- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02576587
Az alvási apnoe hatása a pitvarfibrilláció kockázatára (Safebeat)
Az alvási apnoe pitvarfibrilláció kockázatára gyakorolt hatásának tisztázása
Az alvási apnoe pitvarfibrilláció kockázatára gyakorolt hatásának tisztázása tanulmány.
A tanulmány egy esetkontroll tervezést tartalmaz, hogy megvizsgálja, milyen mértékben van független kapcsolat az alvászavaros légzés (SDB) és a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) között. Az esetek a klinikailag azonosított PAF-ban szenvedő betegek, a kontrollok pedig az AF-nélküli betegek. A fontos biológiai zavaró hatások szigorú kezelése érdekében az eseteket és a kontrollokat életkor, nem, rassz és testtömeg-index alapján egyénileg egyeztetik. Azokat a résztvevőket, akik mind a PAF-ben, mind az SDB-ben (Apnoe Hypopnea Index, AHI>=15), vissza kell térniük egy nyomon követési vizsgálatra, miután 3 hónapos SDB-kezelést végeztek a Klinikai Kutatási Egységben (CRU), hogy begyűjtsék ugyanazokat a méréseket, amelyeket a kiindulási vizsgálat, hogy megfigyeljen minden jelentős változást, azzal a céllal, hogy összegyűjtse a hatás méretére vonatkozó adatokat a jövőbeli klinikai vizsgálatok tájékoztatása érdekében.
A tanulmány teljes időtartama 4 év. Az időtartam bármely egyéni résztvevő esetében legfeljebb 1-13 hét hónapig terjedhet, beleértve a 3 hónapos kezelési időszakot a közepesen súlyos vagy súlyos SDB-ben szenvedők számára, pl. AHI>15.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavaros légzés (SDB) gyakori a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, és az ezzel járó hipoxémiával és autonóm diszfunkcióval olyan környezetet hoz létre, amely valószínűleg fokozza az AF-re való hajlamot. Így az SDB új célpontot jelenthet az AF megelőzésében és kezelésében. Bár korábbi keresztmetszeti munkánk 2-4-szer nagyobb esélyt mutatott az AF-re az SDB-vel kapcsolatban, ezek és más jelentések nem tartalmaztak szívszerkezeti adatokat vagy autonóm/biokémiai méréseket, és csak az éjszakai alvásvizsgálat során fellépő aritmiás eseményekkel foglalkoztak. . Ebben a javaslatban megvizsgáljuk a paroxizmális AF-et (PAF), amely a perzisztáló AF korai stádiumú kockázati tényezője, és releváns a javaslat szempontjából, mivel kiterjedt szívelektromos remodelling/fibrózis előtt fordul elő.
A TANULMÁNYI LÁTOGATÁSOK VÁZLATA Kiindulási látogatás (SA 1. és 2.). A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a jogosult résztvevők egy éjszakai látogatásra érkeznek a CRU-ba. Az est folyamán a résztvevők kérdőíves kitöltésen, vérnyomásmérésen és antropometrián vehetnek részt. Vacsorát biztosítanak nekik, és poliszomnográfián (PSG) esnek át. Reggel a résztvevők éhomi vénapunkción, éjszakai vizeletgyűjtésen, ECHO-n, 6 perces séta teszten, érrendszeri méréseken és vérnyomásméréseken esnek át. A PAF-ban szenvedők (tokok) esetén a folyamatos EKG-monitorozáshoz való csatlakozásra kerül sor, a készülék kezelésével kapcsolatos oktatással és a fürdési utasításokkal stb. A DCRU/CRU-ban végzett összes mérés a PAF állapotára vakon történik. Az egyetlen vakság nélküli személyzet egy dedikált kutatási asszisztens lesz, aki elvégzi az EKG-monitorozás csatlakoztatását. A vak alkalmazottak adatokat gyűjtenek és dolgoznak fel, valamint adatbevitelt végeznek. A kiindulási vizit után a PAF-ban szenvedő résztvevők (n=150) az alaplátogatás alkalmával EKG-monitort és aktivitásmonitort csatlakoztatnak, hogy 7-21 napig viseljék őket.
Nyomon követési látogatás (SA3). Azok, akiknek SDB-je (AHI>=15) nincs centrális apnoe (centrális apnoe index> 5) vagy Cheyne Stokes légzés esetén az alapvonalon, felkeresik a PSG-t, és akiknek PAF-ja van, az alábbiakon esnek át. Egy 5-7 napos otthoni automatikus titrálás (APAP, Respironics Autopap System One párásítóval) kerül végrehajtásra az optimális pozitív légúti nyomás (PAP) beállításához (4-20 cm H2O beállításokkal). Az 5-7 napos titrálás végén a cél annak a nyomásnak a meghatározása, amely AHI<5 esemény/óra (optimálisan) értéket eredményez. A kutatóasszisztens újra beállítja az eszközt, hogy a PI által meghatározott optimális rögzített nyomást biztosítsa a biztonságos vezeték nélküli webhelyen keresztül. 3 hónapos CPAP-viselés után egy éjszakai DCRUCRU-látogatás lesz beütemezve, amely során összegyűjtik az alaplátogatáskor elvégzett méréseket.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK 2-DIMENZIÓS DOPLER ECHOCARDIOGRAPHIA. Parasternalis, apikális és szubkostális 2D-s és apikális 3D-s nézeteket kapunk a transzducer orientációjával és az erősítési beállításokkal úgy, hogy az optimálisan meghatározza az egyes szívüregek endokardiális felületét.
POLIZOMNOGRÁFIA (PSG). A PSG eljárása: A PSG kutatása a Compumedics E-sorozatú rendszerrel (Abbottsford, AU) történik, amely 3 kérgi encephalogramot, kétoldali elektro-okulogramot, bipoláris szubmentális elektromiogramot, mellkasi és hasi légzési induktivitás pletizmográfiát, légáramlást (nazális áramlással) fog tartalmazni. orális termoelem és orrkanül nyomásrögzítés), oximetria (nagyon érzékeny ujj pulzoximéterrel, mintavételi frekvencia 25 Hz), elektrokardiogram (EKG) 250 Hz-en (az autonóm funkció HRV-mértékeinek származtatására); testhelyzet (higanykapcsoló érzékelő), kétoldali lábmozgások. Az EEG-ket 125 Hz-en rögzítik. 3) 7-21 napos FOLYAMATOS EKG-MONITOROZÁS.
Eljárás: Egy 3 elvezetéses (2 csatornás), vezeték nélküli, könnyű EKG-figyelő eszközt használnak az EKG-adatok 7-21 napos perióduson keresztüli gyűjtésére a PAF-ban szenvedőknél az alapvonali és az azt követő CRU-látogatás után.
TEVÉKENYSÉG MONITORING. Eljárás: Gyorsulásmérőt (GT3X+, Actigraph Co., Ft Walton Bch, Fl) használunk 7-21 napig, ami egybeesik a folyamatos EKG monitorozás idejével.
Böjtölő VÉNAPUNKTURA (52cc). Eljárás: A phlebotomiát a kiindulási és a nyomon követési vizitek reggelén végzik el szabványos technikák alkalmazásával képzett kutatószemélyzet írásos eljárásokat követően. 6) DNS gyűjtés. Vért gyűjtenek az RNS kinyeréséhez, amelyet a kezelésre adott válasz genetikai meghatározóival kapcsolatos jövőbeni hipotézisek tesztelésére tárolnak.
ÉJSZAKAI VIZELET. Eljárás: Éjszakai vizeletgyűjtés történik. ANTROPOMETRIA. A magasság (hüvelyk, cm), a nyak kerülete (cm), a derékbőség (cm), a csípő kerülete (cm) meg lesz kapva. A bőrredők mérése kalibrált fém tolómérőkkel történik 7 helyről (mellkas, vádli, comb, vádli, lapocka alatti, középháj, suprailiacalis, hasi).
Nyugalmi VÉRNYOMÁS (BP). A vérnyomás mérése azután történik, hogy a résztvevő legalább 5 percig csendben ült, szabványos irányelvek szerint kalibrált vérnyomásmérővel. A méréseket háromszor megismétlik és rögzítik.
KÉRDŐÍVEK. A következők kerülnek összegyűjtésre: a) A berlini alvási kérdőív, b) az Epworth-álmosság skála, c) az alvási szokások és egészségügyi állapot kérdőív d) az orvosi eredmények felmérése-SF 36 (MOS-SF) e) a beteg egészségi kérdőíve-9 ( PHQ-9) f) Napi EKG/Tevékenységnapló g) Pitvarfibrilláció hatása az életminőségre, egy 20 tételből álló kérdőív, amely felméri a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatását.
6 perces séta teszt. A rendszer rögzíti a kiindulási oxigéntelítettséget és a pulzusszámot. Ha az oxigéntelítettség >90%, akkor folytassa a protokollt. A BORG Skála segítségével rögzíti a légszomj és lábfáradtság tüneteit 6 perces, megszokott tempójú séta után.
Artériás applanációs tonometria: A radiális artériás méréseket azután kell elvégezni, hogy a vérnyomásmérő nyomást applanációs tonometriás szondával meghatározták, legalább két egymást követő méréssel a pulzushullám-elemzési eredmények elérése érdekében. A pulzushullám sebességére a II. elvezetés EKG-t, valamint cardotis és femoralis applanációs tomometriát kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi kritériumok esetekre:
Az AF visszatérő epizódjai által meghatározott PAF, amelyek 7 napon belül önmagukban megszűnnek (az AHA 77-es konszenzusnyilatkozata alapján)
Életkor 18-80 év
Azok az egyének, akik több mint 2 éjszakai/nappali alvásban és fiziológiai értékelésben tudnak részt venni 3 hónapos időszak alatt.
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
Életkor 18-80 év
Normál szinuszritmusú (NSR) egyének, akiknek nincs aktuális AF vagy AF kórtörténete
Azok az egyének, akik részt vehetnek egy éjszakai/nappali alvásban és fiziológiai értékelésben.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok esetekre:
PAF gyors vagy szabályozatlan sebességgel (>120 bpm)
Posztoperatív PAF
Szívabláció vagy sikeres elektrokardioverzió a kórelőzményben a PAF miatt (az abláció más aritmiák esetén, mint például az AVNRT, és ha a PAF a kardioverzió után is fennáll, elfogadható)
Szűkület, protézis vagy jelentős billentyű-elégtelenség [azaz. mérsékelt vagy súlyosabb aorta szűkületben (aortabillentyű területe <1,5 cm2), mérsékelt vagy súlyosabb mitrális regurgitációban (>20% regurgitáns frakció) vagy közepesen vagy nagyobb súlyosságú mitralis szűkületben (mitralis billentyű területe <1,5 cm2) szenvedők. ]
Pitvari septum defektus
Infiltratív/restrikciós kardiomiopátia
Beteg sinus szindróma
Korábban diagnosztizált SDB speciális SDB kezeléseken (CPAP, orális készülékek)
Súlyos krónikus álmatlanság
cirkadián ritmuszavar (pl. műszakos alvászavar, késleltetett vagy előrehaladott alvási fázis szindróma)
Elégtelen alvási szindróma, amelyet a bejelentett alvás időtartama < 4 óra
Kiegészítő oxigén felhasználás
Instabil egészségügyi állapotok (pl. újonnan fellépő vagy változó angina, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség súlyosbodása az előző 3 hónapban dokumentáltan, szisztolés szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció < 35%), magas fokú szívritmuszavar/szívblokk, stroke funkcionális korlátok, kontrollálatlan magas vérnyomás (BP>170/110), hasi aneurizma >5,5 cm vagy >1 cm növekedés/év, kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c>9,0), pulmonális hipertónia, nem bőrrák diagnózisa vagy előző évi kezelése, végstádiumú vese- és májelégtelenség, immunhiány (HIV, HCV), kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis
Nem megfelelően kezelt pszichiátriai rendellenességek
Kompromittált kompetencia
Alkohollal való visszaélés (jelenleg több mint 5 alkoholos ital/nap)
Terhesség
Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tiltott kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban
Aritmiás antiaritmiás gyógyszerek (I-III. és V. osztályok) a PAF további klinikai előfordulása nélkül
Pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkezik.
A kritériumok indoklása: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bevonja azokat a PAF-ben szenvedő betegeket, akik nem a posztoperatív periódusban vagy billentyűbetegségben szenvednek, és nem ablációt okoznak, mivel ezek a folyamatok a pitvari fiziológiájának megváltozását eredményeznék, és kizárják a független SDB-hatások értékelését AF, amely független ezektől a feltételektől. Az alvászavarban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel az alvászavarok befolyásolhatják az aritmogenezist. Az SDB-vel kezelt személyek kizárásra kerülnek, mivel a kezelés kizárná az SDB-nek a pitvari aritmogenezisre gyakorolt patofiziológiai hatásainak értékelését. Az instabil egészségügyi állapotúak, illetve a gyors vagy kontrollálatlan szívverés biztonsági okokból kizárásra kerülnek.
Megjegyzés: A pozitív légúti nyomás (PAP) beavatkozásának kizárási kritériumai: A központi apnoe index >5 a kiindulási vizsgálat alvásvizsgálata során vagy a Cheyne Stokes légzés/periodikus légzés bizonyítéka (ciklikus crescendo és decrescendo változás a légzési amplitúdóban).
Kizárási kritériumok az ellenőrzésekhez:
AF jelenlegi vagy előzménye, egyébként ugyanazok a kizárási feltételek, amelyek az esetekre vonatkoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Eset (PAF-el diagnosztizálva)
Esetek. Azokat a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeket, akik az UHCMC elektrofiziológiai klinikáján és a Cleveland Clinic Foundation-nél jelentkeznek, megkeresik a vizsgálatba való felvétel céljából. Azokat az eseteket, akiknél az apnoe hipopnoe indexe >=15, arra kérik, hogy 3 hónapig folytassák a vizsgálatot folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) gépen. |
Azokban az esetekben, akiknél mérsékelt alvási apnoe (AHI >=15) szenved, CPAP-terápiát kapnak.
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Vezérlők.
Az AF-ben nem szenvedő betegeket általános kardiológiai és belgyógyászati klinikákról veszik fel (földrajzilag hasonló a kontrollokhoz).
A kiválasztási torzítás minimálisra csökken, mivel a betegeknek számos oka van arra, hogy megjelenjenek ezeken a klinikákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Paroximális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedők száma
Időkeret: Alapvonal
|
A PAF diagnózisával rendelkező betegeket esetekként határoztuk meg.
A PAF a kiindulási elemzés elsődleges eredménye, amelynek célja az alvási apnoe és a PAF összefüggésének számszerűsítése volt.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Echokardiográfiás mérések – bal pitvari térfogat
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A megnövekedett bal pitvari térfogat és feszültség az AF és a PAF ismert rizikófaktorai.
Az echokardiográfiás mérések egyes alanyoknál a képminőség miatt nem álltak rendelkezésre.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Echokardiográfiás mérések – LA térfogatindex
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A megnövekedett bal pitvari térfogat és feszültség az AF és a PAF ismert rizikófaktorai. A bal pitvari térfogatindex (LAVI) a bal pitvari mérete a testfelszínre (BSA) indexálva. A LAVI referencia tartománya 16-28 ml/m2. Enyhén kóros: 29-33 ml/m2; Mérsékelten kóros: 34-39 ml/m2; Súlyosan kóros: nagyobb vagy egyenlő, mint 40 ml/m2. Az echokardiográfiás mérések egyes alanyoknál a képminőség miatt nem álltak rendelkezésre. |
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Echokardiográfiás mérések – LA szisztolés törzs, A4C View
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A bal pitvari szisztolés feszültséget, a bal pitvari remodelling mértékét, amely fordítottan összefügg a PAF fibrózisával, kétdimenziós echokardiográfiával mérjük.
Az apikális négykamrás (A4C) és a kétkamrás (A2C) nézetek a leggyakrabban használt módszerek a bal pitvar feszültségi arányának (%) mérésére.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Echokardiográfiás mérések – LA szisztolés törzs, A2C View
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A bal pitvari szisztolés feszültséget, a bal pitvari remodelling mértékét, amely fordítottan összefügg a PAF fibrózisával, kétdimenziós echokardiográfiával mérjük.
Az apikális négykamrás (A4C) és a kétkamrás (A2C) nézetek a leggyakrabban használt módszerek a bal pitvar feszültségi arányának (%) mérésére.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Érrendszeri mérések - pulzushullám sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A sugárirányú méréseket ugyanazon a karon végeztük a SphygmoCor készülékkel, miután vérnyomásmérő nyomást mértünk egy szilárdtestű, nagy pontosságú Millar átalakítót tartalmazó applanációs tonometriás szondával a radiális artéria felett, legalább két egymást követő méréssel a pulzushullám-elemzési eredmények eléréséhez.
A pulzushullám-sebesség mérésére II. elvezetési EKG-t (LL, LA, RA) végeztünk cardotis és femoralis applanációs tomometriával együtt.
A jelátalakító irányát és nyomását úgy állítottuk be, hogy optimalizáljuk az artéria elhelyezkedését a transzducer és az alatta lévő szövet között.
A hullámformákat a SphygmoCor szoftverrel dolgoztuk fel (EM3 modell, CvMS 9.0 verzió, Atcor Medical Pty, West Ryde, Ausztrália).
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Érrendszeri intézkedések- Augmentációs index
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Az augmentációs index (Alx) a szisztémás artériás merevséget jelzi, és a hullámvisszaverődésnek a központi szisztolés nyomáshoz való hozzájárulását méri. A pontszámok kortól és nemtől függően változnak, és normál, egészséges populációban a kutatások kimutatták, hogy -10%-tól vagy kevesebbtől 50%-ig terjedhetnek. A negatív augmentációs index alacsony artériás merevséget (későn érkező hullám-visszaverődés), a pozitív index pedig az artériák merevségének növekedését (a szívciklus korai szakaszában érkező tükröző hullám) tükrözi. A hullámformákat a SphygmoCor szoftverrel (EM3 modell, CvMS 9.0 verzió, Atcor Medical Pty, West Ryde, Ausztrália) dolgozzák fel ehhez a méréshez. Kiszámítása a visszavert hullám kezdetén történik, Alx = AP/PP x 100. Alx = Augmentációs index, az AP miatti pulzusnyomás százaléka; PP = impulzusnyomás; AP = Augmentation Pressure, a visszavert hullám hozzájárulása az impulzusnyomáshoz. |
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-594
- R01HL109493 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada