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CLEAR SIGHT : Un essai d'imagerie rétinienne à champ ultra-large non mydriatique pour dépister la maladie oculaire diabétique

22 mars 2021 mis à jour par: Selina Liu, Western University, Canada

CLEAR SIGHT : Un essai randomisé d'imagerie rétinienne à champ ultra-large non mydriatique pour dépister la maladie oculaire diabétique

La maladie oculaire diabétique cause une perte de vision importante chez de nombreux Canadiens et coûte cher. Il existe des moyens de prévention et des traitements efficaces pour les maladies oculaires liées au diabète, mais ils dépendent fortement d'un dépistage régulier chez les patients asymptomatiques. Les lignes directrices de 2013 de l'Association canadienne du diabète (ACD) recommandent un dépistage annuel par des professionnels de la vue, soit en personne, soit par l'interprétation de photographies rétiniennes de pupille dilatée.

Malgré les avantages du dépistage, le respect de ces directives est faible. Les raisons comprennent les obstacles pour les patients, c'est-à-dire le besoin de gouttes pour les yeux, les absences au travail, les temps d'attente et les problèmes de transport. Une option pour minimiser ces barrières consiste à dépister à l'aide d'une caméra appelée imagerie rétinienne à champ ultra large non mydriatique (UWF). Cela peut être fait rapidement sans gouttes ophtalmiques le même jour que les visites régulières des patients à la clinique du diabète.

Dans cette étude, les chercheurs compareront la caméra UWF à l'approche de dépistage habituelle recommandée par la CDA. Les enquêteurs inviteront 740 patients diabétiques devant subir un dépistage oculaire soit à se faire dépister à l'aide de la caméra UWF le jour de leur visite à la clinique du diabète, soit à se faire dépister par leur professionnel de la vue habituel. La prédiction des chercheurs est que le dépistage le jour même avec l'imagerie UWF trouvera plus de patients atteints d'une maladie oculaire diabétique qui ont besoin d'un traitement par rapport au dépistage habituel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs se penchent sur une question importante et croissante de « lacune dans les soins » pour les patients diabétiques à risque de rétinopathie diabétique (RD). La RD est une cause majeure d'altération de la qualité de vie liée à la santé chez les Ontariens en raison de la perte de vision, y compris la cécité. Étant donné que la prévalence du diabète sucré en Ontario augmente, le nombre d'Ontariens de plus de 40 ans atteints de RD menaçant la vue devrait augmenter d'environ 60 % d'ici 2031. La RD est également une source importante de coûts de soins de santé : en 2007, les dépenses estimées du système de soins de santé pour la perte de vision causée par la RD au Canada étaient de 205 millions de dollars.

Il existe des stratégies efficaces éprouvées pour prévenir et traiter la RD. Ces stratégies dépendent fortement d'un dépistage régulier chez les patients asymptomatiques. Ainsi, les directives de pratique de l'ADC de 2013 recommandaient un dépistage annuel des yeux par des professionnels de la vue expérimentés, soit en personne, soit par l'interprétation de photographies de rétine de pupille dilatée et pourtant, malgré les avantages du dépistage, le respect des directives de l'ADC est médiocre. Au moins une partie de cela est due aux obstacles centrés sur le patient, notamment le besoin de mydriase, les arrêts de travail, les temps d'attente et les problèmes de transport. Des études récentes indiquent que l'imagerie rétinienne UWF non mydriatique minimise ces barrières et détecte également avec précision la RD cliniquement importante par rapport aux tests standard de référence (examen de la pupille dilatée par un professionnel de la vue ou photographie du fond d'œil couleur stéréoscopique à 7 champs).

Dans cette étude, l'objectif principal des chercheurs est de confirmer ou de réfuter l'hypothèse selon laquelle le dépistage par imagerie UWF non mydriatique au moment où les patients diabétiques sont vus pour leur visite de routine à la clinique du diabète (dépistage sur place) améliore le taux de détection de RD cliniquement importante par rapport au dépistage habituel selon les lignes directrices de l'ADC. Bien que les chercheurs ne testent pas l'effet du dépistage par UWF non mydriatique sur les résultats visuels, la confirmation de l'hypothèse des chercheurs a le potentiel d'améliorer les stratégies de dépistage actuelles de la RD en Ontario et, avec cela, on s'attend à ce que cela réduise la vision- menace de maladie oculaire diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic connu de diabète de type 1 depuis >/= 5 ans ou diabète de type 2 de toute durée
  2. Au moins 12 mois depuis le dernier dépistage de la maladie oculaire diabétique par un professionnel de la vue, car cela est basé sur l'auto-déclaration du patient. La confirmation ultérieure de la date du dernier examen de la vue sera obtenue par communication avec le professionnel de la vue du patient. Les patients qui indiquent par auto-évaluation qu'il s'est écoulé plus d'un an depuis le dépistage, mais chez qui il est confirmé par la suite que leur dernier dépistage a eu lieu <12 mois avant l'entrée, seront randomisés mais ne seront pas inclus dans l'analyse primaire comparant Dépistage sur place ou habituel.
  3. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sous suivi actif par un ophtalmologiste pour une maladie oculaire liée au diabète. Le suivi actif nécessite qu'au moment du recrutement, le patient soit programmé pour un futur rendez-vous chez l'ophtalmologiste pour quelque raison que ce soit.
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  3. Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable que le patient puisse adhérer au protocole de l'étude. Cela inclut les comorbidités pour lesquelles l'espérance de vie prévue est inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dépistage habituel
Les participants randomisés dans le groupe de dépistage habituel seront informés par leur endocrinologue lors de leur visite à la clinique du diabète d'organiser un examen de la vue avec leur professionnel de la vue habituel (conformément aux normes de soins en vigueur).
Expérimental: Dépistage sur place

Les participants randomisés dans le groupe de dépistage sur place seront avisés par leur endocrinologue lors de leur visite à la clinique du diabète d'organiser un examen de la vue avec leur professionnel de la vue habituel (conformément aux normes de soins en vigueur). Cependant, ils subiront également une imagerie rétinienne à champ ultra large (UWF) non mydriatique (100 et 200 degrés) à l'aide de l'appareil d'imagerie rétinienne Optos 200Tx UWF dans le service d'ophtalmologie le même jour que leur visite à la clinique du diabète.

La moitié de ce groupe subira par répartition aléatoire une tomographie par cohérence optique (OCT) à l'aide de l'OCT Zeiss Cirrus, qui peut ou non être effectuée le même jour (pour des raisons pratiques concernant la disponibilité de l'OCT à l'hôpital).

dispositif d'imagerie rétinienne à champ ultra large (UWF) non mydriatique
tomographe à cohérence optique (OCT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints d'une maladie oculaire actionnable (DEA)
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation

Groupe de dépistage habituel : le DEA sera basé sur le classement DR et la recommandation de disposition, car ces informations sont fournies sur le rapport d'examen du professionnel de la vue habituel du participant. L'un des éléments suivants sera considéré comme indicatif d'un DEA s'il est noté sur le rapport : a) RD non proliférative modérée ou grave ; b) toute RD proliférative ; c) œdème maculaire cliniquement significatif (CSME); d) orientation vers un ophtalmologiste ; e) recommandation de réexamen dans moins de 12 mois.

Groupe de dépistage sur place : le DEA sera basé sur l'interprétation d'images UWF non mydriatiques par un spécialiste de la rétine, là où le DEA nécessitera au moins 1 découverte de : RD (anomalies microvasculaires intra-rétiniennes ou perles veineuses >/= 2 quadrants, néovascularisation ailleurs , néovascularisation du disque, hémorragie vitréenne) ou maculopathie diabétique (microanévrismes, hémorragies rétiniennes ou exsudats dans le diamètre d'un disque de la fovéa)

dans les 12 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au dépistage (taux de dépistage via la méthode de dépistage principale assignée)
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
Déterminé par (i) les proportions de participants dont le dépistage a été effectué dans les 12 mois suivant la randomisation par la méthode de dépistage primaire, à savoir, des images UWF non mydriatiques (groupe de dépistage sur site) ou un examen de la vue par un professionnel de la vue (groupe de dépistage habituel) groupe de dépistage); (ii) pour les participants du groupe Dépistage sur place, la proportion qui a également subi un examen oculaire de dépistage par un professionnel de la vue dans l'année suivant la randomisation. Pour (i) et (ii) ci-dessus, la documentation d'un examen de dépistage par un professionnel de la vue exigera que les résultats de l'examen soient fournis dans un rapport écrit
dans les 12 mois suivant la randomisation
Proportion de participants atteints de maculopathie diabétique (DME)
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
Défini par : (i) les proportions de participants présentant un œdème maculaire cliniquement important détecté par la méthode de dépistage primaire, c'est-à-dire des images UWF non mydriatiques (groupe de dépistage sur place) ou un examen de la vue par un professionnel de la vue (groupe de dépistage habituel) ; (ii) les proportions de participants atteints d'OMD détecté par imagerie UWF non mydriatique seule par rapport à l'imagerie UWF non mydriatique plus OCT ; (iii) les proportions de participants atteints d'OMD détectés par imagerie UWF non mydriatique plus OCT par rapport à l'examen de la vue par un professionnel de la vue. Les critères pour définir l'OMD par OCT sont la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : kystes intrarétiniens, exsudats intrarétiniens ou liquide sous-rétinien
dans les 12 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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