- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02575261
Immunoterapia con cellule CAR-T per pazienti affetti da glioma maligno positivo per EphA2
Cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico per glioma maligno ricorrente e metastatico positivo per EphA2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti primari EphA2 positivi, i migliori sono i pazienti con glioma maligno.
- i pazienti ricorrenti EphA2 positivi, i migliori sono i pazienti con glioma maligno.
- I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale come evidenziato dai seguenti parametri di laboratorio:
Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3. Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3. Emoglobina superiore a 10 g/dl (i pazienti possono ricevere trasfusioni per soddisfare questo parametro).
Bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori della norma. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/ml o la clearance della creatinina deve essere superiore a 70 ml/min/1,73 m(2).
- Sieronegativo per anticorpi HIV.
- Sieronegativo per l'epatite B attiva e sieronegativo per l'anticorpo dell'epatite C.
- Le pazienti devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i quattro mesi successivi al trattamento.NOTA: le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo.
- I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sono esclusi i pazienti con più tipi di cancro.
- Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata (> 160/95), malattia coronarica instabile evidenziata da aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> New York Heart Association Class II) o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio.
- Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie della funzione polmonare: FEV (volume espiratorio forzato), < 30% del predetto; DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% del predetto (post-broncodilatatore); Saturazione di ossigeno inferiore al 90% nell'aria ambiente.
- Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione epatica e renale o disturbi della coscienza.
- Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Saranno esclusi i pazienti con infezioni attive, compreso l'HIV, a causa degli effetti sconosciuti del vaccino sui precursori linfoidi.
- I pazienti con qualsiasi tipo di immunodeficienza primaria saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi i pazienti che richiedono corticosteroidi (diversi da quelli inalati).
- Saranno esclusi i pazienti con storia di tumori a cellule T.
- Saranno esclusi i pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sperimentale: immunoterapia con cellule CAR-T
I pazienti arruolati riceveranno immunoterapia con cellule CAR-T con un nuovo recettore per l'antigene chimerico specifico che mira all'antigene EphA2 per infusione.
|
Questa immunoterapia a cellule CAR-T con un nuovo recettore per l'antigene chimerico specifico mira all'antigene EphA2.
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Dopo l'infusione di cellule CAR-T, rileveremo la persistenza delle cellule CAR-T mediante analisi citometrica a flusso. E osserveremo se queste cellule CAR-T possono inibire significativamente la crescita del tumore scoprendo il cambiamento del volume del tumore.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La sicurezza dell'immunoterapia con cellule CAR-T (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dopo l'infusione di cellule CAR-T, osserveremo i potenziali eventi avversi correlati all'infusione di cellule T come febbre alta, ittero, insufficienza renale e così via.
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Malattia libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Risposta clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La risposta clinica all'infusione di cellule T, in particolare il cambiamento del volume del tumore, sarà valutata confrontando la malattia identificata dalla tomografia computerizzata, dalla risonanza magnetica e/o dalle immagini della tomografia a emissione di positroni.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-T for malignant glioma
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