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Influence de l'apnée du sommeil sur le risque de fibrillation auriculaire (Safebeat)

18 juillet 2018 mis à jour par: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Élucidation de l'influence de l'apnée du sommeil sur le risque de fibrillation auriculaire

L'étude d'élucidation de l'influence de l'apnée du sommeil sur le risque de fibrillation auriculaire.

L'étude implique une conception cas-témoins pour déterminer dans quelle mesure il existe une relation indépendante entre les troubles respiratoires du sommeil (TRS) et la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF). Les cas seront définis comme des patients cliniquement identifiés avec PAF et les témoins comme ceux sans FA. Afin d'aborder rigoureusement les influences confusionnelles biologiques importantes, les cas et les témoins seront appariés individuellement en fonction de l'âge, du sexe, de la race et de l'indice de masse corporelle. Les participants atteints à la fois de PAF et de SDB (indice d'apnée hypopnée, AHI> = 15) seront invités à revenir pour un examen de suivi après 3 mois de traitement SDB dans l'unité de recherche clinique (CRU) pour la collecte des mêmes mesures recueillies au examen de base pour observer tout changement significatif dans le but de collecter des données sur la taille de l'effet pour éclairer les futurs essais cliniques.

La durée totale de l'étude est de 4 ans. La durée pour tout participant individuel va de 1 à 13 semaines mois, y compris une période de traitement de 3 mois pour les personnes atteintes de SDB modérée à sévère, c'est-à-dire IAH>15.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont fréquents chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et l'hypoxémie et le dysfonctionnement autonome qui les accompagnent créent un milieu susceptible d'augmenter la propension à la FA. Ainsi, le SDB peut représenter une nouvelle cible pour les stratégies de prévention et de traitement de la FA. Bien que nos travaux transversaux antérieurs aient montré une probabilité 2 à 4 fois plus élevée de FA liée à la SDB, ces rapports et d'autres n'ont pas inclus de données structurelles cardiaques ou de mesures autonomes/biochimiques, et n'ont abordé que les événements arythmiques survenant au cours d'une étude sur le sommeil pendant la nuit. . Dans cette proposition, nous examinerons la FA paroxystique (PAF), un facteur de risque de stade précoce de la FA persistante, et pertinent pour cette proposition car il survient avant un remodelage/fibrose électrique cardiaque étendu.

APERÇU DES VISITES D'ÉTUDE Visite de base (SA 1 et 2). Après consentement éclairé, les participants éligibles arriveront pour une visite de nuit à l'URC. Au cours de la soirée, les participants subiront l'administration d'un questionnaire, des mesures de la pression artérielle et de l'anthropométrie. Ils recevront un dîner et subiront une polysomnographie (PSG). Le matin, les participants subiront une ponction veineuse à jeun, une collecte d'urine pendant la nuit, un ECHO, un test de marche de 6 minutes, des mesures vasculaires et des mesures de la pression artérielle. Pour les personnes atteintes de PAF (cas), un branchement pour une surveillance ECG continue sera effectué avec une formation sur la façon de manipuler l'appareil et les instructions de bain, etc. Toutes les mesures dans le DCRU/CRU seront effectuées en aveugle au statut PAF. Le seul personnel non aveugle sera un assistant de recherche dédié qui effectuera le branchement de la surveillance ECG. Le personnel aveugle collectera et traitera les données et effectuera la saisie des données. Après la visite de référence, les participants atteints de PAF (n = 150) subiront le branchement du moniteur ECG et d'un moniteur d'activité lors de la visite de référence à porter pendant une période de 7 à 21 jours.

Visite de suivi (SA3). Ceux avec SDB (IAH> = 15) sans signe d'apnée centrale (index d'apnée centrale> 5) ou respirations de Cheyne Stokes via la visite de base PSG et qui ont PAF subiront ce qui suit. Un titrage automatique à domicile de 5 à 7 jours (APAP, Respironics Autopap System One avec humidificateur) pour identifier le réglage optimal de la pression positive des voies respiratoires (PAP) sera effectué (avec des réglages de 4 à 20 cm H2O). A la fin de la titration de 5 à 7 jours, l'objectif sera d'identifier la pression qui se traduit par un IAH<5 événements/heure (de manière optimale). L'assistant de recherche réinitialisera l'appareil pour fournir cette pression fixe optimale identifiée par le PI via le site Web sans fil sécurisé. Une visite nocturne du DCRUCRU sera programmée après 3 mois de port de CPAP au cours de laquelle les mêmes mesures effectuées lors de la visite de référence seront collectées.

PROCÉDURES D'ÉTUDE ÉCHOCARDIOGRAPHIE DOPPLER À 2 DIMENSIONS. Des vues 2D parasternales, apicales et sous-costales et des vues 3D apicales seront obtenues avec l'orientation du transducteur et les paramètres de gain ajustés pour définir de manière optimale la surface endocardique de chaque chambre cardiaque.

POLYSOMNOGRAPHIE (PSG). Procédure pour la PSG : La PSG de recherche sera réalisée à l'aide du système Compumedics E-series (Abbottsford, AU) qui comprendra 3 encéphalogrammes corticaux, des électro-oculogrammes bilatéraux, un électromyogramme sous-mental bipolaire, une pléthysmographie d'inductance respiratoire thoracique et abdominale, un flux d'air (par voie nasale- thermocouple oral et enregistrement de la pression de la canule nasale), oxymétrie (utilisant un oxymètre de pouls au doigt très sensible, fréquence d'échantillonnage de 25 Hz), électrocardiogramme (ECG) à 250 Hz (utilisé pour dériver les mesures de VRC de la fonction autonome) ; position du corps (capteur à mercure), mouvements bilatéraux des jambes. Les EEG sont enregistrés à 125 Hz. 3) SURVEILLANCE ECG CONTINUE DE 7 À 21 JOURS.

Procédure : Un appareil de surveillance ECG léger et sans fil à 3 dérivations (2 canaux) sera utilisé pour collecter les données ECG sur une période de 7 à 21 jours chez les personnes atteintes de PAF après les visites de référence et de suivi de l'URC.

SUIVI D'ACTIVITE. Procédure : Un accéléromètre (GT3X+, Actigraph Co., Ft Walton Bch, Fl) sera utilisé pendant 7 à 21 jours, coïncidant avec le moment de la surveillance ECG continue.

Ponction veineuse à jeun (52cc). Procédure : La phlébotomie sera effectuée le matin des visites de référence et de suivi en utilisant des techniques standard par un personnel de recherche qualifié suivant des procédures écrites. 6) Collecte d'ADN. Le sang sera prélevé pour extraire l'ARN, qui sera stocké pour tester les futures hypothèses concernant les déterminants génétiques de la réponse au traitement.

URINE DE LA NUIT. Procédure : Une collecte d'urine pendant la nuit sera effectuée. ANTHROPOMÉTRIE. La taille (pouces, cm), le tour de cou (cm), le tour de taille (cm), le tour de hanches (cm) seront obtenus. Les plis cutanés sont mesurés avec des compas métalliques calibrés à partir de 7 sites (poitrine, mollet, cuisse, mollet, sous-scapulaire, médio-axillaire, supra-iliaque, abdominal).

TENSION ARTÉRIELLE AU REPOS (TA). La pression artérielle sera mesurée après que le participant a été assis tranquillement pendant au moins 5 minutes en suivant les directives standardisées à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré. Les mesures seront répétées trois fois et enregistrées.

QUESTIONNAIRES. Les éléments suivants seront collectés : a) Le questionnaire sur le sommeil de Berlin, b) L'échelle de somnolence d'Epworth, c) Le questionnaire sur les habitudes de sommeil et l'état médical d) L'enquête sur les résultats médicaux-SF 36 (MOS-SF) e) Questionnaire sur la santé du patient-9 ( PHQ-9) f) ECG quotidien/journal d'activité g) Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie, un questionnaire en 20 points qui évalue l'impact de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie.

Test de marche de 6 minutes. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque de base seront enregistrées. Si la saturation en oxygène> 90%, procédez au protocole. À l'aide de l'échelle BORG, évaluez les symptômes d'essoufflement et de fatigue des jambes après une marche de 6 minutes à un rythme habituel.

Tonométrie par aplanation artérielle : les mesures de l'artère radiale seront effectuées après l'obtention de la pression sphygmomanométrique à l'aide d'une sonde de tonométrie par aplanation avec un minimum de deux mesures consécutives pour obtenir les résultats de l'analyse des ondes de pouls. Pour la vitesse de l'onde de pouls, un ECG de dérivation II sera effectué avec une tomométrie par aplanation cardotidienne et fémorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les cas :

PAF défini par des épisodes récurrents de FA, qui se terminent d'eux-mêmes dans une période de 7 jours (basé sur la déclaration de consensus 77 de l'AHA)

Âge 18-80 ans

Individus capables de participer à > 2 évaluations du sommeil nocturne/diurne et physiologiques sur une période de 3 mois.

Critères d'inclusion pour les contrôles :

18 à 80 ans

Individus en rythme sinusal normal (NSR) sans FA actuelle ou antécédent de FA

Individus capables de participer à une évaluation physiologique et du sommeil pendant la nuit/jour.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les cas :

PAF à fréquence rapide ou incontrôlée (>120bpm)

PAF post-opératoire

Antécédents d'ablation cardiaque ou d'électro-cardioversion réussie pour le PAF (l'ablation pour d'autres arythmies telles que l'AVNRT et si le PAF persiste après la cardioversion est acceptable)

Sténose valvulaire, prothèse ou insuffisance valvulaire importante [c.-à-d. ceux qui présentent une sténose aortique modérée ou plus grave (surface valvulaire aortique <1,5 cm2), une régurgitation mitrale de degré modéré ou plus grave (>20 % de fraction de régurgitation) ou une sténose mitrale modérée ou plus grave (surface valvulaire mitrale <1,5 cm2) ]

Communication interauriculaire

Cardiomyopathie infiltrante/restrictive

Maladie du sinus

SDB précédemment diagnostiqué sur des traitements SDB spécifiques (CPAP, appareils buccaux)

Insomnie chronique sévère

Trouble du rythme circadien (par ex. trouble du sommeil lié au travail posté, syndrome de phase de sommeil retardée ou avancée)

Syndrome de sommeil insuffisant défini par une durée de sommeil rapportée < 4 heures

Utilisation d'oxygène supplémentaire

Conditions médicales instables (par exemple, apparition ou évolution d'une angine de poitrine, infarctus du myocarde ou exacerbation d'une insuffisance cardiaque congestive documentée au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque systolique (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %), dysrythmie cardiaque/bloc cardiaque de haut grade, accident vasculaire cérébral avec limitations fonctionnelles, hypertension non contrôlée (TA>170/110), anévrisme abdominal >5,5 cm ou croissance >1 cm/an, diabète sucré non contrôlé (HbA1c>9,0), hypertension pulmonaire, diagnostic ou traitement d'un cancer non cutané au cours de l'année précédente, insuffisance rénale et hépatique terminale, immunodéficiences (VIH, VHC), hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée)

Troubles psychiatriques insuffisamment traités

Compétence compromise

Abus d'alcool (boit actuellement > 5 verres d'alcool/jour)

Grossesse

Incapacité à donner un consentement éclairé

Consommation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois

Médicaments anti-arythmiques contrôlant la fréquence (classes I-III et V) sans autre apparition clinique de PAF

Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable.

Justification des critères : Le but de cette étude est d'inclure les patients atteints de PAF qui n'est pas secondaire à la période postopératoire ou à la maladie valvulaire et sans ablation, car ces processus entraîneraient une altération de la physiologie auriculaire et empêcheraient l'évaluation des effets indépendants de la SDB sur AF qui est indépendant de ces conditions. Les patients souffrant de troubles du sommeil seront exclus car les troubles du sommeil peuvent influencer l'arythmogenèse. Les personnes sous traitement pour SDB seront exclues car le traitement empêcherait l'évaluation des effets physiopathologiques de la SDB sur l'arythmogenèse auriculaire. Les personnes ayant des conditions médicales instables ou une fréquence cardiaque rapide ou incontrôlée seront exclues pour des raisons de sécurité.

Remarque : Critères d'exclusion pour l'intervention en pression positive des voies respiratoires (PAP) : Indice d'apnée centrale > 5 noté lors de l'examen initial de l'étude du sommeil ou preuve de Cheyne Stokes Respirations/respiration périodique (changement cyclique crescendo et decrescendo de l'amplitude respiratoire).

Critères d'exclusion pour les contrôles :

FA actuelle ou antécédent de FA, sinon les mêmes critères d'exclusion que ceux indiqués pour les cas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cas (diagnostiqué avec PAF)

Cas. Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qui se présentent à la clinique d'électrophysiologie de l'UHCMC et à la Cleveland Clinic Foundation seront approchés pour le recrutement dans l'étude.

Les cas présentant un indice d'apnée hypopnée> = 15 seront invités à poursuivre l'étude pendant 3 mois en portant un appareil à pression positive continue (CPAP).

Pour les cas, ceux qui présentent une apnée du sommeil modérée (IAH> = 15) seront placés sous traitement CPAP.
Aucune intervention: Contrôles
Contrôles. Les patients sans FA seront recrutés dans des cliniques de cardiologie générale et de médecine interne (géographiquement similaires aux témoins). Le biais de sélection sera minimisé car il existe un large éventail de raisons pour lesquelles les patients se présentent à ces cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire paroxymale (PAF)
Délai: Ligne de base
Les patients avec un diagnostic de PAF ont été définis comme des cas. Le PAF est le principal résultat de l'analyse de base, qui visait à quantifier l'association de l'apnée du sommeil et du PAF.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'échocardiographie - Volume auriculaire gauche
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
L'augmentation du volume et de la tension auriculaire gauche sont des facteurs de risque connus de FA et de PAF. Les mesures d'échocardiographie n'étaient pas disponibles pour certains sujets en raison de la qualité de l'image.
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Mesures échocardiographiques - Indice de volume LA
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines

L'augmentation du volume et de la tension auriculaire gauche sont des facteurs de risque connus de FA et de PAF. L'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) est la taille de l'oreillette gauche indexée sur la surface corporelle (BSA). La plage de référence de LAVI est de 16-28 mL/m^2.

Légèrement anormal : 29-33 mL/m^2 ; Modérément anormal : 34-39 mL/m^2 ; Gravement anormal : supérieur ou égal à 40 mL/m^2.

Les mesures d'échocardiographie n'étaient pas disponibles pour certains sujets en raison de la qualité de l'image.

Suivi initial et suivi à 12 semaines
Mesures échocardiographiques - Souche systolique LA par A4C ​​View
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
La souche systolique auriculaire gauche, une mesure du remodelage auriculaire gauche qui est inversement lié à la fibrose dans la PAF, est mesurée par échocardiographie bidimensionnelle. Les vues apicales à quatre cavités (A4C) et à deux cavités (A2C) sont les approches les plus couramment utilisées pour mesurer le taux de déformation (%) de l'oreillette gauche.
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Mesures échocardiographiques - Souche systolique LA par A2C View
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
La souche systolique auriculaire gauche, une mesure du remodelage auriculaire gauche qui est inversement lié à la fibrose dans la PAF, est mesurée par échocardiographie bidimensionnelle. Les vues apicales à quatre cavités (A4C) et à deux cavités (A2C) sont les approches les plus couramment utilisées pour mesurer le taux de déformation (%) de l'oreillette gauche.
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Mesures vasculaires - Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
Des mesures radiales ont été effectuées sur le même bras à l'aide du dispositif SphygmoCor après l'obtention de la pression sphygmomanométrique à l'aide d'une sonde de tonométrie à aplanation contenant un transducteur Millar haute fidélité à l'état solide sur l'artère radiale avec un minimum de deux mesures consécutives pour obtenir les résultats d'analyse des ondes de pouls. Pour la vitesse de l'onde de pouls, un ECG de dérivation II (LL, LA, RA) a été réalisé avec une tomométrie par aplanation cardotidienne et fémorale. L'orientation et la pression appliquées au transducteur ont été ajustées pour optimiser l'aplanation de l'artère entre le transducteur et le tissu sous-jacent. Les formes d'onde ont été traitées à l'aide du logiciel SphygmoCor (modèle EM3, version CvMS 9.0, Atcor Medical Pty, West Ryde, Australie).)
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Mesures vasculaires - Index d'augmentation
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines

L'indice d'augmentation (Alx) est une indication de la rigidité artérielle systémique et mesure les contributions de la réflexion des ondes à la pression systolique centrale. Les scores varient en fonction de l'âge et du sexe et, dans une population normale et en bonne santé, des recherches ont montré qu'elles peuvent aller de -10 % ou moins jusqu'à 50 %. Un indice d'augmentation négatif suggère une faible rigidité artérielle (réflexions d'ondes arrivant tardivement) et un indice positif est le reflet d'une augmentation de la rigidité artérielle (ondes réfléchies arrivant tôt dans le cycle cardiaque). Les formes d'onde seront traitées à l'aide du logiciel SphygmoCor (modèle EM3, version CvMS 9.0, Atcor Medical Pty, West Ryde, Australie) pour cette mesure.

Elle est calculée au début de l'onde réfléchie, Alx = AP/PP x 100. Alx = indice d'augmentation, le pourcentage de la pression différentielle due à l'AP ; PP = pression pulsée ; AP = Augmentation Pressure, la contribution de l'onde réfléchie à la pression différentielle.

Suivi initial et suivi à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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