Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T-soluimmunoterapia EphA2-positiivisille pahanlaatuisille glioomapotilaille

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimeerisen antigeenin reseptorilla modifioidut T-solut EphA2-positiiviseen uusiutuvaan ja metastaattiseen pahanlaatuiseen glioomaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa EphA2-positiivisia pahanlaatuisia glioomapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) on rekombinanttireseptori, jolla on sekä antigeeniä sitovia että T-soluja aktivoivia toimintoja. Kimeerisen antigeenin reseptorin T-soluimmunoterapialla on enemmän etuja verrattuna tavanomaiseen immuunihoitoon, erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.Tässä tutkimuksessa suunnitellaan uusi spesifinen kimeerinen antigeenireseptori, joka tähtää EphA2-antigeeniin. CAR-T-soluinfuusion jälkeen määräajoin välein, tutkijat arvioivat kliiniset oireet Tämän taudin parantuneet tilat. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa EphA2-positiivisia pahanlaatuisia glioomapotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijaiset EphA2-positiiviset potilaat, parhaat ovat pahanlaatuisia glioomapotilaita.
  2. toistuvat EphA2-positiiviset potilaat, parhaat ovat pahanlaatuisia glioomapotilaita.
  3. Potilailla on oltava todisteita riittävästä luuydinvarannosta, maksan ja munuaisten toiminnasta seuraavien laboratorioparametrien osoittamana:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3. Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3. Hemoglobiini yli 10 g/dl (potilaat voivat saada verensiirtoja tämän parametrin saavuttamiseksi).

Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Seerumin kreatiniinin on oltava enintään 1,6 mg/ml tai kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 70 ml/min/1,73 m(2).

  • Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle.
  • Seronegatiivinen aktiiviselle hepatiitti B:lle ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. HUOMAA: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava todisteet negatiivisesta raskaustestistä.
  • Potilaiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on monenlaisia ​​syöpätyyppejä, suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (> 160/95), epästabiili sepelvaltimotauti, josta ilmenee hallitsemattomia rytmihäiriöitä, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokka II) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista, suljetaan pois: FEV (pakotettu uloshengitystilavuus), < 30 % ennustettu; DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille) < 30 % ennustettu (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen); Huoneilman happisaturaatio alle 90 %.
  4. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai tajunnanhäiriöitä, suljetaan pois.
  5. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, suljetaan pois, koska rokotteen vaikutuksia lymfoidiprekursoreihin ei tunneta.
  7. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen primaarinen immuunipuutos, suljetaan pois tutkimuksesta.
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja (muita kuin inhaloitavia), suljetaan pois.
  9. Potilaat, joilla on ollut T-solukasvareita, suljetaan pois.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: CAR-T-soluimmunoterapia
Ilmoittautuneet potilaat saavat CAR-T-soluimmunoterapiaa uudella spesifisellä kimeerisellä antigeenireseptorilla, joka tähtää EphA2-antigeeniin infuusiona.
Biologinen: CAR-T-soluimmunoterapia
Tämä CAR-T-soluimmunoterapia uudella spesifisellä kimeerisellä antigeenireseptorilla, joka tähtää EphA2-antigeeniin.
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-soluimmunoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CAR-T-soluinfuusion jälkeen havaitsemme CAR-T-solujen pysyvyyden virtaussytometrisellä analyysillä. Ja tarkkailemme, voivatko nämä CAR-T-solut estää merkittävästi kasvaimen kasvua havaitsemalla kasvaimen tilavuuden muutoksen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CAR-T-soluinfuusion jälkeen tarkkailemme T-soluinfuusioon liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia, kuten korkea kuume, keltaisuus, munuaisten vajaatoiminta ja niin edelleen.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress free -tauti (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen vaste T-soluinfuusioon, erityisesti kasvaimen tilavuuden muutos, arvioidaan vertaamalla tietokonetomografialla, magneettikuvauksella ja/tai positroniemissiotomografiakuvilla tunnistettua sairautta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR-T for malignant glioma

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR-T-soluimmunoterapia

Kliiniset tutkimukset CAR-T-soluimmunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa