- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02579837
CLEAR SIGHT : Un essai d'imagerie rétinienne à champ ultra-large non mydriatique pour dépister la maladie oculaire diabétique
CLEAR SIGHT : Un essai randomisé d'imagerie rétinienne à champ ultra-large non mydriatique pour dépister la maladie oculaire diabétique
La maladie oculaire diabétique cause une perte de vision importante chez de nombreux Canadiens et coûte cher. Il existe des moyens de prévention et des traitements efficaces pour les maladies oculaires liées au diabète, mais ils dépendent fortement d'un dépistage régulier chez les patients asymptomatiques. Les lignes directrices de 2013 de l'Association canadienne du diabète (ACD) recommandent un dépistage annuel par des professionnels de la vue, soit en personne, soit par l'interprétation de photographies rétiniennes de pupille dilatée.
Malgré les avantages du dépistage, le respect de ces directives est faible. Les raisons comprennent les obstacles pour les patients, c'est-à-dire le besoin de gouttes pour les yeux, les absences au travail, les temps d'attente et les problèmes de transport. Une option pour minimiser ces barrières consiste à dépister à l'aide d'une caméra appelée imagerie rétinienne à champ ultra large non mydriatique (UWF). Cela peut être fait rapidement sans gouttes ophtalmiques le même jour que les visites régulières des patients à la clinique du diabète.
Dans cette étude, les chercheurs compareront la caméra UWF à l'approche de dépistage habituelle recommandée par la CDA. Les enquêteurs inviteront 740 patients diabétiques devant subir un dépistage oculaire soit à se faire dépister à l'aide de la caméra UWF le jour de leur visite à la clinique du diabète, soit à se faire dépister par leur professionnel de la vue habituel. La prédiction des chercheurs est que le dépistage le jour même avec l'imagerie UWF trouvera plus de patients atteints d'une maladie oculaire diabétique qui ont besoin d'un traitement par rapport au dépistage habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs se penchent sur une question importante et croissante de « lacune dans les soins » pour les patients diabétiques à risque de rétinopathie diabétique (RD). La RD est une cause majeure d'altération de la qualité de vie liée à la santé chez les Ontariens en raison de la perte de vision, y compris la cécité. Étant donné que la prévalence du diabète sucré en Ontario augmente, le nombre d'Ontariens de plus de 40 ans atteints de RD menaçant la vue devrait augmenter d'environ 60 % d'ici 2031. La RD est également une source importante de coûts de soins de santé : en 2007, les dépenses estimées du système de soins de santé pour la perte de vision causée par la RD au Canada étaient de 205 millions de dollars.
Il existe des stratégies efficaces éprouvées pour prévenir et traiter la RD. Ces stratégies dépendent fortement d'un dépistage régulier chez les patients asymptomatiques. Ainsi, les directives de pratique de l'ADC de 2013 recommandaient un dépistage annuel des yeux par des professionnels de la vue expérimentés, soit en personne, soit par l'interprétation de photographies de rétine de pupille dilatée et pourtant, malgré les avantages du dépistage, le respect des directives de l'ADC est médiocre. Au moins une partie de cela est due aux obstacles centrés sur le patient, notamment le besoin de mydriase, les arrêts de travail, les temps d'attente et les problèmes de transport. Des études récentes indiquent que l'imagerie rétinienne UWF non mydriatique minimise ces barrières et détecte également avec précision la RD cliniquement importante par rapport aux tests standard de référence (examen de la pupille dilatée par un professionnel de la vue ou photographie du fond d'œil couleur stéréoscopique à 7 champs).
Dans cette étude, l'objectif principal des chercheurs est de confirmer ou de réfuter l'hypothèse selon laquelle le dépistage par imagerie UWF non mydriatique au moment où les patients diabétiques sont vus pour leur visite de routine à la clinique du diabète (dépistage sur place) améliore le taux de détection de RD cliniquement importante par rapport au dépistage habituel selon les lignes directrices de l'ADC. Bien que les chercheurs ne testent pas l'effet du dépistage par UWF non mydriatique sur les résultats visuels, la confirmation de l'hypothèse des chercheurs a le potentiel d'améliorer les stratégies de dépistage actuelles de la RD en Ontario et, avec cela, on s'attend à ce que cela réduise la vision- menace de maladie oculaire diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic connu de diabète de type 1 depuis >/= 5 ans ou diabète de type 2 de toute durée
- Au moins 12 mois depuis le dernier dépistage de la maladie oculaire diabétique par un professionnel de la vue, car cela est basé sur l'auto-déclaration du patient. La confirmation ultérieure de la date du dernier examen de la vue sera obtenue par communication avec le professionnel de la vue du patient. Les patients qui indiquent par auto-évaluation qu'il s'est écoulé plus d'un an depuis le dépistage, mais chez qui il est confirmé par la suite que leur dernier dépistage a eu lieu <12 mois avant l'entrée, seront randomisés mais ne seront pas inclus dans l'analyse primaire comparant Dépistage sur place ou habituel.
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sous suivi actif par un ophtalmologiste pour une maladie oculaire liée au diabète. Le suivi actif nécessite qu'au moment du recrutement, le patient soit programmé pour un futur rendez-vous chez l'ophtalmologiste pour quelque raison que ce soit.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable que le patient puisse adhérer au protocole de l'étude. Cela inclut les comorbidités pour lesquelles l'espérance de vie prévue est inférieure à un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dépistage habituel
Les participants randomisés dans le groupe de dépistage habituel seront informés par leur endocrinologue lors de leur visite à la clinique du diabète d'organiser un examen de la vue avec leur professionnel de la vue habituel (conformément aux normes de soins en vigueur).
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Expérimental: Dépistage sur place
Les participants randomisés dans le groupe de dépistage sur place seront avisés par leur endocrinologue lors de leur visite à la clinique du diabète d'organiser un examen de la vue avec leur professionnel de la vue habituel (conformément aux normes de soins en vigueur). Cependant, ils subiront également une imagerie rétinienne à champ ultra large (UWF) non mydriatique (100 et 200 degrés) à l'aide de l'appareil d'imagerie rétinienne Optos 200Tx UWF dans le service d'ophtalmologie le même jour que leur visite à la clinique du diabète. La moitié de ce groupe subira par répartition aléatoire une tomographie par cohérence optique (OCT) à l'aide de l'OCT Zeiss Cirrus, qui peut ou non être effectuée le même jour (pour des raisons pratiques concernant la disponibilité de l'OCT à l'hôpital). |
dispositif d'imagerie rétinienne à champ ultra large (UWF) non mydriatique
tomographe à cohérence optique (OCT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteints d'une maladie oculaire actionnable (DEA)
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
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Groupe de dépistage habituel : le DEA sera basé sur le classement DR et la recommandation de disposition, car ces informations sont fournies sur le rapport d'examen du professionnel de la vue habituel du participant. L'un des éléments suivants sera considéré comme indicatif d'un DEA s'il est noté sur le rapport : a) RD non proliférative modérée ou grave ; b) toute RD proliférative ; c) œdème maculaire cliniquement significatif (CSME); d) orientation vers un ophtalmologiste ; e) recommandation de réexamen dans moins de 12 mois. Groupe de dépistage sur place : le DEA sera basé sur l'interprétation d'images UWF non mydriatiques par un spécialiste de la rétine, là où le DEA nécessitera au moins 1 découverte de : RD (anomalies microvasculaires intra-rétiniennes ou perles veineuses >/= 2 quadrants, néovascularisation ailleurs , néovascularisation du disque, hémorragie vitréenne) ou maculopathie diabétique (microanévrismes, hémorragies rétiniennes ou exsudats dans le diamètre d'un disque de la fovéa) |
dans les 12 mois suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au dépistage (taux de dépistage via la méthode de dépistage principale assignée)
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
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Déterminé par (i) les proportions de participants dont le dépistage a été effectué dans les 12 mois suivant la randomisation par la méthode de dépistage primaire, à savoir, des images UWF non mydriatiques (groupe de dépistage sur site) ou un examen de la vue par un professionnel de la vue (groupe de dépistage habituel) groupe de dépistage); (ii) pour les participants du groupe Dépistage sur place, la proportion qui a également subi un examen oculaire de dépistage par un professionnel de la vue dans l'année suivant la randomisation.
Pour (i) et (ii) ci-dessus, la documentation d'un examen de dépistage par un professionnel de la vue exigera que les résultats de l'examen soient fournis dans un rapport écrit
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dans les 12 mois suivant la randomisation
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Proportion de participants atteints de maculopathie diabétique (DME)
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
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Défini par : (i) les proportions de participants présentant un œdème maculaire cliniquement important détecté par la méthode de dépistage primaire, c'est-à-dire des images UWF non mydriatiques (groupe de dépistage sur place) ou un examen de la vue par un professionnel de la vue (groupe de dépistage habituel) ; (ii) les proportions de participants atteints d'OMD détecté par imagerie UWF non mydriatique seule par rapport à l'imagerie UWF non mydriatique plus OCT ; (iii) les proportions de participants atteints d'OMD détectés par imagerie UWF non mydriatique plus OCT par rapport à l'examen de la vue par un professionnel de la vue.
Les critères pour définir l'OMD par OCT sont la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : kystes intrarétiniens, exsudats intrarétiniens ou liquide sous-rétinien
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dans les 12 mois suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106583
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