Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия CAR-T-клетками у пациентов со злокачественной глиомой с положительным результатом на EphA2

14 июля 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, для положительной на EphA2 рецидивирующей и метастатической злокачественной глиомы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности иммунотерапии CAR-T-клетками при лечении пациентов со злокачественной глиомой с положительной реакцией на EphA2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химерный антигенный рецептор (CAR) представляет собой рекомбинантный рецептор, обладающий как антигенсвязывающей, так и активирующей Т-клетки функцией. Т-клеточная иммунотерапия химерным антигенным рецептором имеет больше преимуществ по сравнению с традиционной иммунотерапией, особенно при работе с пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями и солидными злокачественными опухолями. В этом исследовании разработан новый специфический химерный антигенный рецептор, нацеленный на антиген EphA2. Через определенные промежутки времени исследователи оценят клинические симптомы. Улучшение состояния этого заболевания. В ходе этого исследования исследователи оценят безопасность и эффективность иммунотерапии CAR-T-клетками при лечении пациентов со злокачественной глиомой с положительной реакцией на EphA2.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. первичные EphA2-положительные пациенты, лучше всего пациенты со злокачественной глиомой.
  2. рецидивирующие EphA2-положительные пациенты, лучше всего пациенты со злокачественной глиомой.
  3. Пациенты должны иметь доказательства адекватного резерва костного мозга, функции печени и почек, что подтверждается следующими лабораторными параметрами:

Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3. Количество тромбоцитов более 100 000/мм3. Гемоглобин выше 10 г/дл (пациенты могут получить переливание крови, чтобы соответствовать этому параметру).

Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы. Креатинин сыворотки должен быть меньше или равен 1,6 мг/мл или клиренс креатинина должен быть больше 70 мл/мин/1,73 м(2).

  • Серонегативен на антитела к ВИЧ.
  • Серонегативен в отношении активного гепатита В и серонегативен в отношении антител к гепатиту С.
  • Пациенты должны быть готовы практиковать контроль над рождаемостью во время и в течение четырех месяцев после лечения. ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста должны иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
  • Пациенты должны быть готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. исключаются пациенты с множественными видами канкаров.
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (> 160/95), нестабильной коронарной болезнью, проявляющейся неконтролируемыми аритмиями, нестабильной стенокардией, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (> класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев исследования будут исключены.
  3. Пациенты с любой из следующих аномалий легочной функции будут исключены: ОФВ (объем форсированного выдоха) < 30% от должного; DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) < 30% от должного (после применения бронхолитиков); Насыщение кислородом менее 90% на комнатном воздухе.
  4. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек или нарушениями сознания будут исключены.
  5. Беременные и/или кормящие женщины будут исключены.
  6. Пациенты с активными инфекциями, включая ВИЧ, будут исключены из-за неизвестного воздействия вакцины на лимфоидные предшественники.
  7. Пациенты с любым типом первичных иммунодефицитов будут исключены из исследования.
  8. Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах (кроме ингаляционных), будут исключены.
  9. Пациенты с Т-клеточными опухолями в анамнезе будут исключены.
  10. Пациенты, которые участвуют или участвовали в каких-либо других клинических испытаниях за последние 30 дней, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Иммунотерапия CAR-T-клетками
Зарегистрированные пациенты получат иммунотерапию CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген EphA2 путем инфузии.
Биологический: Иммунотерапия CAR-T-клетками
Это иммунотерапия CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген EphA2.
NO_INTERVENTION: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность CAR-T-клеточной иммунотерапии
Временное ограничение: 24 недели
После инфузии CAR-T-клеток мы обнаружим персистенцию CAR-T-клеток с помощью проточного цитометрического анализа. И мы проверим, могут ли эти CAR-T-клетки значительно ингибировать рост опухоли, обнаружив изменение объема опухоли.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность иммунотерапии CAR-T-клетками (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 недель
После инфузии CAR-T-клеток мы будем наблюдать потенциальные побочные эффекты, связанные с инфузией Т-клеток, такие как высокая температура, желтуха, почечная недостаточность и так далее.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клинический ответ
Временное ограничение: 24 недели
Клинический ответ на инфузию Т-клеток, особенно изменение объема опухоли, будет оцениваться путем сравнения заболеваний, выявленных с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии и/или изображений позитронно-эмиссионной томографии.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR-T for malignant glioma

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR-T-клеточная иммунотерапия

Клинические исследования Иммунотерапия CAR-T-клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться