глиома головного мозга
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital; People...НеизвестныйВ-клеточная лимфома | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингМножественная миелома | Новый диагноз опухольКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингНеходжкинская лимфома, В-клеточнаяКитай
-
He HuangGracell Biotechnology Ltd.Еще не набираютРецидивирующий и рефрактерный | Лимфоидные гематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Zhejiang UniversityРекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай