- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02575261
Inmunoterapia con células CAR-T para pacientes con glioma maligno positivo para EphA2
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico para glioma maligno metastásico y recurrente positivo para EphA2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes EphA2 positivos primarios, los mejores son pacientes con glioma maligno.
- los pacientes EphA2 positivos recurrentes, los mejores son los pacientes con glioma maligno.
- Los pacientes deben tener evidencia de reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal como lo demuestran los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3. Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3. Hemoglobina superior a 10 g/dl (los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con este parámetro).
Bilirrubina total < 1,5 veces los límites superiores de lo normal. La creatinina sérica debe ser inferior o igual a 1,6 mg/ml o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 70 ml/min/1,73 m(2).
- Seronegativo para anticuerpos del VIH.
- Seronegativo para hepatitis B activa y seronegativo para anticuerpos contra hepatitis C.
- Los pacientes deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los cuatro meses posteriores al tratamiento. NOTA: las mujeres en edad fértil deben tener prueba de embarazo negativa.
- Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con múltiples tipos de cancars.
- Se excluirán los pacientes con hipertensión no controlada (> 160/95), enfermedad coronaria inestable evidenciada por arritmias no controladas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (> clase II de la New York Heart Association) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
- Se excluirán los pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de la función pulmonar: VEF (volumen espiratorio forzado), < 30 % del valor teórico; DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono de los pulmones) < 30 % del valor previsto (posterior al broncodilatador); Saturación de oxígeno inferior al 90% en aire ambiente.
- Se excluirán los pacientes con disfunción hepática y renal grave o trastornos de la conciencia.
- Serán excluidas mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Se excluirán los pacientes con infecciones activas, incluido el VIH, debido a los efectos desconocidos de la vacuna sobre los precursores linfoides.
- Los pacientes con cualquier tipo de inmunodeficiencias primarias serán excluidos del estudio.
- Se excluirán los pacientes que requieran corticosteroides (distintos de los inhalados).
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de tumores de células T.
- Se excluirán los pacientes que estén participando o hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental: Inmunoterapia con células CAR-T
Los pacientes inscritos recibirán inmunoterapia con células CAR-T con un novedoso receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno EphA2 mediante infusión.
|
Esta inmunoterapia de células CAR-T con un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno EphA2.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Después de la infusión de células CAR-T, detectaremos la persistencia de las células CAR-T mediante análisis de citometría de flujo. Y observaremos si estas células CAR T pueden inhibir significativamente el crecimiento del tumor al descubrir el cambio de volumen del tumor.
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La seguridad de la inmunoterapia con células CAR-T (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Después de la infusión de células CAR-T, observaremos los posibles eventos adversos relacionados con la infusión de células T, como fiebre alta, ictericia, insuficiencia renal, etc.
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La respuesta clínica a la infusión de células T, especialmente el cambio en el volumen del tumor, se evaluará comparando la enfermedad identificada por tomografía computarizada, resonancia magnética y/o imágenes de tomografía por emisión de positrones.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T for malignant glioma
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