- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02576587
Invloed van slaapapneu op het risico op boezemfibrilleren (Safebeat)
Opheldering van de invloed van slaapapneu op het risico op boezemfibrilleren
De opheldering van de invloed van slaapapneu op het risico op boezemfibrilleren.
De studie omvat een case-control design om te onderzoeken in hoeverre er een onafhankelijke relatie bestaat tussen slaapstoornis met ademhaling (SDB) en paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). Gevallen worden gedefinieerd als klinisch geïdentificeerde patiënten met PAF en controles als patiënten zonder AF. Om belangrijke biologische verstorende invloeden rigoureus aan te pakken, zullen de gevallen en controles individueel worden vergeleken op basis van leeftijd, geslacht, ras en body mass index. De deelnemers met zowel PAF als SDB (Apnea Hypopnea Index, AHI>=15) zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgonderzoek na 3 maanden SDB-behandeling in de Clinical Research Unit (CRU) voor het verzamelen van dezelfde maatregelen die zijn verzameld bij de basislijnonderzoek om te observeren op significante veranderingen met als doel gegevens over de effectgrootte te verzamelen om toekomstige klinische onderzoeken te informeren.
De totale duur van de studie is 4 jaar. De duur voor elke individuele deelnemer is één tot 13 weken maanden, inclusief een behandelingsperiode van 3 maanden voor mensen met matige tot ernstige SDB, d.w.z. AHI>15.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsstoornissen door de slaap (SDB) komen vaak voor bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en de daarmee gepaard gaande hypoxemie en autonome disfunctie creëren een omgeving die de neiging tot AF waarschijnlijk zal versterken. SDB kan dus een nieuw doelwit vormen voor AF-preventie- en behandelingsstrategieën. Hoewel ons eerdere cross-sectionele werk een 2- tot 4-voudig hogere kans op AF gerelateerd aan SDB heeft aangetoond, bevatten deze en andere rapporten geen cardiale structurele gegevens of autonome/biochemische metingen, en hebben ze alleen aandacht besteed aan aritmische gebeurtenissen die optreden tijdens een nachtelijk slaaponderzoek. . In dit voorstel onderzoeken we paroxysmale AF (PAF), een risicofactor in een vroeg stadium voor persistent AF, en relevant voor dit voorstel omdat het optreedt voorafgaand aan uitgebreide cardiale elektrische remodellering/fibrose.
OVERZICHT VAN ONDERZOEKSBEZOEKEN Basisbezoek (SA 1 en 2). Na geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een overnachting in de CRU. Tijdens de avond ondergaan de deelnemers vragenlijstafname, bloeddrukmetingen en antropometrie. Ze krijgen een diner en ondergaan polysomnografie (PSG). 'S Ochtends ondergaan de deelnemers nuchtere venapunctie, urineverzameling 's nachts, ECHO, 6 minuten looptest, vasculaire metingen en bloeddrukmetingen. Voor degenen met PAF (cases) zal aansluiting voor continue ECG-bewaking worden uitgevoerd, samen met voorlichting over het gebruik van het apparaat en badinstructies, enz. Alle metingen in de DCRU/CRU worden blind voor de PAF-status uitgevoerd. Het enige niet-geblindeerde personeel zal een toegewijde onderzoeksassistent zijn die de ECG-monitoring zal uitvoeren. Geblindeerd personeel zal gegevens verzamelen en verwerken en gegevens invoeren. Na het basisbezoek zullen deelnemers met PAF (n=150) de ECG-monitor en een activiteitenmonitor aansluiten bij het basisbezoek om gedurende een periode van 7-21 dagen te dragen.
Vervolgbezoek (SA3). Degenen met SDB (AHI>=15) zonder bewijs van centrale apneu (centrale apneu-index>5) of Cheyne Stokes Respirations via baseline bezoeken PSG en die PAF hebben, zullen het volgende ondergaan. Er wordt een 5-7 dagen durende autotitratie thuis uitgevoerd (APAP, Respironics Autopap System One met luchtbevochtiger) om de optimale positieve luchtwegdruk (PAP)-instelling te identificeren (met instellingen 4-20 cm H2O). Aan het einde van de 5-7 dagen durende titratie zal het doel zijn om de druk te identificeren die resulteert in een AHI<5 gebeurtenissen/uur (optimaal). De onderzoeksassistent zal het apparaat opnieuw instellen om deze optimale vaste druk te leveren die door de PI is geïdentificeerd via de beveiligde draadloze website. Na 3 maanden CPAP dragen wordt een DCRUCRU-bezoek 's nachts gepland, waarbij dezelfde maatregelen worden genomen die tijdens het basisbezoek zijn uitgevoerd.
STUDIEPROCEDURES 2-DIMENSIONALE DOPPLER ECHOCARDIOGRAFIE. Parasternale, apicale en subcostale 2D-weergaven en apicale 3D-weergaven worden verkregen met transduceroriëntatie en versterkingsinstellingen aangepast om het endocardiale oppervlak van elke hartkamer optimaal te definiëren.
POLYSOMNOGRAFIE (PSG). Procedure voor PSG: Research PSG zal worden uitgevoerd met behulp van het Compumedics E-series systeem (Abbottsford, AU) dat 3 corticale encefalogrammen, bilaterale elektro-oculogrammen, een bipolair submentaal elektromyogram, thoracale en abdominale respiratoire inductantieplethysmografie, luchtstroom (door nasale- orale thermokoppel en nasale canule drukregistratie), oximetrie (met zeer gevoelige vingerpulsoximeter, bemonsteringsfrequentie 25 Hz), elektrocardiogram (ECG) bij 250 Hz (gebruikt om HRV-metingen van autonome functie af te leiden); lichaamshouding (kwikschakelaarsensor), bilaterale beenbewegingen. EEG's worden opgenomen op 125 Hz. 3) 7-21 dagen CONTINUE ECG-MONITORING.
Procedure: Een draadloos, lichtgewicht ECG-bewakingsapparaat met 3 afleidingen (2 kanalen) zal worden gebruikt om de ECG-gegevens te verzamelen gedurende een periode van 7-21 dagen bij mensen met PAF na de baseline en follow-up CRU-bezoeken.
ACTIVITEITENBEWAKING. Procedure: Een versnellingsmeter (GT3X+, Actigraph Co., Ft Walton Bch, Fl) wordt gedurende 7-21 dagen gebruikt, samenvallend met de tijd van continue ECG-bewaking.
FASTING VENIPUNCTUUR (52cc). Procedure: aderlaten wordt uitgevoerd op de ochtend van de basislijn- en vervolgbezoeken met behulp van standaardtechnieken door getraind onderzoekspersoneel volgens schriftelijke procedures. 6) DNA-verzameling. Er zal bloed worden verzameld om RNA te extraheren, dat zal worden opgeslagen om toekomstige hypothesen met betrekking tot genetische determinanten van behandelingsrespons te testen.
OVERNACHTS URINE. Procedure: Er wordt 's nachts urine verzameld. ANTROPOTRIE. Hoogte (inch, cm), nekomtrek (cm), tailleomtrek (cm), heupomtrek (cm) worden verkregen. Huidplooien worden gemeten met gekalibreerde metalen schuifmaten vanaf 7 locaties (borst, kuit, dij, kuit, subscapulier, midaxillair, suprailiacaal, abdominaal).
BLOEDDRUK IN RUST (BP). De bloeddruk wordt gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten stil heeft gezeten volgens gestandaardiseerde richtlijnen met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter. Metingen worden drie keer herhaald en geregistreerd.
VRAGENLIJSTEN. Het volgende wordt verzameld: a) De Berlin Sleep Questionnaire, b) Epworth Sleepiness Scale, c) De Sleep Habits and Medical Condition Questionnaire d) The Medical Outcomes Survey-SF 36 (MOS-SF) e) Patient Health Questionnaire-9 ( PHQ-9) f) Dagelijks ECG/Activiteitenlogboek g) Atriumfibrillatie-effect op levenskwaliteit, een vragenlijst met 20 items die de impact van atriumfibrillatie op de levenskwaliteit beoordeelt.
Looptest van 6 minuten. Basislijn zuurstofverzadiging en hartslag worden geregistreerd. Als de zuurstofverzadiging >90% is, ga dan verder met het protocol. Met behulp van de BORG-schaal registreert u de symptomen van kortademigheid en vermoeide benen na een wandeling van 6 minuten in het gebruikelijke tempo.
Arteriële applanatietonometrie: metingen van de radiale slagader worden uitgevoerd nadat de sfygmomanometrische druk is verkregen met behulp van een applanatietonometriesonde met minimaal twee opeenvolgende metingen om de resultaten van de pulsgolfanalyse te verkrijgen. Voor pulsgolfsnelheid wordt lead II ECG uitgevoerd samen met tomometrie van de cardotis en femorale applanatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria voor gevallen:
PAF gedefinieerd door terugkerende episoden van AF, die vanzelf verdwijnen binnen een periode van 7 dagen (gebaseerd op AHA-consensusverklaring 77)
Leeftijd 18-80 jaar
Individuen die kunnen deelnemen aan > 2 nachtelijke/dagslaap- en fysiologische beoordelingen gedurende een periode van 3 maanden.
Opnamecriteria voor controles:
Leeftijd 18 tot 80 jaar
Personen met een normaal sinusritme (NSR) zonder huidige AF of voorgeschiedenis van AF
Individuen die kunnen deelnemen aan een slaap- en fysiologische beoordeling 's nachts/overdag.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor gevallen:
PAF met snelle of ongecontroleerde snelheid (>120 bpm)
Postoperatieve PAF
Geschiedenis van hartablatie of succesvolle elektrocardioversie voor PAF (ablatie voor andere aritmieën zoals AVNRT en als PAF aanhoudt na cardioversie is acceptabel)
Valvulaire stenose, prothese of significante klepinsufficiëntie [d.w.z. die met matige of ernstigere aortaklepstenose (aortaklepoppervlakte <1,5 cm2), mitralisinsufficiëntie die matig of ernstiger is (>20% regurgitantfractie) of matige of ernstigere mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlakte <1,5 cm2) ]
Atriumseptumdefect
Infiltratieve/restrictieve cardiomyopathie
Sick sinus-syndroom
Eerder gediagnosticeerde SDB bij specifieke SDB-behandelingen (CPAP, orale apparaten)
Ernstige chronische slapeloosheid
Circadiane ritmestoornis (bijv. ploegendienst slaapstoornis, vertraagd of gevorderd slaapfasesyndroom)
Onvoldoende slaapsyndroom gedefinieerd door gerapporteerde slaapduur < 4 uur
Aanvullend zuurstofgebruik
Onstabiele medische aandoeningen (bijv. nieuwe of veranderende angina pectoris, een myocardinfarct of exacerbatie van congestief hartfalen gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden, systolisch hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie < 35%), ernstige hartritmestoornissen/hartblokkade, beroerte met functionele beperkingen, ongecontroleerde hypertensie (BP>170/110), abdominaal aneurysma >5,5 cm of >1 cm groei/jaar, ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9,0), pulmonale hypertensie, niet-huidkanker diagnose of behandeling in het afgelopen jaar, eindstadium nier- en leverfalen, immunodeficiënties (HIV, HCV), ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie)
Psychische stoornissen die onvoldoende worden behandeld
Gecompromitteerde competentie
Alcoholmisbruik (momenteel drinkt u >5 alcoholische dranken/dag)
Zwangerschap
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
Snelheidsbepalende anti-aritmische medicatie (klasse I-III en V) zonder verder klinisch optreden van PAF
Heeft een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator.
Rationale voor criteria: Het doel van deze studie is om die patiënten op te nemen met PAF die niet secundair is aan de postoperatieve periode of klepaandoening en zonder ablatie, aangezien deze processen zouden leiden tot wijziging van de atriale fysiologie en beoordeling van onafhankelijke SDB-effecten op AF die onafhankelijk is van deze omstandigheden. Patiënten met slaapstoornissen worden uitgesloten omdat slaapstoornissen de aritmogenese kunnen beïnvloeden. Degenen die worden behandeld voor SDB zullen worden uitgesloten omdat behandeling de beoordeling van SDB-pathofysiologische effecten op atriale aritmogenese zou uitsluiten. Degenen met onstabiele medische aandoeningen of een snelle of ongecontroleerde hartslag worden om veiligheidsredenen uitgesloten.
Opmerking: Uitsluitingscriteria voor positieve luchtwegdruk (PAP)-interventie: centrale apneu-index>5 genoteerd bij basislijnonderzoek slaaponderzoek of bewijs van Cheyne Stokes-ademhaling/periodieke ademhaling (cyclische crescendo en decrescendo verandering in ademhalingsamplitude).
Uitsluitingscriteria voor controles:
Huidige of geschiedenis van AF, verder dezelfde uitsluitingscriteria vermeld voor gevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Geval (gediagnosticeerd met PAF)
Gevallen. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die zich aanmelden bij de Electrophysiology Clinic van UHCMC en de Cleveland Clinic Foundation zullen worden benaderd voor rekrutering in het onderzoek. Gevallen waarvan wordt vastgesteld dat ze een apneu-hypopneu-index >=15 hebben, zullen worden gevraagd om gedurende 3 maanden door te gaan met het onderzoek met een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure). |
Voor gevallen zullen degenen met matige slaapapneu (AHI>=15) op CPAP-therapie worden geplaatst.
|
Geen tussenkomst: Controles
Controles.
Patiënten zonder AF zullen worden gerekruteerd uit algemene cardiologie- en interne geneeskundeklinieken (geografisch vergelijkbaar met controles).
Selectiebias zal worden geminimaliseerd omdat er een breed scala aan redenen is voor patiënten om zich bij deze klinieken aan te melden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met paroxymale atriumfibrillatie (PAF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten met de diagnose PAF werden gedefinieerd als gevallen.
PAF is het primaire resultaat van basislijnanalyse, die tot doel had de associatie van slaapapneu en PAF te kwantificeren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echocardiografie Maatregelen - Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Verhoogd linker atriumvolume en overbelasting zijn bekende risicofactoren voor AF en PAF.
Echocardiografische metingen waren voor sommige proefpersonen niet beschikbaar vanwege de beeldkwaliteit.
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Echocardiografische metingen - LA-volume-index
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Verhoogd linker atriumvolume en overbelasting zijn bekende risicofactoren voor AF en PAF. Linker atriale volume-index (LAVI) is de grootte van het linker atrium geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak (BSA). Het referentiebereik van LAVI is 16-28 ml/m^2. Licht abnormaal: 29-33 ml/m^2; Matig abnormaal: 34-39 ml/m^2; Ernstig abnormaal: groter dan of gelijk aan 40 ml/m^2. Echocardiografische metingen waren voor sommige proefpersonen niet beschikbaar vanwege de beeldkwaliteit. |
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Echocardiografische metingen - LA systolische spanning door A4C View
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
De systolische belasting van het linker atrium, een maatstaf voor remodellering van het linker atrium die omgekeerd evenredig is met fibrose bij PAF, wordt gemeten door middel van tweedimensionale echocardiografie.
Apicale weergaven met vier kamers (A4C) en twee kamers (A2C) zijn de meest gebruikte benaderingen om de reksnelheid (%) van het linker atrium te meten.
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Echocardiografische metingen - LA systolische belasting door A2C-weergave
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
De systolische belasting van het linker atrium, een maatstaf voor remodellering van het linker atrium die omgekeerd evenredig is met fibrose bij PAF, wordt gemeten door middel van tweedimensionale echocardiografie.
Apicale weergaven met vier kamers (A4C) en twee kamers (A2C) zijn de meest gebruikte benaderingen om de reksnelheid (%) van het linker atrium te meten.
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Vasculaire maatregelen - Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Radiale metingen werden uitgevoerd op dezelfde arm met behulp van het SphygmoCor-apparaat nadat de sfygmomanometrische druk was verkregen met behulp van een applanatie-tonometriesonde die een high-fidelity Millar-transducer in vaste toestand over de radiale slagader bevatte met minimaal twee opeenvolgende metingen om resultaten van de pulsgolfanalyse te verkrijgen.
Voor pulsgolfsnelheid werd lead II ECG (LL, LA, RA) uitgevoerd samen met tomometrie van de cardotis en femorale applanatie.
Oriëntatie en druk uitgeoefend op de transducer werden aangepast om applanatie van de slagader tussen de transducer en het onderliggende weefsel te optimaliseren.
Golfvormen werden verwerkt met behulp van de SphygmoCor-software (model EM3, versie CvMS 9.0, Atcor Medical Pty, West Ryde, Australië).)
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Vasculaire maatregelen - Augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Augmentation Index (Alx) is een indicatie van systemische arteriële stijfheid en meet de bijdrage van golfreflectie aan de centrale systolische druk. Scores variëren op basis van leeftijd en geslacht en bij een normale, gezonde populatie heeft onderzoek aangetoond dat ze kunnen variëren van -10% of minder tot 50%. Een negatieve augmentatie-index suggereert een lage slagaderstijfheid (laat arriverende golfreflecties) en een positieve index is een weerspiegeling van een toename van de slagaderstijfheid (reflecterende golf die vroeg in de hartcyclus arriveert). Voor deze meting worden golfvormen verwerkt met behulp van de SphygmoCor-software (model EM3, versie CvMS 9.0, Atcor Medical Pty, West Ryde, Australië). Het wordt berekend bij het begin van de gereflecteerde golf, Alx = AP/PP x 100. Alx = Augmentation Index, het percentage van de polsdruk als gevolg van de AP; PP = Pulsdruk; AP = Augmentation Pressure, de bijdrage van de gereflecteerde golf aan de polsdruk. |
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-594
- R01HL109493 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh