- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02575261
CAR-T-cellimmunterapi för EphA2-positiva malignt gliompatienter
14 juli 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Chimära antigenreceptormodifierade T-celler för EphA2-positiva återkommande och metastaserande malignt gliom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellsimmunterapi vid behandling med EphA2-positiva maligna gliompatienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chimär antigenreceptor (CAR) är en rekombinant receptor med både antigenbindande och T-cellaktiverande funktioner.
Chimär antigenreceptor T-cell Immunterapi har fler fördelar jämfört med konventionell immunterapi, särskilt vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter och solida maligna tumörer. Denna studie designar en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till EphA2-antigen. Efter CAR-T-cellinfusion, vid periodisk intervaller kommer utredarna att utvärdera kliniska symtom Förbättrade tillstånd för denna sjukdom. Genom denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellsimmunterapi vid behandling av EphA2-positiva maligna gliompatienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de primära EphA2-positiva patienterna, de bästa är patienter med maligna gliom.
- de återkommande EphA2-positiva patienterna, de bästa är patienter med maligna gliom.
- Patienter måste ha bevis på tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion, vilket framgår av följande laboratorieparametrar:
Absolut neutrofilantal större än 1500/mm3. Trombocytantal större än 100 000/mm3. Hemoglobin högre än 10 g/dl (patienter kan få transfusioner för att uppfylla denna parameter).
Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns. Serumkreatinin är mindre än eller lika med 1,6 mg/ml eller så måste kreatininclearancen vara större än 70 ml/min/1,73m(2).
- Seronegativ för HIV-antikropp.
- Seronegativ för aktiv hepatit B och seronegativ för hepatit C-antikropp.
- Patienter måste vara villiga att utöva preventivmedel under och i fyra månader efter behandlingen. NOTERA: kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest.
- Patienter måste vara villiga att skriva under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med flera typer av cancer exkluderas.
- Patienter med okontrollerad hypertoni (> 160/95), instabil kranskärlssjukdom påvisad av okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> New York Heart Association klass II) eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien kommer att exkluderas.
- Patienter med någon av följande lungfunktionsavvikelser kommer att exkluderas: FEV (forcerad expiratorisk volym), < 30 % förväntad; DLCO (lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid) < 30 % förutspått (post-bronkodilator); Syremättnad mindre än 90 % på rumsluft.
- Patienter med allvarliga lever- och njursvikt eller medvetandestörningar kommer att uteslutas.
- Gravida och/eller ammande kvinnor kommer att uteslutas.
- Patienter med aktiva infektioner, inklusive HIV, kommer att exkluderas på grund av okända effekter av vaccinet på lymfoida prekursorer.
- Patienter med någon typ av primär immunbrist kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som behöver kortikosteroider (andra än inhalerade) kommer att uteslutas.
- Patienter med anamnes på T-cellstumörer kommer att exkluderas.
- Patienter som deltar eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell: CAR-T-cellsimmunterapi
Inskrivna patienter kommer att få CAR-T-cellimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till EphA2-antigen genom infusion.
|
Denna CAR-T-cellsimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till EphA2-antigen.
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av CAR-T-cellimmunterapi
Tidsram: 24 veckor
|
Efter CAR-T-cellinfusion kommer vi att upptäcka persistensen av CAR-T-celler genom flödescytometrisk analys. Och vi kommer att observera om dessa CAR T-celler avsevärt kan hämma tumörtillväxten genom att upptäcka förändringen av tumörvolymen.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten för CAR-T-cellsimmunterapi (biverkningar)
Tidsram: 6 veckor
|
Efter CAR-T-cellinfusion kommer vi att observera de potentiella biverkningarna relaterade till T-cellsinfusionen såsom hög feber, gulsot, njursvikt och så vidare.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progress free disease (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Klinisk respons
Tidsram: 24 veckor
|
Kliniskt svar på T-cellsinfusion, speciellt förändring av tumörvolym kommer att utvärderas genom att jämföra sjukdomar identifierade med datortomografi, magnetisk resonanstomografi och/eller positronemissionstomografibilder.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAR-T for malignant glioma
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAR-T cellimmunterapi
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRekrytering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi | Multipelt myelom | Stamcellstransplantation | Hematopoetisk stamcellstransplantation | CAR T-Cell terapi | HSCT | Cellterapi | CAR T-cellstransplantationFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekryteringCancer | Lungcancer | Immunterapi | CAR-T CellKina
Kliniska prövningar på CAR-T cell immunterapi
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeOkändMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Koloncancer | Esofaguskarcinom | LeverkarcinomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenGD2 Positivt Gliom | CAR-T cellimmunterapiKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | GPC3 Positivt hepatocellulärt karcinomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | BOLL | DLBCL | DLBCL, Nos genetiska subtyper | B ALLA | Dlbcl-Ci | DLBCL Oklassificerbar | DLBCL aktiverad B-cell typ | DLBCL Germinal Center B-Cell Typ | HGBL | HGBL, nrFörenta staterna
-
Antonio Pérez MartínezRekrytering