Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie CAR-T buněk pro pacienty s EphA2 pozitivním maligním gliomem

14. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimérické antigenní receptory modifikované T buňky pro EphA2 pozitivní recidivující a metastatický maligní gliom

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami při léčbě pacientů s maligním gliomem pozitivním na EphA2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérický antigenní receptor (CAR) je rekombinantní receptor s funkcí vázající antigen a aktivující T buňky. Imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk má více výhod ve srovnání s konvenční imunoterapií, zejména při léčbě pacientů s hematologickými malignitami a solidními maligními nádory. Tato studie navrhuje nový specifický chimérický antigenní receptor zaměřený na antigen EphA2. Po infuzi CAR-T buněk V intervalech vyšetřovatelé vyhodnotí klinické symptomy Zlepšené stavy tohoto onemocnění. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami při léčbě pacientů s maligním gliomem pozitivním na EphA2.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární EphA2 pozitivní pacienti, nejlepší jsou pacienti s maligním gliomem.
  2. recidivující EphA2 pozitivní pacienti jsou nejlepší pacienti s maligním gliomem.
  3. Pacienti musí mít prokázanou dostatečnou rezervu kostní dřeně, jaterní a renální funkce, jak dokládají následující laboratorní parametry:

Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3. Hemoglobin vyšší než 10 g/dl (pacienti mohou dostávat transfuze, aby splnili tento parametr).

Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/ml nebo clearance kreatininu musí být vyšší než 70 ml/min/1,73 m(2).

  • Séronegativní na protilátky proti HIV.
  • Séronegativní na aktivní hepatitidu B a séronegativní na protilátky proti hepatitidě C.
  • Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci během léčby a po dobu čtyř měsíců po léčbě. POZNÁMKA: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s více druhy rakoviny jsou vyloučeni.
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (> 160/95), nestabilním koronárním onemocněním prokázaným nekontrolovanými arytmiemi, nestabilní anginou pectoris, dekompenzovaným městnavým srdečním selháním (> New York Heart Association Class II) nebo infarktem myokardu do 6 měsíců od studie budou vyloučeni.
  3. Pacienti s některou z následujících abnormalit plicní funkce budou vyloučeni: FEV (objem usilovného výdechu), < 30 % předpokládané; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 30 % předpokládaná (post-bronchodilatancia); Nasycení kyslíkem méně než 90 % vzduchu v místnosti.
  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebo poruchami vědomí budou vyloučeni.
  5. Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s aktivní infekcí, včetně HIV, budou vyloučeni kvůli neznámým účinkům vakcíny na lymfoidní prekurzory.
  7. Pacienti s jakýmkoli typem primární imunodeficience budou ze studie vyloučeni.
  8. Pacienti vyžadující kortikosteroidy (jiné než inhalační) budou vyloučeni.
  9. Pacienti s anamnézou nádorů T buněk budou vyloučeni.
  10. Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií v posledních 30 dnech, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: imunoterapie CAR-T buňkami
Zařazení pacienti dostanou imunoterapii CAR-T buňkami s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na antigen EphA2 infuzí.
Biologický: CAR-T buněčná imunoterapie
Tato CAR-T buněčná imunoterapie s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na antigen EphA2.
NO_INTERVENTION: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost imunoterapie CAR-T buňkami
Časové okno: 24 týdnů
Po infuzi CAR-T buněk budeme detekovat perzistenci CAR-T buněk průtokovou cytometrickou analýzou. A budeme pozorovat, zda tyto CAR T buňky mohou významně inhibovat růst nádoru tím, že odhalíme změnu objemu nádoru.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost imunoterapie CAR-T buňkami (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů
Po infuzi CAR-T buněk budeme pozorovat potenciální nežádoucí příhody související s infuzí T-buněk, jako je vysoká horečka, žloutenka, selhání ledvin a tak dále.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemoc bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinická odezva
Časové okno: 24 týdnů
Klinická odpověď na infuzi T-buněk, zejména změna objemu nádoru, bude hodnocena srovnáním onemocnění identifikovaného pomocí počítačové tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí a/nebo zobrazením pozitronové emisní tomografie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T for malignant glioma

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit