Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van slaapapneu op het risico op boezemfibrilleren (Safebeat)

18 juli 2018 bijgewerkt door: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Opheldering van de invloed van slaapapneu op het risico op boezemfibrilleren

De opheldering van de invloed van slaapapneu op het risico op boezemfibrilleren.

De studie omvat een case-control design om te onderzoeken in hoeverre er een onafhankelijke relatie bestaat tussen slaapstoornis met ademhaling (SDB) en paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). Gevallen worden gedefinieerd als klinisch geïdentificeerde patiënten met PAF en controles als patiënten zonder AF. Om belangrijke biologische verstorende invloeden rigoureus aan te pakken, zullen de gevallen en controles individueel worden vergeleken op basis van leeftijd, geslacht, ras en body mass index. De deelnemers met zowel PAF als SDB (Apnea Hypopnea Index, AHI>=15) zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgonderzoek na 3 maanden SDB-behandeling in de Clinical Research Unit (CRU) voor het verzamelen van dezelfde maatregelen die zijn verzameld bij de basislijnonderzoek om te observeren op significante veranderingen met als doel gegevens over de effectgrootte te verzamelen om toekomstige klinische onderzoeken te informeren.

De totale duur van de studie is 4 jaar. De duur voor elke individuele deelnemer is één tot 13 weken maanden, inclusief een behandelingsperiode van 3 maanden voor mensen met matige tot ernstige SDB, d.w.z. AHI>15.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsstoornissen door de slaap (SDB) komen vaak voor bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en de daarmee gepaard gaande hypoxemie en autonome disfunctie creëren een omgeving die de neiging tot AF waarschijnlijk zal versterken. SDB kan dus een nieuw doelwit vormen voor AF-preventie- en behandelingsstrategieën. Hoewel ons eerdere cross-sectionele werk een 2- tot 4-voudig hogere kans op AF gerelateerd aan SDB heeft aangetoond, bevatten deze en andere rapporten geen cardiale structurele gegevens of autonome/biochemische metingen, en hebben ze alleen aandacht besteed aan aritmische gebeurtenissen die optreden tijdens een nachtelijk slaaponderzoek. . In dit voorstel onderzoeken we paroxysmale AF (PAF), een risicofactor in een vroeg stadium voor persistent AF, en relevant voor dit voorstel omdat het optreedt voorafgaand aan uitgebreide cardiale elektrische remodellering/fibrose.

OVERZICHT VAN ONDERZOEKSBEZOEKEN Basisbezoek (SA 1 en 2). Na geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een overnachting in de CRU. Tijdens de avond ondergaan de deelnemers vragenlijstafname, bloeddrukmetingen en antropometrie. Ze krijgen een diner en ondergaan polysomnografie (PSG). 'S Ochtends ondergaan de deelnemers nuchtere venapunctie, urineverzameling 's nachts, ECHO, 6 minuten looptest, vasculaire metingen en bloeddrukmetingen. Voor degenen met PAF (cases) zal aansluiting voor continue ECG-bewaking worden uitgevoerd, samen met voorlichting over het gebruik van het apparaat en badinstructies, enz. Alle metingen in de DCRU/CRU worden blind voor de PAF-status uitgevoerd. Het enige niet-geblindeerde personeel zal een toegewijde onderzoeksassistent zijn die de ECG-monitoring zal uitvoeren. Geblindeerd personeel zal gegevens verzamelen en verwerken en gegevens invoeren. Na het basisbezoek zullen deelnemers met PAF (n=150) de ECG-monitor en een activiteitenmonitor aansluiten bij het basisbezoek om gedurende een periode van 7-21 dagen te dragen.

Vervolgbezoek (SA3). Degenen met SDB (AHI>=15) zonder bewijs van centrale apneu (centrale apneu-index>5) of Cheyne Stokes Respirations via baseline bezoeken PSG en die PAF hebben, zullen het volgende ondergaan. Er wordt een 5-7 dagen durende autotitratie thuis uitgevoerd (APAP, Respironics Autopap System One met luchtbevochtiger) om de optimale positieve luchtwegdruk (PAP)-instelling te identificeren (met instellingen 4-20 cm H2O). Aan het einde van de 5-7 dagen durende titratie zal het doel zijn om de druk te identificeren die resulteert in een AHI<5 gebeurtenissen/uur (optimaal). De onderzoeksassistent zal het apparaat opnieuw instellen om deze optimale vaste druk te leveren die door de PI is geïdentificeerd via de beveiligde draadloze website. Na 3 maanden CPAP dragen wordt een DCRUCRU-bezoek 's nachts gepland, waarbij dezelfde maatregelen worden genomen die tijdens het basisbezoek zijn uitgevoerd.

STUDIEPROCEDURES 2-DIMENSIONALE DOPPLER ECHOCARDIOGRAFIE. Parasternale, apicale en subcostale 2D-weergaven en apicale 3D-weergaven worden verkregen met transduceroriëntatie en versterkingsinstellingen aangepast om het endocardiale oppervlak van elke hartkamer optimaal te definiëren.

POLYSOMNOGRAFIE (PSG). Procedure voor PSG: Research PSG zal worden uitgevoerd met behulp van het Compumedics E-series systeem (Abbottsford, AU) dat 3 corticale encefalogrammen, bilaterale elektro-oculogrammen, een bipolair submentaal elektromyogram, thoracale en abdominale respiratoire inductantieplethysmografie, luchtstroom (door nasale- orale thermokoppel en nasale canule drukregistratie), oximetrie (met zeer gevoelige vingerpulsoximeter, bemonsteringsfrequentie 25 Hz), elektrocardiogram (ECG) bij 250 Hz (gebruikt om HRV-metingen van autonome functie af te leiden); lichaamshouding (kwikschakelaarsensor), bilaterale beenbewegingen. EEG's worden opgenomen op 125 Hz. 3) 7-21 dagen CONTINUE ECG-MONITORING.

Procedure: Een draadloos, lichtgewicht ECG-bewakingsapparaat met 3 afleidingen (2 kanalen) zal worden gebruikt om de ECG-gegevens te verzamelen gedurende een periode van 7-21 dagen bij mensen met PAF na de baseline en follow-up CRU-bezoeken.

ACTIVITEITENBEWAKING. Procedure: Een versnellingsmeter (GT3X+, Actigraph Co., Ft Walton Bch, Fl) wordt gedurende 7-21 dagen gebruikt, samenvallend met de tijd van continue ECG-bewaking.

FASTING VENIPUNCTUUR (52cc). Procedure: aderlaten wordt uitgevoerd op de ochtend van de basislijn- en vervolgbezoeken met behulp van standaardtechnieken door getraind onderzoekspersoneel volgens schriftelijke procedures. 6) DNA-verzameling. Er zal bloed worden verzameld om RNA te extraheren, dat zal worden opgeslagen om toekomstige hypothesen met betrekking tot genetische determinanten van behandelingsrespons te testen.

OVERNACHTS URINE. Procedure: Er wordt 's nachts urine verzameld. ANTROPOTRIE. Hoogte (inch, cm), nekomtrek (cm), tailleomtrek (cm), heupomtrek (cm) worden verkregen. Huidplooien worden gemeten met gekalibreerde metalen schuifmaten vanaf 7 locaties (borst, kuit, dij, kuit, subscapulier, midaxillair, suprailiacaal, abdominaal).

BLOEDDRUK IN RUST (BP). De bloeddruk wordt gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten stil heeft gezeten volgens gestandaardiseerde richtlijnen met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter. Metingen worden drie keer herhaald en geregistreerd.

VRAGENLIJSTEN. Het volgende wordt verzameld: a) De Berlin Sleep Questionnaire, b) Epworth Sleepiness Scale, c) De Sleep Habits and Medical Condition Questionnaire d) The Medical Outcomes Survey-SF 36 (MOS-SF) e) Patient Health Questionnaire-9 ( PHQ-9) f) Dagelijks ECG/Activiteitenlogboek g) Atriumfibrillatie-effect op levenskwaliteit, een vragenlijst met 20 items die de impact van atriumfibrillatie op de levenskwaliteit beoordeelt.

Looptest van 6 minuten. Basislijn zuurstofverzadiging en hartslag worden geregistreerd. Als de zuurstofverzadiging >90% is, ga dan verder met het protocol. Met behulp van de BORG-schaal registreert u de symptomen van kortademigheid en vermoeide benen na een wandeling van 6 minuten in het gebruikelijke tempo.

Arteriële applanatietonometrie: metingen van de radiale slagader worden uitgevoerd nadat de sfygmomanometrische druk is verkregen met behulp van een applanatietonometriesonde met minimaal twee opeenvolgende metingen om de resultaten van de pulsgolfanalyse te verkrijgen. Voor pulsgolfsnelheid wordt lead II ECG uitgevoerd samen met tomometrie van de cardotis en femorale applanatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor gevallen:

PAF gedefinieerd door terugkerende episoden van AF, die vanzelf verdwijnen binnen een periode van 7 dagen (gebaseerd op AHA-consensusverklaring 77)

Leeftijd 18-80 jaar

Individuen die kunnen deelnemen aan > 2 nachtelijke/dagslaap- en fysiologische beoordelingen gedurende een periode van 3 maanden.

Opnamecriteria voor controles:

Leeftijd 18 tot 80 jaar

Personen met een normaal sinusritme (NSR) zonder huidige AF of voorgeschiedenis van AF

Individuen die kunnen deelnemen aan een slaap- en fysiologische beoordeling 's nachts/overdag.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gevallen:

PAF met snelle of ongecontroleerde snelheid (>120 bpm)

Postoperatieve PAF

Geschiedenis van hartablatie of succesvolle elektrocardioversie voor PAF (ablatie voor andere aritmieën zoals AVNRT en als PAF aanhoudt na cardioversie is acceptabel)

Valvulaire stenose, prothese of significante klepinsufficiëntie [d.w.z. die met matige of ernstigere aortaklepstenose (aortaklepoppervlakte <1,5 cm2), mitralisinsufficiëntie die matig of ernstiger is (>20% regurgitantfractie) of matige of ernstigere mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlakte <1,5 cm2) ]

Atriumseptumdefect

Infiltratieve/restrictieve cardiomyopathie

Sick sinus-syndroom

Eerder gediagnosticeerde SDB bij specifieke SDB-behandelingen (CPAP, orale apparaten)

Ernstige chronische slapeloosheid

Circadiane ritmestoornis (bijv. ploegendienst slaapstoornis, vertraagd of gevorderd slaapfasesyndroom)

Onvoldoende slaapsyndroom gedefinieerd door gerapporteerde slaapduur < 4 uur

Aanvullend zuurstofgebruik

Onstabiele medische aandoeningen (bijv. nieuwe of veranderende angina pectoris, een myocardinfarct of exacerbatie van congestief hartfalen gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden, systolisch hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie < 35%), ernstige hartritmestoornissen/hartblokkade, beroerte met functionele beperkingen, ongecontroleerde hypertensie (BP>170/110), abdominaal aneurysma >5,5 cm of >1 cm groei/jaar, ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9,0), pulmonale hypertensie, niet-huidkanker diagnose of behandeling in het afgelopen jaar, eindstadium nier- en leverfalen, immunodeficiënties (HIV, HCV), ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie)

Psychische stoornissen die onvoldoende worden behandeld

Gecompromitteerde competentie

Alcoholmisbruik (momenteel drinkt u >5 alcoholische dranken/dag)

Zwangerschap

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden

Snelheidsbepalende anti-aritmische medicatie (klasse I-III en V) zonder verder klinisch optreden van PAF

Heeft een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator.

Rationale voor criteria: Het doel van deze studie is om die patiënten op te nemen met PAF die niet secundair is aan de postoperatieve periode of klepaandoening en zonder ablatie, aangezien deze processen zouden leiden tot wijziging van de atriale fysiologie en beoordeling van onafhankelijke SDB-effecten op AF die onafhankelijk is van deze omstandigheden. Patiënten met slaapstoornissen worden uitgesloten omdat slaapstoornissen de aritmogenese kunnen beïnvloeden. Degenen die worden behandeld voor SDB zullen worden uitgesloten omdat behandeling de beoordeling van SDB-pathofysiologische effecten op atriale aritmogenese zou uitsluiten. Degenen met onstabiele medische aandoeningen of een snelle of ongecontroleerde hartslag worden om veiligheidsredenen uitgesloten.

Opmerking: Uitsluitingscriteria voor positieve luchtwegdruk (PAP)-interventie: centrale apneu-index>5 genoteerd bij basislijnonderzoek slaaponderzoek of bewijs van Cheyne Stokes-ademhaling/periodieke ademhaling (cyclische crescendo en decrescendo verandering in ademhalingsamplitude).

Uitsluitingscriteria voor controles:

Huidige of geschiedenis van AF, verder dezelfde uitsluitingscriteria vermeld voor gevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geval (gediagnosticeerd met PAF)

Gevallen. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die zich aanmelden bij de Electrophysiology Clinic van UHCMC en de Cleveland Clinic Foundation zullen worden benaderd voor rekrutering in het onderzoek.

Gevallen waarvan wordt vastgesteld dat ze een apneu-hypopneu-index >=15 hebben, zullen worden gevraagd om gedurende 3 maanden door te gaan met het onderzoek met een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure).

Voor gevallen zullen degenen met matige slaapapneu (AHI>=15) op CPAP-therapie worden geplaatst.
Geen tussenkomst: Controles
Controles. Patiënten zonder AF zullen worden gerekruteerd uit algemene cardiologie- en interne geneeskundeklinieken (geografisch vergelijkbaar met controles). Selectiebias zal worden geminimaliseerd omdat er een breed scala aan redenen is voor patiënten om zich bij deze klinieken aan te melden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met paroxymale atriumfibrillatie (PAF)
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten met de diagnose PAF werden gedefinieerd als gevallen. PAF is het primaire resultaat van basislijnanalyse, die tot doel had de associatie van slaapapneu en PAF te kwantificeren.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie Maatregelen - Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Verhoogd linker atriumvolume en overbelasting zijn bekende risicofactoren voor AF en PAF. Echocardiografische metingen waren voor sommige proefpersonen niet beschikbaar vanwege de beeldkwaliteit.
Basislijn en follow-up na 12 weken
Echocardiografische metingen - LA-volume-index
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken

Verhoogd linker atriumvolume en overbelasting zijn bekende risicofactoren voor AF en PAF. Linker atriale volume-index (LAVI) is de grootte van het linker atrium geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak (BSA). Het referentiebereik van LAVI is 16-28 ml/m^2.

Licht abnormaal: 29-33 ml/m^2; Matig abnormaal: 34-39 ml/m^2; Ernstig abnormaal: groter dan of gelijk aan 40 ml/m^2.

Echocardiografische metingen waren voor sommige proefpersonen niet beschikbaar vanwege de beeldkwaliteit.

Basislijn en follow-up na 12 weken
Echocardiografische metingen - LA systolische spanning door A4C ​​View
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De systolische belasting van het linker atrium, een maatstaf voor remodellering van het linker atrium die omgekeerd evenredig is met fibrose bij PAF, wordt gemeten door middel van tweedimensionale echocardiografie. Apicale weergaven met vier kamers (A4C) en twee kamers (A2C) zijn de meest gebruikte benaderingen om de reksnelheid (%) van het linker atrium te meten.
Basislijn en follow-up na 12 weken
Echocardiografische metingen - LA systolische belasting door A2C-weergave
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De systolische belasting van het linker atrium, een maatstaf voor remodellering van het linker atrium die omgekeerd evenredig is met fibrose bij PAF, wordt gemeten door middel van tweedimensionale echocardiografie. Apicale weergaven met vier kamers (A4C) en twee kamers (A2C) zijn de meest gebruikte benaderingen om de reksnelheid (%) van het linker atrium te meten.
Basislijn en follow-up na 12 weken
Vasculaire maatregelen - Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Radiale metingen werden uitgevoerd op dezelfde arm met behulp van het SphygmoCor-apparaat nadat de sfygmomanometrische druk was verkregen met behulp van een applanatie-tonometriesonde die een high-fidelity Millar-transducer in vaste toestand over de radiale slagader bevatte met minimaal twee opeenvolgende metingen om resultaten van de pulsgolfanalyse te verkrijgen. Voor pulsgolfsnelheid werd lead II ECG (LL, LA, RA) uitgevoerd samen met tomometrie van de cardotis en femorale applanatie. Oriëntatie en druk uitgeoefend op de transducer werden aangepast om applanatie van de slagader tussen de transducer en het onderliggende weefsel te optimaliseren. Golfvormen werden verwerkt met behulp van de SphygmoCor-software (model EM3, versie CvMS 9.0, Atcor Medical Pty, West Ryde, Australië).)
Basislijn en follow-up na 12 weken
Vasculaire maatregelen - Augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken

Augmentation Index (Alx) is een indicatie van systemische arteriële stijfheid en meet de bijdrage van golfreflectie aan de centrale systolische druk. Scores variëren op basis van leeftijd en geslacht en bij een normale, gezonde populatie heeft onderzoek aangetoond dat ze kunnen variëren van -10% of minder tot 50%. Een negatieve augmentatie-index suggereert een lage slagaderstijfheid (laat arriverende golfreflecties) en een positieve index is een weerspiegeling van een toename van de slagaderstijfheid (reflecterende golf die vroeg in de hartcyclus arriveert). Voor deze meting worden golfvormen verwerkt met behulp van de SphygmoCor-software (model EM3, versie CvMS 9.0, Atcor Medical Pty, West Ryde, Australië).

Het wordt berekend bij het begin van de gereflecteerde golf, Alx = AP/PP x 100. Alx = Augmentation Index, het percentage van de polsdruk als gevolg van de AP; PP = Pulsdruk; AP = Augmentation Pressure, de bijdrage van de gereflecteerde golf aan de polsdruk.

Basislijn en follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk

3
Abonneren