Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-celimmunotherapie voor EphA2-positieve maligne glioompatiënten

14 juli 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen voor EphA2 positief recidiverend en gemetastaseerd kwaadaardig glioom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van CAR-T-celimmunotherapie bij de behandeling van EphA2-positieve maligne glioompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR) is een recombinante receptor met zowel antigeenbindende als T-celactiverende functies. Chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie heeft meer voordelen in vergelijking met conventionele immunotherapie, vooral bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en solide kwaadaardige tumoren. Deze studie ontwerpt een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op EphA2-antigeen. Tussenpozen zullen de onderzoekers de klinische symptomen evalueren Verbeterde condities van deze ziekte. Door middel van deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit evalueren van CAR-T-celimmunotherapie bij de behandeling van EphA2-positieve maligne glioompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de primaire EphA2-positieve patiënten, de beste zijn maligne glioompatiënten.
  2. de recidiverende EphA2-positieve patiënten, de beste zijn maligne glioompatiënten.
  3. Patiënten moeten bewijs hebben van voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumparameters:

Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3. Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3. Hemoglobine hoger dan 10g/dl (patiënten kunnen transfusies krijgen om aan deze parameter te voldoen).

Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/ml of de creatinineklaring moet hoger zijn dan 70 ml/min/1,73 m2.

  • Seronegatief voor HIV-antilichaam.
  • Seronegatief voor actieve hepatitis B en seronegatief voor hepatitis C-antilichaam.
  • Patiënten moeten bereid zijn om anticonceptie toe te passen tijdens en gedurende vier maanden na de behandeling. OPMERKING: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
  • Patiënten moeten bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. de patiënten met meerdere soorten kanker zijn uitgesloten.
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (> 160/95), onstabiele coronaire ziekte die blijkt uit ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen (> New York Heart Association klasse II), of myocardinfarct binnen 6 maanden na studie zullen worden uitgesloten.
  3. Patiënten met een van de volgende afwijkingen in de longfunctie worden uitgesloten: FEV (geforceerd expiratoir volume), < 30% voorspeld; DLCO (diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide) < 30% voorspeld (post-bronchodilatator); Zuurstofverzadiging minder dan 90% op kamerlucht.
  4. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie of bewustzijnsstoornissen worden uitgesloten.
  5. Zwangere en/of zogende vrouwen worden uitgesloten.
  6. Patiënten met actieve infecties, waaronder HIV, zullen worden uitgesloten vanwege onbekende effecten van het vaccin op lymfoïde voorlopers.
  7. Patiënten met elk type primaire immunodeficiëntie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  8. Patiënten die corticosteroïden nodig hebben (anders dan inhalatietherapie) worden uitgesloten.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van T-celtumoren zullen worden uitgesloten.
  10. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen deelnemen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: CAR-T-celimmunotherapie
Ingeschreven patiënten zullen CAR-T-celimmunotherapie krijgen met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op EphA2-antigeen door middel van infusie.
Biologisch: CAR-T cel immunotherapie
Deze CAR-T-cel-immunotherapie met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op EphA2-antigeen.
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van CAR-T-celimmunotherapie
Tijdsspanne: 24 weken
Na CAR-T-celinfusie zullen we de persistentie van CAR-T-cellen detecteren door middel van flow-cytometrische analyse. En we zullen observeren of deze CAR-T-cellen de tumorgroei aanzienlijk kunnen remmen door de verandering van het tumorvolume te ontdekken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van CAR-T-celimmunotherapie (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken
Na CAR-T-celinfusie zullen we de mogelijke bijwerkingen observeren die verband houden met de T-celinfusie, zoals hoge koorts, geelzucht, nierfalen enzovoort.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije ziekte (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinische reactie
Tijdsspanne: 24 weken
De klinische respons op T-celinfusie, met name de verandering van het tumorvolume, zal worden geëvalueerd door de ziekte te vergelijken die is geïdentificeerd door computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming en/of positronemissietomografiebeelden.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-T for malignant glioma

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAR-T-celimmunotherapie

Klinische onderzoeken op CAR-T cel immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren